Studio sulla biodisponibilità di ramipril 10 mg capsule dei laboratori del Dr. Reddy Limited in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad e dintorni, nella parte occidentale dell'India.
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in m2
3. Non avere malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni ECG e radiografiche.
4. In grado di rispettare le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
5. In grado di dare il consenso scritto per la partecipazione al processo.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica al ramipril o ad altri farmaci correlati.
2. Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
3. Uso di qualsiasi medicinale entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale/esperto medico
4. Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa l'asma indotta da aspirina) o polipo nasale.
5. Una storia recente di alcolismo <2 anni) o di uso moderato di alcol (180 ml/giorno) o consumo di alcol entro 48 ore prima di ricevere l'IP.
6. Fumatori, che fumano più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
7. La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
8. Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
9. Storia dei disturbi psichiatrici.
10. Una storia di difficoltà nel donare il sangue.

11. Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose di IP.

    Nota: nel caso in cui la perdita di sangue fosse ≤ 200 ml, il soggetto può essere arruolato 60 giorni dopo la donazione di sangue.

12. Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi anti-HCV e anti-HAV.
13. Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV e/o la sifilide.

14. Il ricevimento di un farmaco o prodotto sperimentale, o la partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose di IP (l'emivita di eliminazione del farmaco in studio dovrebbe essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nel studio).

    Nota: se il soggetto aveva partecipato a uno studio in cui la perdita di sangue era ≤ 200 ml, al soggetto può essere somministrata la dose dopo il completamento di 60 giorni dopo l'ultimo campione dello studio precedente.

15. Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere l'IP e per tutta la partecipazione dei soggetti allo studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale/esperto medico.
16. Pressione sanguigna da seduti inferiore a 110/70 mm Hg o frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 battiti al minuto allo screening.