- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01145742
Controlling Hypertension in Diabetes- Feasibility Study (COACH-D)
10 décembre 2018 mis à jour par: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
A Collaborative Approach to Control Hypertension in Diabetes
Many primary care patients, especially in inner-city settings, do not achieve targets for blood pressure and glycemic control.
There is an urgent need to enhance treatment for those who do not reach goals within the usual clinical care system.
We propose to develop a multi-component intervention grounded in the Chronic Care Model, and sustainable in resource-challenged settings.
Through collaboration with home health nursing and with the use of home telemetry for feedback and intensification of therapy, we will augment usual clinical services to improve health outcomes for diabetes patients who have not been able to reach therapeutic goals.
There are three specific aims.
First, we will establish a feasible, practical and sustainable collaborative model between the primary care sites of our practice-based research network (NYC RING), clinical researchers at the Diabetes Research and Training Center, and The Montefiore Home Health Organization, integrating the unique expertise of each of the partners and defining the roles and responsibilities of each.
Second, we will develop and refine the components of the intervention, to include training primary care providers and home health nurses to integrate the technical, psychosocial and communication processes for implementation of the intervention.
Third, we will assess the feasibility of the collaborative intervention by implementing the intervention for 25 primary care patients and obtain preliminary estimates of effectiveness by comparing outcomes to 25 patients receiving usual care.
Our proposal includes plans to develop feasible procedures for data collection, with qualitative and quantitative methods of assessing process and outcome measures.
We will use these preliminary data to revise the intervention and prepare an R18 application to further develop and test the intervention in multiple inner-city primary care sites serving low-income diabetes patients.
This proposal is for secondary prevention of diabetes complications, targeting a population known for health disparities and a high burden from this chronic disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10705
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes,
- BP above 140/90 on two health center visits,
- home touch tone phone
Exclusion Criteria:
- dementia,
- homelessness,
- language other than English or Spanish
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: self-management support and BP telemonitoring
collaborative intervention involving home BP monitoring, home behavior change counseling to enhance self management, and intensification of treatment by primary care doctors
|
self-management support and telemonitoring of BP and blood glucose
|
Aucune intervention: usual care
usual primary care management of BP. lipids, and glucose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Blood pressure
Délai: baseline and 6 months
|
Change in blood pressure, measured at partipants' homes, between baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Délai: baseline and 6 months
|
Change in A1c from baseline to 6 months
|
baseline and 6 months
|
LDL Cholesterol
Délai: baseline and 6 months
|
Change in LDL cholesterol from baseline to 6 months
|
baseline and 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Première publication (Estimation)
17 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-232
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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