- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01145742
Controlling Hypertension in Diabetes- Feasibility Study (COACH-D)
10. Dezember 2018 aktualisiert von: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
A Collaborative Approach to Control Hypertension in Diabetes
Many primary care patients, especially in inner-city settings, do not achieve targets for blood pressure and glycemic control.
There is an urgent need to enhance treatment for those who do not reach goals within the usual clinical care system.
We propose to develop a multi-component intervention grounded in the Chronic Care Model, and sustainable in resource-challenged settings.
Through collaboration with home health nursing and with the use of home telemetry for feedback and intensification of therapy, we will augment usual clinical services to improve health outcomes for diabetes patients who have not been able to reach therapeutic goals.
There are three specific aims.
First, we will establish a feasible, practical and sustainable collaborative model between the primary care sites of our practice-based research network (NYC RING), clinical researchers at the Diabetes Research and Training Center, and The Montefiore Home Health Organization, integrating the unique expertise of each of the partners and defining the roles and responsibilities of each.
Second, we will develop and refine the components of the intervention, to include training primary care providers and home health nurses to integrate the technical, psychosocial and communication processes for implementation of the intervention.
Third, we will assess the feasibility of the collaborative intervention by implementing the intervention for 25 primary care patients and obtain preliminary estimates of effectiveness by comparing outcomes to 25 patients receiving usual care.
Our proposal includes plans to develop feasible procedures for data collection, with qualitative and quantitative methods of assessing process and outcome measures.
We will use these preliminary data to revise the intervention and prepare an R18 application to further develop and test the intervention in multiple inner-city primary care sites serving low-income diabetes patients.
This proposal is for secondary prevention of diabetes complications, targeting a population known for health disparities and a high burden from this chronic disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10705
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes,
- BP above 140/90 on two health center visits,
- home touch tone phone
Exclusion Criteria:
- dementia,
- homelessness,
- language other than English or Spanish
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: self-management support and BP telemonitoring
collaborative intervention involving home BP monitoring, home behavior change counseling to enhance self management, and intensification of treatment by primary care doctors
|
self-management support and telemonitoring of BP and blood glucose
|
|
Kein Eingriff: usual care
usual primary care management of BP. lipids, and glucose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Zeitfenster: baseline and 6 months
|
Change in blood pressure, measured at partipants' homes, between baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Zeitfenster: baseline and 6 months
|
Change in A1c from baseline to 6 months
|
baseline and 6 months
|
|
LDL Cholesterol
Zeitfenster: baseline and 6 months
|
Change in LDL cholesterol from baseline to 6 months
|
baseline and 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-232
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