TENDOSHOCK-2010 Kombinationstherapie für sportliche Tendinopathien (TENDOSHOCK)
19. August 2010 aktualisiert von: Hannover Medical School
TENDOSHOCK-2010 - Kombinierte Sklerosierungstherapie, extrakorporale Stoßwellentherapie, exzentrisches Training und topisches Glyceryltrinitrat für sportliche Tendinopathien
Athletische Tendinopathien der oberen und unteren Extremität sind oft therapeutisch herausfordernd. Farb- und Power-Doppler-Ultraschall visualisiert pathologische Gefäßneubildungen in schmerzhaften Sehnen, die bei solchen Tendinopathien mit schmerzvermittelnden Nervenfasern assoziiert sind. Diese Neogefäße werden durch einen erhöhten kapillaren Blutfluss an der Schmerzstelle dargestellt. Schmerzhaftes exzentrisches Training reduziert Schmerzen und verbessert die Funktion bei Achillessehnenentzündung erheblich (Evidenzgrad Ib). Die Stoßwellentherapie in Kombination mit exzentrischem Training ist dem alleinigen exzentrischen Training überlegen (Evidenzgrad Ib). Langzeitergebnisse deuten auf eine Kollageninduktion und reduzierte Schmerzen nach topischem Glyceryltrinitrat (NO) hin (Evidenzgrad Ib). Die farb- und Power-Doppler-gesteuerte Sklerosierungstherapie mit Polidocanol lindert Schmerzen, verbessert die Funktion und kann zu einem Sehnenumbau führen (Evidenzgrad Ib). Schmerzreduzierter Sport ab Schmerzlevel 5/10 während der Therapie wird empfohlen (Evidenzgrad Ib). 3x10min Kryotherapie reduzieren Schmerzen und Kapillardurchblutung (Evidenzgrad Ib). Die Rolle des propriozeptiven Trainings bei Tendinopathien muss in zukünftigen randomisiert-kontrollierten Studien ermittelt werden (Evidenzgrad II).
Die Forscher dachten, die Kombination der oben genannten individuell erfolgreichen Therapieoptionen bei Sportlern zu evaluieren, um die Erholungsphase und das Rückkehr-zum-Spiel-Intervall zu verkürzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Polidocanol
- Gerät: Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie
- Arzneimittel: Aktuell NR
- Verhalten: Schmerzhaftes exzentrisches Training bei Achillessehnenentzündung
- Verhalten: Schmerzhaftes exzentrisches Training für Patella-Tendinopathie auf einem 25°-Neigungsbrett
- Verhalten: Schmerzhaftes exzentrisches Training bei Ellbogen-Tendinopathie mit Thera-Band Flex-Bar
Detaillierte Beschreibung
Eingriffe:
Kombinierte Power-Doppler-geführte Sklerosierungstherapie mit Polidocanol (0,5 %, 2 ml) in 6-8-Wochen-Intervallen kombiniert mit extrakorporaler fokussierter Stoßwellentherapie (STORZ Duolith 2000 Impulse 0,25 mJ/mm2) alle 6-8 Wochen plus schmerzhaftes tägliches exzentrisches Training plus tägliches topisches NO
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hannover, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzhafte Sehnen an der Achillessehne (sowohl Insertions- als auch Mittelabschnittstendinopathie)
- Patella-Tendinopathie
- Ellbogen-Tendinopathie
- informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- keine informierte Zustimmung
- keine schmerzenden sehnen
- Allergie gegen Polidocanol
- aktuelle Behandlung mit Marcumar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Achillessehnenentzündung
Patienten, die sowohl an der Insertions- als auch an der Mittelabschnitts-Tendinopathie der Achillessehne leiden und medizinische Hilfe suchen.
Alle Patienten wurden mit einem standardisierten Power-Doppler-Ultraschall untersucht, um das Ausmaß der Neovaskularisation an der Schmerzstelle zu erkennen.
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Power-Doppler-geführte extratendinöse Sklerosierungstherapie mit Polidocanol 0,5 % bis zu 2 ml alle 6-8 Wochen
Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie mit einem STORZ Duolith-Gerät 2000 Impulse 0,25 mJ/mm2 alle 6-8 Wochen
Topisches Nitroglyzerin (Nitrolingualspray(R)) 2x2 Hubs pro Tag über 6 Monate täglich auf die schmerzende Sehne
Schmerzhaftes exzentrisches Training bei Achilles-Tendinopathie im Treppen-Einzelstand mit 6x15 Wiederholungen pro Bein und Tag über mindestens 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Patella-Tendinopathie
Patienten mit Patella-Tendinopathie, die medizinische Hilfe suchen.
Alle Patienten wurden mit einem standardisierten Power-Doppler-Ultraschall untersucht, um das Ausmaß der Neovaskularisation an der Schmerzstelle zu erkennen.
