Effects of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Cardiovascular Disease on Diabetic Patients
23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Intake of Low Dose of Docosahexaenoic Acid: Effects on Platelet Functions and Redox Status in Diabetic Patients
Aim: to determine the effects of DHA supplementation:
- on the platelet function through their aggregation and the pathway of arachidonic acid metabolism
- on redox status on cells and plasma
- on inflammation in 16 type 2 diabetic patients in a cross-over study comparing DHA (400 mg/day for 2 weeks) vs Sunflower oil (placebo). Each period is separated by a wash-out period of 6 to 9 weeks.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-benite, Frankrijk
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) Rhône-Alpes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- woman
- Type 2 diabetes
- Menopausal or aged between 55 and 75 years old
- Recent HbA1c between 6.5-10%
- Oral anti-diabetic drugs or insulin therapy
- Hypertension or antihypertensive drug
Exclusion Criteria:
- Tobacco
- Excessive drinking
- Post-menopausal hormonal treatment
- Treatment by acetylsalicylic acid, clopidogrel, gliclazide, ticlopidine, NSAID
- Secondary cardiovascular prevention
- antioxidant using
- Fish intake >2 times a week
- Anemia <10g/L
- Thrombopenia <110g/L
- Creatinine clearance <30 ml/min and/or proteinuria >1g/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA - Sunflower oil
400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks then placebo for 2 weeks after a wash out period of 6 to 9 weeks
|
400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks during the first study period
|
|
Experimenteel: Sunflower oil - DHA
Placebo during 2 weeks then 400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks after a wash out period for 6 to 9 weeks
|
400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks during the second study period
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Platelet function induced by collagen
Tijdsspanne: 4 blood sampling in 10 to 13 weeks
|
4 blood sampling are made during the time of study which expand from 10 weeks (washout period of 6 weeks) to 13 weeks (washout period of 9 weeks):
|
4 blood sampling in 10 to 13 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluation of cellular and plasmatic redox status
Tijdsspanne: 4 blood sampling in 10 to 13 weeks
|
blood sampling are made during the time of study which expand from 10 weeks (washout period of 6 weeks) to 13 weeks (washout period of 9 weeks): first at the beginning of the first period second at the end of the period (2 weeks after beginning) third at the beginning of the second period fourth at the end of the period (2 weeks after beginning) |
4 blood sampling in 10 to 13 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine LAVILLE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2009.555
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .