Eradikation von Helicobacter Pylori zur Vorbeugung von Magenkrebs
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Jie-Jun Wang
Eradikation von Helicobacter Pylori zur Vorbeugung von Magenkrebs in einer Hochrisikopopulation in China: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Magenkrebs ist die vierthäufigste Krebsart und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit.
In China wird jährlich bei mehr als 390.000 neuen Patienten Magenkrebs diagnostiziert und mehr als 300.000 Patienten sterben an der schrecklichen Krankheit.
Obwohl Magenkrebs eine multifaktorielle Ätiologie hat, ist eine Infektion mit H. pylori in hohem Maße mit der Entstehung von Magenkarzinomen verbunden.
Daher scheint die Eradikation einer H. pylori-Infektion das Magenkrebsrisiko zu verringern.
Mehrere kürzlich durchgeführte kontrollierte Interventionsstudien zur Eradikation von H. pylori zur Vorbeugung von Magenkrebs haben jedoch enttäuschende Ergebnisse erbracht.
Der genaue Effekt der H.pylori-Eradikation auf die Prävention von Magenkrebs ist bisher unklar.
Um dieses Problem zu klären, führten die Forscher eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, bevölkerungsbasierte Studie durch, um festzustellen, ob die Ausrottung von Helicobacter pylori die Inzidenz von Magenkrebs in einer Hochrisikopopulation in China verringern würde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Yangzhong City, Jiangsu, China, 212200
- Zhao-Lai Hua M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde registrierte Einwohner aus 10 Dörfern in einem Bezirk mit hohem Magenkrebsrisiko in China
- Alter 30-59 Jahre
- Eine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie gemäß schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Begleiterkrankungen (z. B. schwerer Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Schlaganfall, Asthma, Leberzirrhose, Tuberkulose, infektiöse Hepatitis sowie Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Niereninsuffizienz)
- Patienten mit Epilepsie oder schwerer psychischer Erkrankung
- Frühere Krebsdiagnose
- Eine Vorgeschichte von Speiseröhren- oder Magenoperationen
- Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit
- Allergisch gegen Omeprazol, Amoxicillin oder Clarithromycin
- Schwangere und stillende Frauen
- Vorgeschichte einer Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung
- Ein negativer 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT)
- Ein eindeutiger Hinweis auf eine H. pylori-Eradikation (z. B. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür)
- Dysplasien oder Karzinomläsionen werden bei der histopathologischen Untersuchung der Speiseröhre oder des Magens festgestellt
- Andere Faktoren oder Bedingungen könnten die Ergebnisse der Studie beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Omeprazol-Placebo, Amoxicillin-Placebo und Clarithromycin-Placebo, alle zweimal täglich für 2 Wochen.
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Experimental: OAC-Dreifachtherapie
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Omeprazol, 20 mg, Amoxicillin, 1000 mg und Clarithromycin, 500 mg, alle zweimal täglich für 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Magenkrebs
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Die Inzidenz von Magenkrebs in den beiden Gruppen
|
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histopathologische Veränderungen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Die histopathologischen Veränderungen einer atrophischen Gastritis oder einer intestinalen Metaplasie in beiden Gruppen
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jie J Wang, M.D., Shanghai Changzheng Hospital affiliated to Second Military Medical University
- Hauptermittler: Xi Wang, M.D., Shanghai Changzheng Hospital affiliated to Second Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Magenneoplasmen
- Helicobacter-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMMU20100501
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