Eradicazione dell'Helicobacter Pylori per prevenire il cancro gastrico
9 ottobre 2023 aggiornato da: Jie-Jun Wang
Eradicazione dell'Helicobacter Pylori per prevenire il cancro gastrico in una popolazione cinese ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato
Il cancro gastrico è il quarto tipo più comune di cancro e la seconda causa di morte correlata al cancro nel mondo.
In Cina, a più di 390.000 nuovi pazienti viene diagnosticato un cancro gastrico e più di 300.000 pazienti vengono uccisi ogni anno dalla terribile malattia.
Sebbene il cancro gastrico abbia un'eziologia multifattoriale, l'infezione da H. pylori è altamente associata alla carcinogenesi gastrica.
Pertanto, l'eradicazione dell'infezione da H. pylori sembra ridurre il rischio di cancro gastrico.
Tuttavia, diversi recenti studi interventistici controllati sull'eradicazione di H. pylori per prevenire il cancro gastrico hanno prodotto risultati deludenti.
L'esatto effetto dell'eradicazione di H.pylori sulla prevenzione del cancro gastrico non è ancora chiaro.
Per chiarire questo problema, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, basato sulla popolazione per determinare se l'eradicazione dell'H pylori ridurrebbe l'incidenza del cancro gastrico in una popolazione ad alto rischio in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Yangzhong City, Jiangsu, Cina, 212200
- Zhao-Lai Hua M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abitanti registrati sani provenienti da 10 villaggi in una contea ad alto rischio di cancro gastrico in Cina
- Età 30-59 anni
- La disponibilità a partecipare allo studio come indicato dal consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Grave malattia concomitante (p. es., ipertensione grave, malattia coronarica, diabete mellito, ictus, asma, cirrosi epatica, tubercolosi, epatite infettiva e insufficienza cardiaca, respiratoria, epatica o renale)
- Pazienti con epilessia o grave malattia mentale
- Precedente diagnosi di cancro
- Una storia di chirurgia esofagea o gastrica
- Abuso di droghe e tossicodipendenza
- Allergico a omeprazolo, amoxicillina o claritromicina
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Storia precedente del trattamento di eradicazione di H pylori
- Un test del respiro 13C-urea negativo (UBT)
- Un'indicazione definitiva dell'eradicazione di H. pylori (p. es., ulcera gastrica o duodenale)
- All'esame istopatologico esofageo o gastrico si riscontrano lesioni di displasia o carcinoma
- Altri fattori o condizioni potrebbero influenzare i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Omeprazolo placebo, amoxicillina placebo e claritromicina placebo, tutti due volte al giorno per 2 settimane.
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Sperimentale: Tripla terapia OAC
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Omeprazolo, 20 mg, amoxicillina, 1000 mg e claritromicina, 500 mg, tutti due volte al giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del cancro gastrico
Lasso di tempo: 10 anni
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L'incidenza del cancro gastrico nei due gruppi
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni istopatologiche
Lasso di tempo: 10 anni
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Le modificazioni istopatologiche della gastrite atrofica o della metaplasia intestinale nei due gruppi
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jie J Wang, M.D., Shanghai Changzheng Hospital affiliated to Second Military Medical University
- Investigatore principale: Xi Wang, M.D., Shanghai Changzheng Hospital affiliated to Second Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2010
Primo Inserito (Stimato)
31 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Neoplasie allo stomaco
- Infezioni da Helicobacter
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMMU20100501
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