경추 성숙 및 분만 유도를 위한 폴리 카테터 대 질 미소프로스톨
자궁 경부 성숙 및 분만 유도를 위한 경경부 폴리 카테터(FOLEY) 대 질내 미소프로스톨: 무작위 임상 시험.
목적: 본 연구의 목적은 자궁경부 성숙과 분만유도를 위한 질 미소프로스톨을 이용한 풍선확장술(Foley)의 효과를 알아보는 것이다.
방법: 분만 유도 징후가 있는 160명의 여성을 대상으로 무작위 임상 분석을 수행했습니다. 무작위로 Foley 카테터 80명과 misoprostol 80명으로 두 그룹으로 나누었습니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개율은 거의 모든 세계에서 극적으로 증가했습니다. 브라질은 세계에서 가장 높은 비율을 보여서 이 사실을 줄이기 위한 노력이 시급합니다. 여러 연구에서 산모의 이환율과 사망률이 제왕절개에서 더 높다는 사실이 밝혀졌습니다. 반면에 복부 분만은 질식 분만보다 비용이 훨씬 많이 듭니다.
두 가지 단순 및 양 방법의 성능을 평가하기 위한 임상 시험은 현지 경험을 기반으로 한 증거를 제공할 수 있습니다. 우리의 결과는 부작용 없이 제왕절개율을 줄일 수 있는 좋은 가능성이 있는 임상 실습을 위해 두 가지 방법을 권장할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 02720-200
- MHVNCachoeirinha
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37주부터,
- feto unic, 살아 있고 두부,
- 비숍 지수는 4 이하입니다.
제외 기준:
- 자궁 흉터,
- 막의 조기 파열,
- 4000g보다 큰 태아 체중,
- 이전 태반,
- 임신의 즉각적인 종료를 부과하는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미소프로스톨
6시간마다 질에 25마이크로그램을 사용하십시오(48시간에 최대 복용량 200마이크로그램).
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자궁 경부가 비숍 6 이상에 도달할 때까지 6시간마다 25마이크로그램의 질 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리
Foley 카테터 번호 14 또는 16은 48시간 이하 동안 자궁내막에 설치되었습니다.
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Foley 도입 후 매 6시간마다 질 검사를 시행하였다.
Bishop 점수가 증가하거나 자발적인 카테터 제거 또는 자발적인 분만이 시작된 경우는 성공으로 간주됩니다. 48 시간 후에 자궁 경부 수정이 발생하지 않으면 실패가 채택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 경부 숙성
기간: 방법 시작 후 48시간
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폴리 그룹: 카테터를 48시간 이상 유지하지 마십시오. 매 6시간마다 질 검사를 시행하였다. Bishop 점수가 증가하거나 자발적인 카테터 제거 또는 자발적인 분만이 시작된 경우는 성공으로 간주됩니다. 48 시간 후에 자궁 경부 수정이 발생하지 않으면 실패가 채택되었습니다. 미소프로스톨군: 자궁경부 상태가 변하지 않은 경우 6시간마다 25마이크로그램(최대 200마이크로그램)을 주입했습니다. 자궁경부 발달 또는 분만 시작의 경우 방법은 성공한 것으로 간주되었습니다. 48세 이후에 자궁경부 변형이 없으면 실패로 간주했습니다. |
방법 시작 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개
기간: 방법의 작용은 개시 후 48시간 동안 평가되었다.
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48시간 후 자궁경부 성숙이나 자연진통이 없으면 방법 실패로 분류하여 제왕절개를 시행하였다.
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방법의 작용은 개시 후 48시간 동안 평가되었다.
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옥시토신의 필요성
기간: 방법 시작 후 48시간
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자궁 경부의 성숙이 발생했지만 자발적인 노동이 시작되지 않는 경우.
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방법 시작 후 48시간
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신생아 집중 치료가 필요한
기간: 생후 7일
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태어날 때 아기의 상태와 기계 환기 또는 기타 개입과 같은 집중 치료가 필요합니다.
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생후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nelson Sass, pHD, Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Afolabi BB, Oyeneyin OL, Ogedengbe OK. Intravaginal misoprostol versus Foley catheter for cervical ripening and induction of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jun;89(3):263-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.02.010. Epub 2005 Apr 2.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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