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Effects of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Cardiovascular Disease on Diabetic Patients

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Intake of Low Dose of Docosahexaenoic Acid: Effects on Platelet Functions and Redox Status in Diabetic Patients

Aim: to determine the effects of DHA supplementation:

  • on the platelet function through their aggregation and the pathway of arachidonic acid metabolism
  • on redox status on cells and plasma
  • on inflammation in 16 type 2 diabetic patients in a cross-over study comparing DHA (400 mg/day for 2 weeks) vs Sunflower oil (placebo). Each period is separated by a wash-out period of 6 to 9 weeks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-benite, Frankreich
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) Rhône-Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • woman
  • Type 2 diabetes
  • Menopausal or aged between 55 and 75 years old
  • Recent HbA1c between 6.5-10%
  • Oral anti-diabetic drugs or insulin therapy
  • Hypertension or antihypertensive drug

Exclusion Criteria:

  • Tobacco
  • Excessive drinking
  • Post-menopausal hormonal treatment
  • Treatment by acetylsalicylic acid, clopidogrel, gliclazide, ticlopidine, NSAID
  • Secondary cardiovascular prevention
  • antioxidant using
  • Fish intake >2 times a week
  • Anemia <10g/L
  • Thrombopenia <110g/L
  • Creatinine clearance <30 ml/min and/or proteinuria >1g/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA - Sunflower oil
400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks then placebo for 2 weeks after a wash out period of 6 to 9 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: First period DHA
400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks during the first study period
Experimental: Sunflower oil - DHA
Placebo during 2 weeks then 400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks after a wash out period for 6 to 9 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Second period DHA
400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks during the second study period

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platelet function induced by collagen
Zeitfenster: 4 blood sampling in 10 to 13 weeks

4 blood sampling are made during the time of study which expand from 10 weeks (washout period of 6 weeks) to 13 weeks (washout period of 9 weeks):

  • first at the beginning of the first period
  • second at the end of the period (2 weeks after beginning)
  • third at the beginning of the second period
  • fourth at the end of the period (2 weeks after beginning)
4 blood sampling in 10 to 13 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of cellular and plasmatic redox status
Zeitfenster: 4 blood sampling in 10 to 13 weeks

blood sampling are made during the time of study which expand from 10 weeks (washout period of 6 weeks) to 13 weeks (washout period of 9 weeks):

first at the beginning of the first period second at the end of the period (2 weeks after beginning) third at the beginning of the second period fourth at the end of the period (2 weeks after beginning)
4 blood sampling in 10 to 13 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine LAVILLE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009.555

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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