Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foley-kateter versus vaginal misoprostol for cervikal modning og induksjon av fødsel

9. juni 2010 oppdatert av: Municipal Hospital Vila Nova Cachoeirinha

TRANSCERVICAL FOLEY KATETER (FOLEY) Versus INTRAVAGINAL MISOPROSTOL FOR CERVIKAL MODNING OG INDUKSJON AV ARBEID: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK.

FORMÅL: Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av ballongdilatasjon (Foley) med vaginal misoprostol for cervikal modning og induksjon av fødsel.

METODE: Det er utført en randomisert klinisk analyse med 160 kvinner med indikasjon på induksjon av fødsel, tilfeldig delt i to grupper, 80 for Foley-kateter og 80 for misoprostol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leveringsraten for keisersnitt har økt dramatisk i nesten hele verden. Brasil viser den høyeste raten i verden, så vi trenger snarlig innsats for å redusere dette faktum. Flere studier har vist at morbiditet og dødelighet hos mødre er høyere ved keisersnitt. På den annen side koster en abdominal fødsel mye mer enn en vaginal fødsel.

En klinisk studie for å vurdere ytelsen til to enkle og sauemetoder kan gi bevis basert på lokal erfaring. Resultatene våre tillater oss å anbefale begge metodene for klinisk praksis med god mulighet for å redusere keisersnitt og uten uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 02720-200
        • MHVNCachoeirinha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder fra 37 uker,
  • feto unic, levende og cefalisk,
  • Biskopindeks lik eller mindre enn fire.

Ekskluderingskriterier:

  • livmor arr,
  • for tidlig ruptur av membranene,
  • fostervekt større enn 4000 g,
  • forrige morkake,
  • forhold som førte til umiddelbar slutt på svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Bruk 25 mikrogram vaginalt hver 6. time (maks dose 200 mikrogram på 48 timer)
Legemiddel: Misoprostol
Vaginal påføring av 25 mikrogram hver 6. time til livmorhalsmodning når biskop 6 eller mer
Andre navn:
  • Prostokos 25 mikrogram
Aktiv komparator: Foley
Foley-kateter nummer 14 eller 16 ble installert intracervikalt i ikke mer enn 48 timer.
Enhet: Foley
Etter Foley-introduksjon ble det utført vaginal undersøkelse hver 6. time. Tilfellene på Bishop-skåren økte eller skjedde spontan utgang av kateter eller spontan fødsel var påbegynt, anses som suksess. Feilen ble vedtatt hvis det ikke skjedde noen cervikale modifikasjoner etter 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal modning
Tidsramme: 48 timer etter start av metoden

Foley Group: kateteropphold ikke mer enn 48 timer. Hver 6. time ble det utført vaginal undersøkelse. Tilfellene på Bishop-skåren økte eller skjedde spontan utgang av kateter eller spontan fødsel var påbegynt, anses som suksess. Feilen ble vedtatt hvis det ikke skjedde noen cervikale modifikasjoner etter 48 timer.

Misoprostol gruppe: ble introdusert 25 mikrogram hver 6. time (maks 200 mikrog) hvis livmorhalsen var uendret. Ved utvikling av livmorhalsen eller start av fødsel ble metoden ansett som suksess. Feilen ble tatt i bruk hvis det ikke var noen modifikasjoner i livmorhalsen etter 48.
48 timer etter start av metoden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt
Tidsramme: Virkningen av metodene ble vurdert i 48 timer etter start.
Etter 48 timer hvis det ikke var livmorhalsmodning eller spontan fødsel ble tilfellet klassifisert som svikt i metoden og keisersnitt ble utført
Virkningen av metodene ble vurdert i 48 timer etter start.
Behov for oksytocin
Tidsramme: 48 timer etter startmetoden
I tilfeller på livmorhalsen hadde modning skjedd, men den spontane fødselen startet ikke.
48 timer etter startmetoden
behov for neonatal intensivbehandling
Tidsramme: 7 første dager etter fødsel
Tilstanden til babyer ved fødselen og behov for intensivbehandling som mekanisk ventilasjon eller andre intervensjoner.
7 første dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Municipal Hospital Vila Nova Cachoeirinha

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Sass, pHD, Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHVNCachoeirinha

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet, langvarig

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere