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A Comparison of an Ultra-thin and Standard Colonoscope in Achieving Caecal Intubation

29 de julho de 2013 atualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

A Study to Assess the Success Rate of Ultra-thin Colonoscopy Versus Conventional Colonoscopy for the First or Rescue Colonoscopy for Unsuccessful Procedures (UTC Study).

The aim of the study is to study the caecal intubation rate of a prototype ultra-thin colonoscope compared to a standard colonoscope and to study usefulness of this new colonoscope as a rescue instrument for failed initial colonoscopy with a standard colonoscope and to study the patient satisfaction scores using a validated endoscopy GHAA-9 for a new prototype colonoscope as compared to a standard colonoscope.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Colonoscopy is a common endoscopic procedure, widely used for the investigation of lower gastrointestinal tract diseases manifesting as altered bowel habit, per rectal bleeding and abdominal pain. It is used to diagnose colonic polyps, colorectal cancer and inflammatory bowel disease to name a few examples.

Colorectal cancer screening has been shown to decrease colorectal cancer. Despite this the uptake by the general population is suboptimal.

A new prototype colonoscope from Olympus with an additional distal bending section was designed. The investigators hypothesize that its performance characteristics will be similar to a standard colonoscope with patient tolerability.

This randomised control trial aims to invite patients attending their first outpatient colonoscopy and who are able to provide informed consent.(so they have had no prior experience) to assess the completion rate, patient and endoscopist satisfaction.

Patients with prior colorectal surgery or previous colonoscopy were excluded.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1121

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • First outpatient colonoscopy
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide consent
  • Prior colon surgery (except appendectomy)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard Colonoscopy
Colonoscopy with standard instrument
Standard colonoscopy will be used during colonoscopy
Experimental: Ultra-thin colonoscopy
New prototype scope
Ultra-thin colonoscope will be used during colonoscopy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Successful Caecal intubation
Prazo: 12 weeks
Success of Caecal intubation for the ultra-thin colonoscope vs standard colonoscope
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caecal intubation time
Prazo: 12 weeks
Caecal intubation time Ultra-thin colonsocope vs standard colonoscope
12 weeks
Patient Satisfaction and Pain score
Prazo: 12 weeks
Patient tolerability Ultra-thin vs standard colonoscope
12 weeks
Endoscopist satisfaction
Prazo: 12 weeks
Ease of use prototype scope vs standard colonoscope
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Y Lau, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UTC Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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