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A Comparison of an Ultra-thin and Standard Colonoscope in Achieving Caecal Intubation

29. Juli 2013 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

A Study to Assess the Success Rate of Ultra-thin Colonoscopy Versus Conventional Colonoscopy for the First or Rescue Colonoscopy for Unsuccessful Procedures (UTC Study).

The aim of the study is to study the caecal intubation rate of a prototype ultra-thin colonoscope compared to a standard colonoscope and to study usefulness of this new colonoscope as a rescue instrument for failed initial colonoscopy with a standard colonoscope and to study the patient satisfaction scores using a validated endoscopy GHAA-9 for a new prototype colonoscope as compared to a standard colonoscope.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colonoscopy is a common endoscopic procedure, widely used for the investigation of lower gastrointestinal tract diseases manifesting as altered bowel habit, per rectal bleeding and abdominal pain. It is used to diagnose colonic polyps, colorectal cancer and inflammatory bowel disease to name a few examples.

Colorectal cancer screening has been shown to decrease colorectal cancer. Despite this the uptake by the general population is suboptimal.

A new prototype colonoscope from Olympus with an additional distal bending section was designed. The investigators hypothesize that its performance characteristics will be similar to a standard colonoscope with patient tolerability.

This randomised control trial aims to invite patients attending their first outpatient colonoscopy and who are able to provide informed consent.(so they have had no prior experience) to assess the completion rate, patient and endoscopist satisfaction.

Patients with prior colorectal surgery or previous colonoscopy were excluded.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • First outpatient colonoscopy
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide consent
  • Prior colon surgery (except appendectomy)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Colonoscopy
Colonoscopy with standard instrument
Verfahren: Standard Colonoscopy
Standard colonoscopy will be used during colonoscopy
Experimental: Ultra-thin colonoscopy
New prototype scope
Verfahren: Ultra-thin colonoscopy
Ultra-thin colonoscope will be used during colonoscopy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful Caecal intubation
Zeitfenster: 12 weeks
Success of Caecal intubation for the ultra-thin colonoscope vs standard colonoscope
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caecal intubation time
Zeitfenster: 12 weeks
Caecal intubation time Ultra-thin colonsocope vs standard colonoscope
12 weeks
Patient Satisfaction and Pain score
Zeitfenster: 12 weeks
Patient tolerability Ultra-thin vs standard colonoscope
12 weeks
Endoscopist satisfaction
Zeitfenster: 12 weeks
Ease of use prototype scope vs standard colonoscope
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: James Y Lau, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTC Study

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