- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01150292
Effects of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Cardiovascular Disease on Diabetic Patients
Intake of Low Dose of Docosahexaenoic Acid: Effects on Platelet Functions and Redox Status in Diabetic Patients
Aim: to determine the effects of DHA supplementation:
- on the platelet function through their aggregation and the pathway of arachidonic acid metabolism
- on redox status on cells and plasma
- on inflammation in 16 type 2 diabetic patients in a cross-over study comparing DHA (400 mg/day for 2 weeks) vs Sunflower oil (placebo). Each period is separated by a wash-out period of 6 to 9 weeks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-benite, Frankreich
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) Rhône-Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- woman
- Type 2 diabetes
- Menopausal or aged between 55 and 75 years old
- Recent HbA1c between 6.5-10%
- Oral anti-diabetic drugs or insulin therapy
- Hypertension or antihypertensive drug
Exclusion Criteria:
- Tobacco
- Excessive drinking
- Post-menopausal hormonal treatment
- Treatment by acetylsalicylic acid, clopidogrel, gliclazide, ticlopidine, NSAID
- Secondary cardiovascular prevention
- antioxidant using
- Fish intake >2 times a week
- Anemia <10g/L
- Thrombopenia <110g/L
- Creatinine clearance <30 ml/min and/or proteinuria >1g/L
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DHA - Sunflower oil
400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks then placebo for 2 weeks after a wash out period of 6 to 9 weeks
|
400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks during the first study period
|
Experimental: Sunflower oil - DHA
Placebo during 2 weeks then 400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks after a wash out period for 6 to 9 weeks
|
400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks during the second study period
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Platelet function induced by collagen
Zeitfenster: 4 blood sampling in 10 to 13 weeks
|
4 blood sampling are made during the time of study which expand from 10 weeks (washout period of 6 weeks) to 13 weeks (washout period of 9 weeks):
|
4 blood sampling in 10 to 13 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evaluation of cellular and plasmatic redox status
Zeitfenster: 4 blood sampling in 10 to 13 weeks
|
blood sampling are made during the time of study which expand from 10 weeks (washout period of 6 weeks) to 13 weeks (washout period of 9 weeks): first at the beginning of the first period second at the end of the period (2 weeks after beginning) third at the beginning of the second period fourth at the end of the period (2 weeks after beginning) |
4 blood sampling in 10 to 13 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martine LAVILLE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009.555
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