Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетер Фолея в сравнении с вагинальным мизопростолом для созревания шейки матки и индукции родов

9 июня 2010 г. обновлено: Municipal Hospital Vila Nova Cachoeirinha

ТРАНСцервикальный катетер Фолея (FOLEY) по сравнению с ВНУТРАВАГИНАЛЬНЫМ ВВОДОМ МИСОПРОСТОЛА ДЛЯ СОВЕРШЕНИЯ ШЕЙКИ МАТКИ И ИНДУКЦИИ РОДОВ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является определение эффективности баллонной дилатации (Фолея) с вагинальным мизопростолом для созревания шейки матки и индукции родов.

МЕТОД: был проведен рандомизированный клинический анализ 160 женщин с показаниями для индукции родов, случайным образом разделенных на две группы: 80 для катетера Фолея и 80 для мизопростола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота кесарева сечения резко возросла почти во всем мире. Бразилия показывает самый высокий показатель в мире, поэтому нам нужно срочно приложить усилия, чтобы уменьшить этот факт. Несколько исследований показали, что материнская заболеваемость и смертность выше при кесаревом сечении. С другой стороны, абдоминальные роды стоят намного дороже, чем вагинальные.

Клинические испытания для оценки эффективности двух простых методов и методов на овцах могут предоставить доказательства, основанные на местном опыте. Наши результаты позволяют рекомендовать оба метода для клинической практики с хорошей возможностью снижения частоты кесарева сечения и без побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 37 недель,
  • feto unic, живой и головной,
  • Индекс Бишопа равен или меньше четырех.

Критерий исключения:

  • рубец на матке,
  • преждевременный разрыв плодных оболочек,
  • масса плода более 4000 г,
  • предыдущая плацента,
  • условия, требующие немедленного прекращения беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол
Используйте 25 мкг вагинально каждые 6 часов (максимальная доза 200 мкг за 48 часов).
Лекарство: Мизопростол
Вагинальное применение по 25 мкг каждые 6 часов до достижения созревания шейки матки по шкале Бишопа 6 и более
Другие имена:
  • Простокос 25 мкг
Активный компаратор: Фоли
Катетер Фолея № 14 или 16 устанавливали интрацервикально не более чем на 48 часов.
Устройство: Фоли
После введения Фолея каждые 6 часов проводили вагинальный осмотр. Случаи увеличения балла по шкале Бишопа или самопроизвольного выхода катетера или начавшихся спонтанных родов считаются успешными. Неудача считалась, если через 48 часов не произошло изменений шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Созревание шейки матки
Временное ограничение: 48 часов после запуска метода

Группа Фолея: пребывание катетера не более 48 часов. Каждые 6 часов проводили вагинальный осмотр. Случаи увеличения балла по шкале Бишопа или самопроизвольного выхода катетера или начавшихся спонтанных родов считаются успешными. Неудача считалась, если через 48 часов не произошло изменений шейки матки.

Группа мизопростола: вводили по 25 мкг каждые 6 ч (максимум 200 мкг), если состояние шейки матки не менялось. В случае развития шейки матки или начала родов метод считался успешным. Неуспех – если после 48 лет не было модификаций шейки матки.
48 часов после запуска метода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кесарево сечение
Временное ограничение: Действие методов оценивали через 48 часов после начала.
Через 48 часов при отсутствии созревания шейки матки и самопроизвольных родов случай классифицировали как неэффективность метода и выполняли кесарево сечение.
Действие методов оценивали через 48 часов после начала.
Потребность в окситоцине
Временное ограничение: 48 часов после запуска метода
В случаях, когда созревание шейки произошло, но самопроизвольные роды не начались.
48 часов после запуска метода
необходимость неонатальной интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 первых дней после рождения
Состояние детей при рождении и потребность в интенсивной терапии в виде ИВЛ или других вмешательств.
7 первых дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Municipal Hospital Vila Nova Cachoeirinha

Следователи

  • Главный следователь: Nelson Sass, pHD, Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHVNCachoeirinha

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться