Effects of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Cardiovascular Disease on Diabetic Patients
23 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Intake of Low Dose of Docosahexaenoic Acid: Effects on Platelet Functions and Redox Status in Diabetic Patients
Aim: to determine the effects of DHA supplementation:
- on the platelet function through their aggregation and the pathway of arachidonic acid metabolism
- on redox status on cells and plasma
- on inflammation in 16 type 2 diabetic patients in a cross-over study comparing DHA (400 mg/day for 2 weeks) vs Sunflower oil (placebo). Each period is separated by a wash-out period of 6 to 9 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Pierre-benite, Francia
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) Rhône-Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- woman
- Type 2 diabetes
- Menopausal or aged between 55 and 75 years old
- Recent HbA1c between 6.5-10%
- Oral anti-diabetic drugs or insulin therapy
- Hypertension or antihypertensive drug
Exclusion Criteria:
- Tobacco
- Excessive drinking
- Post-menopausal hormonal treatment
- Treatment by acetylsalicylic acid, clopidogrel, gliclazide, ticlopidine, NSAID
- Secondary cardiovascular prevention
- antioxidant using
- Fish intake >2 times a week
- Anemia <10g/L
- Thrombopenia <110g/L
- Creatinine clearance <30 ml/min and/or proteinuria >1g/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DHA - Sunflower oil
400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks then placebo for 2 weeks after a wash out period of 6 to 9 weeks
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400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks during the first study period
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Experimental: Sunflower oil - DHA
Placebo during 2 weeks then 400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks after a wash out period for 6 to 9 weeks
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400 mg DHA supplementation by day for 2 weeks during the second study period
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Platelet function induced by collagen
Periodo de tiempo: 4 blood sampling in 10 to 13 weeks
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4 blood sampling are made during the time of study which expand from 10 weeks (washout period of 6 weeks) to 13 weeks (washout period of 9 weeks):
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4 blood sampling in 10 to 13 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of cellular and plasmatic redox status
Periodo de tiempo: 4 blood sampling in 10 to 13 weeks
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blood sampling are made during the time of study which expand from 10 weeks (washout period of 6 weeks) to 13 weeks (washout period of 9 weeks): first at the beginning of the first period second at the end of the period (2 weeks after beginning) third at the beginning of the second period fourth at the end of the period (2 weeks after beginning) |
4 blood sampling in 10 to 13 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine LAVILLE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2009.555
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