Bioverfügbarkeitsstudie von Ramipril 10 mg Kapseln von Dr. Reddy's Laboratories Limited unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive), die in und um die Stadt Ahmedabad im Westen Indiens leben.
2. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2
3. Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, der EKG- und Röntgenaufnahmen.
4. Nach Ansicht des Prüfers in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
5. Kann eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Verhandlung erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Ramipril oder andere verwandte Arzneimittel.
2. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das hämopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder jedes andere Körpersystem beeinträchtigen könnte.
3. Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn. In jedem solchen Fall liegt die Themenauswahl im Ermessen des Hauptermittlers/medizinischen Experten
4. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen.
5. Eine aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus (< 2 Jahre) oder mäßigem Alkoholkonsum (180 ml/Tag) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der IP-Erhaltung.
6. Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf das Rauchen zu verzichten.
7. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
8. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
9. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
10. Eine Vorgeschichte mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.

11. Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten IP-Dosis.

    Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml betrug, kann der Proband 60 Tage nach der Blutspende aufgenommen werden.

12. Ein positives Hepatitis-Screening, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-HCV- und Anti-HAV-Antikörper.
13. Ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper und/oder Syphilis.

14. Der Erhalt eines Prüfpräparats oder -produkts oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten IP-Dosis (Eliminationshalbwertszeit des Prüfpräparats) sollte für die Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt werden lernen).

    Hinweis: Wenn der Proband an einer Studie teilgenommen hat, bei der der Blutverlust ≤ 200 ml betrug, kann dem Probanden die Dosis 60 Tage nach der letzten Probe der vorherigen Studie verabreicht werden.

15. Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer (z.B. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des IP und während der gesamten Teilnahme der Probanden an der Studie. In jedem solchen Fall liegt die Themenauswahl im Ermessen des Hauptermittlers/medizinischen Experten.
16. Sitzender Blutdruck unter 110/70 mm Hg oder Pulsfrequenz unter 60 oder mehr als 100 Schlägen pro Minute beim Screening.