- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01145742
Controlling Hypertension in Diabetes- Feasibility Study (COACH-D)
10 dicembre 2018 aggiornato da: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
A Collaborative Approach to Control Hypertension in Diabetes
Many primary care patients, especially in inner-city settings, do not achieve targets for blood pressure and glycemic control.
There is an urgent need to enhance treatment for those who do not reach goals within the usual clinical care system.
We propose to develop a multi-component intervention grounded in the Chronic Care Model, and sustainable in resource-challenged settings.
Through collaboration with home health nursing and with the use of home telemetry for feedback and intensification of therapy, we will augment usual clinical services to improve health outcomes for diabetes patients who have not been able to reach therapeutic goals.
There are three specific aims.
First, we will establish a feasible, practical and sustainable collaborative model between the primary care sites of our practice-based research network (NYC RING), clinical researchers at the Diabetes Research and Training Center, and The Montefiore Home Health Organization, integrating the unique expertise of each of the partners and defining the roles and responsibilities of each.
Second, we will develop and refine the components of the intervention, to include training primary care providers and home health nurses to integrate the technical, psychosocial and communication processes for implementation of the intervention.
Third, we will assess the feasibility of the collaborative intervention by implementing the intervention for 25 primary care patients and obtain preliminary estimates of effectiveness by comparing outcomes to 25 patients receiving usual care.
Our proposal includes plans to develop feasible procedures for data collection, with qualitative and quantitative methods of assessing process and outcome measures.
We will use these preliminary data to revise the intervention and prepare an R18 application to further develop and test the intervention in multiple inner-city primary care sites serving low-income diabetes patients.
This proposal is for secondary prevention of diabetes complications, targeting a population known for health disparities and a high burden from this chronic disease.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10705
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes,
- BP above 140/90 on two health center visits,
- home touch tone phone
Exclusion Criteria:
- dementia,
- homelessness,
- language other than English or Spanish
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: self-management support and BP telemonitoring
collaborative intervention involving home BP monitoring, home behavior change counseling to enhance self management, and intensification of treatment by primary care doctors
|
self-management support and telemonitoring of BP and blood glucose
|
|
Nessun intervento: usual care
usual primary care management of BP. lipids, and glucose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Lasso di tempo: baseline and 6 months
|
Change in blood pressure, measured at partipants' homes, between baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: baseline and 6 months
|
Change in A1c from baseline to 6 months
|
baseline and 6 months
|
|
LDL Cholesterol
Lasso di tempo: baseline and 6 months
|
Change in LDL cholesterol from baseline to 6 months
|
baseline and 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-232
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .