Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foleyův katétr versus vaginální misoprostol pro cervikální zrání a indukci porodu

9. června 2010 aktualizováno: Municipal Hospital Vila Nova Cachoeirinha

TRANSCERVIKÁLNÍ FOLEYHO KATÉTR (FOLEY) versus INTRAVAGINÁLNÍ MISOPROSTOL PRO cervikální zrání a indukci porodu: NÁHODNÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA.

ÚČEL: Účelem této studie je stanovit účinnost balónkové dilatace (Foley) s vaginálním misoprostolem pro cervikální zrání a indukci porodu.

METODA: randomizovaný klinický test byl proveden u 160 žen s indikací indukce porodu, náhodně rozdělených do dvou skupin, 80 pro Foleyův katétr a 80 pro misoprostol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra porodu císařským řezem dramaticky vzrostla téměř v celém světě. Brazílie vykazuje nejvyšší míru na světě, takže musíme naléhavě vynaložit úsilí na snížení této skutečnosti. Několik studií prokázalo, že mateřská morbidita a mortalita jsou vyšší u porodů císařským řezem. Na druhou stranu porod do břicha stojí mnohem více než porod vaginální.

Klinická studie k posouzení účinnosti dvou jednoduchých a ovčích metod může poskytnout důkazy založené na místních zkušenostech. Naše výsledky nám umožňují doporučit obě metody pro klinickou praxi s dobrou možností snížení počtu císařských řezů a bez nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 02720-200
        • MHVNCachoeirinha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk od 37 týdnů,
  • feto jednolitý, živý a cefalický,
  • Bishopův index rovný nebo menší než čtyři.

Kritéria vyloučení:

  • děložní jizva,
  • předčasné prasknutí membrán,
  • hmotnost plodu větší než 4000 g,
  • předchozí placenta,
  • podmínky, které si vynutily okamžité ukončení těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol
Použijte 25 mikrogramů vaginálně každých 6 hodin (maximální dávka 200 mikrogramů za 48 hodin)
Lék: Misoprostol
Vaginální aplikace 25 mikrogramů každých 6 hodin, dokud cervikální zrání nedosáhne Bishop 6 nebo více
Ostatní jména:
  • Prostokos 25 mikrogramů
Aktivní komparátor: Foley
Foleyův katétr číslo 14 nebo 16 byl instalován intracervikálně ne déle než 48 hodin.
Přístroj: Foley
Po zavedení Foleyho bylo každých 6 hodin prováděno vaginální vyšetření. Případy zvýšení Bishopova skóre nebo spontánní odchod katétru nebo zahájení spontánního porodu jsou považovány za úspěšné. Selhání bylo přijato, pokud po 48 hodinách nenastaly žádné cervikální modifikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální zrání
Časové okno: 48 hodin po zahájení metody

Foley Group: pobyt katetru ne déle než 48 hodin. Každých 6 hodin bylo prováděno vaginální vyšetření. Případy zvýšení Bishopova skóre nebo spontánní odchod katétru nebo zahájení spontánního porodu jsou považovány za úspěšné. Selhání bylo přijato, pokud po 48 hodinách nenastaly žádné cervikální modifikace.

Skupina misoprostolu: byla zavedena 25 mikrogramů každých 6 hodin (max. 200 mikrogramů), pokud se stav děložního čípku nezměnil. V případě vývoje děložního hrdla nebo zahájení porodu byla metoda považována za úspěšnou. Neúspěch byl přijat, pokud po 48 letech nedošlo k žádným úpravám děložního hrdla.
48 hodin po zahájení metody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Císařský řez
Časové okno: Účinek metod byl hodnocen po dobu 48 hodin po zahájení.
Po 48 hodinách, pokud nedošlo k dozrávání děložního čípku nebo spontánnímu porodu, byl případ klasifikován jako selhání metody a byl proveden císařský řez
Účinek metod byl hodnocen po dobu 48 hodin po zahájení.
Potřeba oxytocinu
Časové okno: 48 hodin po metodě startu
V případech došlo k dozrávání děložního čípku, ale spontánní porod nezačal.
48 hodin po metodě startu
potřeba novorozenecké intenzivní péče
Časové okno: 7 prvních dnů po narození
Stav miminka při narození a potřeby intenzivní péče jako je mechanická ventilace nebo jiné zásahy.
7 prvních dnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Municipal Hospital Vila Nova Cachoeirinha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Sass, pHD, Maternidade Escola de Vila Nova Cachoeirinha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHVNCachoeirinha

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit