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Foley-Katheter versus vaginales Misoprostol zur Zervixreifung und Weheneinleitung

9. Juni 2010 aktualisiert von: Municipal Hospital Vila Nova Cachoeirinha

TRANSZERVIKALER FOLEY-KATHETER (FOLEY) im Vergleich zu intravaginalem Misoprostol für die Reifung des Gebärmutterhalses und die Einleitung der Wehen: eine randomisierte klinische Studie.

ZWECK: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Ballondilatation (Foley) mit vaginalem Misoprostol zur Reifung des Gebärmutterhalses und zur Einleitung der Wehen zu bestimmen.

METHODE: Ein randomisierter klinischer Test wurde mit 160 Frauen mit Anzeichen einer Weheneinleitung durchgeführt und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt, 80 für Foley-Katheter und 80 für Misoprostol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Kaiserschnitt-Entbindungen ist in fast allen Ländern der Welt dramatisch gestiegen. Brasilien weist die höchste Rate weltweit auf, daher müssen wir dringend Anstrengungen unternehmen, um diese Tatsache zu reduzieren. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Morbiditäts- und Mortalitätsraten von Müttern bei Kaiserschnittgeburten höher sind. Andererseits kostet eine abdominale Entbindung viel mehr als eine vaginale Entbindung.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Leistung von zwei einfachen Methoden und Schafmethoden kann auf der Grundlage lokaler Erfahrungen Beweise liefern. Unsere Ergebnisse ermöglichen es uns, beide Methoden für die klinische Praxis zu empfehlen, mit einer guten Möglichkeit zur Reduzierung der Kaiserschnittraten und ohne unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 02720-200
        • MHVNCachoeirinha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ab 37 Wochen,
  • feto unic, lebendig und kephalisch,
  • Bishop-Index gleich oder kleiner als vier.

Ausschlusskriterien:

  • Gebärmutternarbe,
  • vorzeitiger Blasensprung,
  • Fötusgewicht größer als 4000 g,
  • vorherige Plazenta,
  • Bedingungen, die zum sofortigen Ende der Schwangerschaft führten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol
Alle 6 Stunden 25 Mikrogramm vaginal anwenden (maximale Dosis 200 Mikrogramm in 48 Stunden)
Arzneimittel: Misoprostol
Vaginale Anwendung von 25 Mikrogramm alle 6 Stunden, bis die Zervixreifung Bishop 6 oder mehr erreicht
Andere Namen:
  • Prostokos 25 Mikrogramm
Aktiver Komparator: Foley
Der Foley-Katheter Nr. 14 oder 16 wurde nicht länger als 48 Stunden intrazervikal installiert.
Gerät: Foley
Nach der Foley-Einführung wurde alle 6 Stunden eine vaginale Untersuchung durchgeführt. Die Fälle, in denen der Bishop-Score anstieg oder ein spontaner Katheteraustritt erfolgte oder spontane Wehen eingeleitet wurden, gelten als erfolgreich. Der Misserfolg wurde angenommen, wenn nach 48 Stunden keine zervikalen Veränderungen auftraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Reifung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Methode

Foley Group: Katheteraufenthalt nicht länger als 48 Stunden. Alle 6 Stunden wurde eine vaginale Untersuchung durchgeführt. Die Fälle, in denen der Bishop-Score anstieg oder ein spontaner Katheteraustritt erfolgte oder spontane Wehen eingeleitet wurden, gelten als erfolgreich. Der Misserfolg wurde angenommen, wenn nach 48 Stunden keine zervikalen Veränderungen auftraten.

Misoprostol-Gruppe: Wurden alle 6 Stunden 25 Mikrogramm (maximal 200 Mikrogramm) verabreicht, wenn der Zustand des Gebärmutterhalses unverändert blieb. Im Falle der Entwicklung des Gebärmutterhalses oder des Beginns der Wehen galt die Methode als erfolgreich. Der Misserfolg wurde angenommen, wenn nach dem 48. Lebensjahr keine Veränderungen am Gebärmutterhals vorlagen.
48 Stunden nach Beginn der Methode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Die Wirkung der Methoden wurde 48 Stunden nach Beginn bewertet.
Wenn nach 48 Stunden keine Reifung des Gebärmutterhalses oder spontane Wehen auftraten, wurde der Fall als methodisch fehlgeschlagen eingestuft und ein Kaiserschnitt durchgeführt
Die Wirkung der Methoden wurde 48 Stunden nach Beginn bewertet.
Bedarf an Oxytocin
Zeitfenster: 48 Stunden nach Startmethode
In einigen Fällen kam es zu einer Reifung des Gebärmutterhalses, die Spontanwehen setzten jedoch nicht ein.
48 Stunden nach Startmethode
Bedarf an neonataler Intensivpflege
Zeitfenster: 7 erste Tage nach der Geburt
Der Zustand von Babys bei der Geburt und der Bedarf an Intensivpflege wie mechanischer Beatmung oder anderen Eingriffen.
7 erste Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Municipal Hospital Vila Nova Cachoeirinha

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Sass, pHD, Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHVNCachoeirinha

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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