- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01164761
Étude de biodisponibilité des gélules de Ramipril 10 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited à jeun
Une évaluation expérimentale croisée à deux voies en ouvert des biodisponibilités relatives des gélules de Ramipril à 10 mg de Dr.Reddy's Laboratories et des gélules d'ALTACE à 10 mg de King Pharmaceuticals chez des sujets de sexe masculin adultes en bonne santé à jeun
Le but de cette étude est
- Caractériser le profil pharmacocinétique des gélules de Ramipril 10 mg par rapport à celui des gélules d'ALTACE® 10 mg chez des sujets sains, adultes, humains, de sexe masculin à jeun et évaluer la bioéquivalence.
- Surveiller la sécurité des sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Inde, 380054
- Lambda Therapeutic Research Limited
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad, dans l'ouest de l'Inde.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2
- Ne pas avoir de maladies importantes ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements ECG et radiologiques.
- Capable de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Capable de donner son consentement écrit pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique au ramipril ou à tout autre médicament apparenté.
- Toute maladie ou affection susceptible de compromettre les systèmes hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
- Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant le début de l'étude. Dans ce cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal/expert médical
- Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal.
- Antécédents récents d'alcoolisme < 2 ans) ou consommation modérée d'alcool (180 mL/jour), ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'IP.
- Fumeurs, qui fument plus de 10 cigarettes/jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'étude.
- La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
- Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif dans les analyses de drogue préalables à l'étude.
- Antécédents de troubles psychiatriques.
- Une histoire de difficulté à donner du sang.
Don de sang (1 unité ou 350 ml) dans les 90 jours précédant la réception de la première dose d'IP.
Remarque : Dans le cas où la perte de sang était ≤ 200 ml, le sujet peut être inscrit 60 jours après le don de sang.
- Un dépistage positif de l'hépatite incluant l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-VHC et anti-VHA.
- Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH et/ou la syphilis.
La réception d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou la participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 90 jours précédant la première dose d'IP (la demi-vie d'élimination du médicament à l'étude doit être prise en considération pour l'inclusion du sujet dans le étude).
Remarque : Si le sujet a participé à une étude dans laquelle la perte de sang était ≤ 200 mL, le sujet peut recevoir une dose au bout de 60 jours après le dernier échantillon de l'étude précédente.
- Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir l'IP et tout au long de la participation des sujets à l'étude. Dans un tel cas, la sélection des sujets sera à la discrétion du chercheur principal/expert médical.
- Pression artérielle assise inférieure à 110/70 mm Hg ou pouls inférieur à 60 ou supérieur à 100 battements par minute au moment du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ramipril
Ramipril 10 mg gélules de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Ramipril 10 mg Capsules de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Autres noms:
|
Comparateur actif: Altace
Altace® capsules de 10 mg de Kings Pharmaceuticals, États-Unis
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Altace® capsules de 10 mg de Kings Pharmaceuticals, États-Unis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biodisponibilité basée sur les paramètres Cmax et AUC
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 074-05
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