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Controlling Hypertension in Diabetes- Feasibility Study (COACH-D)

10 décembre 2018 mis à jour par: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine

A Collaborative Approach to Control Hypertension in Diabetes

Many primary care patients, especially in inner-city settings, do not achieve targets for blood pressure and glycemic control. There is an urgent need to enhance treatment for those who do not reach goals within the usual clinical care system. We propose to develop a multi-component intervention grounded in the Chronic Care Model, and sustainable in resource-challenged settings. Through collaboration with home health nursing and with the use of home telemetry for feedback and intensification of therapy, we will augment usual clinical services to improve health outcomes for diabetes patients who have not been able to reach therapeutic goals. There are three specific aims. First, we will establish a feasible, practical and sustainable collaborative model between the primary care sites of our practice-based research network (NYC RING), clinical researchers at the Diabetes Research and Training Center, and The Montefiore Home Health Organization, integrating the unique expertise of each of the partners and defining the roles and responsibilities of each. Second, we will develop and refine the components of the intervention, to include training primary care providers and home health nurses to integrate the technical, psychosocial and communication processes for implementation of the intervention. Third, we will assess the feasibility of the collaborative intervention by implementing the intervention for 25 primary care patients and obtain preliminary estimates of effectiveness by comparing outcomes to 25 patients receiving usual care. Our proposal includes plans to develop feasible procedures for data collection, with qualitative and quantitative methods of assessing process and outcome measures. We will use these preliminary data to revise the intervention and prepare an R18 application to further develop and test the intervention in multiple inner-city primary care sites serving low-income diabetes patients. This proposal is for secondary prevention of diabetes complications, targeting a population known for health disparities and a high burden from this chronic disease.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10705
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes,
  • BP above 140/90 on two health center visits,
  • home touch tone phone

Exclusion Criteria:

  • dementia,
  • homelessness,
  • language other than English or Spanish

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: self-management support and BP telemonitoring
collaborative intervention involving home BP monitoring, home behavior change counseling to enhance self management, and intensification of treatment by primary care doctors
self-management support and telemonitoring of BP and blood glucose
Aucune intervention: usual care
usual primary care management of BP. lipids, and glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood pressure
Délai: baseline and 6 months
Change in blood pressure, measured at partipants' homes, between baseline and 6 months
baseline and 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hemoglobin A1c
Délai: baseline and 6 months
Change in A1c from baseline to 6 months
baseline and 6 months
LDL Cholesterol
Délai: baseline and 6 months
Change in LDL cholesterol from baseline to 6 months
baseline and 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Première publication (Estimation)

17 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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