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Power-Doppler-geführte extratendinöse Sklerosierungstherapie mit Polidocanol 0,5 % bis zu 2 ml alle 6-8 Wochen
Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie mit einem STORZ Duolith-Gerät 2000 Impulse 0,25 mJ/mm2 alle 6-8 Wochen
Topisches Nitroglyzerin (Nitrolingualspray(R)) 2x2 Hubs pro Tag über 6 Monate täglich auf die schmerzende Sehne
Schmerzhaftes exzentrisches Training bei Patella-Tendinopathie auf einem 25° Neigungsbrett im Einzelstand mit 6x15 Wiederholungen pro Bein und Tag über mindestens 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Epikondylitis
Patienten, die sowohl an einer seitlichen (Tennisarm) als auch an einer medialen (Golferarm) Ellbogen-Tendinopathie leiden und medizinische Hilfe suchen.
Alle Patienten wurden mit einem standardisierten Power-Doppler-Ultraschall untersucht, um das Ausmaß der Neovaskularisation an der Schmerzstelle zu erkennen.
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Power-Doppler-geführte extratendinöse Sklerosierungstherapie mit Polidocanol 0,5 % bis zu 2 ml alle 6-8 Wochen
Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie mit einem STORZ Duolith-Gerät 2000 Impulse 0,25 mJ/mm2 alle 6-8 Wochen
Topisches Nitroglyzerin (Nitrolingualspray(R)) 2x2 Hubs pro Tag über 6 Monate täglich auf die schmerzende Sehne
Schmerzhaftes exzentrisches Training bei Ellbogen-Tendinopathie mit einem grünen Thera-Band Flex-Bar mit schmerzhafter Supination und Pronation mit 6x15 Wiederholungen pro Tag über mindestens 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionseinschränkung der Achillessehne mittels VISA-A-Score [0=schlechter, 100=perfekt]
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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Score des patientenbezogenen Ergebnismaßes: Achillessehne: VISA-A [0=schlechter, 100=perfekt] abgeleitet aus acht validierten Fragen zu Schmerz und Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens
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bis 4 Jahre
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Funktionseinschränkung der Patellasehne nach VISA-P-Score [0=schlechter, 100=perfekt]
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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Score des patientenbezogenen Ergebnismaßes: Patellasehne: VISA-P [0 = schlechter, 100 = perfekt] abgeleitet aus acht validierten Fragen zu Schmerz und Funktion bei täglichen Aktivitäten
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bis 4 Jahre
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Funktionseinschränkung durch Epicondylitis gemessen am DASH-Score [0=perfekt, 100=schlechter]
Zeitfenster: bis zu vier Jahren
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Score des patientenbezogenen Ergebnismaßes: Epicondylitis: DASH-Score [0 = perfekt, 100 = schlechter] abgeleitet aus 30 validierten Fragen zur Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
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bis zu vier Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau in Ruhe [VAS 0-10]
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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bis 4 Jahre
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Schmerzlevel bei Belastung [VAS 0-10]
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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bis 4 Jahre
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Patientenzufriedenheit auf Likert-Skala [1-6]
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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Patientenzufriedenheit auf der Likert-Skala von 1=perfekt, vollkommen zufrieden bis 6=am schlechtesten, unzufrieden
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bis 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knobloch K, Spies M, Busch KH, Vogt PM. Sclerosing therapy and eccentric training in flexor carpi radialis tendinopathy in a tennis player. Br J Sports Med. 2007 Dec;41(12):920-1. doi: 10.1136/bjsm.2007.036558. Epub 2007 May 11.
- Knobloch K, Schreibmueller L, Kraemer R, Jagodzinski M, Vogt PM, Redeker J. Gender and eccentric training in Achilles mid-portion tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 May;18(5):648-55. doi: 10.1007/s00167-009-1006-7. Epub 2009 Dec 9.
- Osadnik R, Redeker J, Kraemer R, Vogt PM, Knobloch K. Microcirculatory effects of topical glyceryl trinitrate on the Achilles tendon microcirculation in patients with previous Achilles tendon rupture. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Jul;18(7):977-81. doi: 10.1007/s00167-009-0958-y. Epub 2009 Oct 31.
- Kraemer R, Knobloch K. A soccer-specific balance training program for hamstring muscle and patellar and achilles tendon injuries: an intervention study in premier league female soccer. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1384-93. doi: 10.1177/0363546509333012.
- Knobloch K. Sclerosing polidocanol injections in Achilles tendinopathy in high level athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Nov;16(11):1061-2; author reply 1063. doi: 10.1007/s00167-008-0613-z. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
- Knobloch K, Yoon U, Vogt PM. Acute and overuse injuries correlated to hours of training in master running athletes. Foot Ankle Int. 2008 Jul;29(7):671-6. doi: 10.3113/FAI.2008.0671.
- Knobloch K, Schreibmueller L, Longo UG, Vogt PM. Eccentric exercises for the management of tendinopathy of the main body of the Achilles tendon with or without an AirHeel Brace. A randomized controlled trial. B: Effects of compliance. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1692-6. doi: 10.1080/09638280701785676.
- Knobloch K, Schreibmueller L, Longo UG, Vogt PM. Eccentric exercises for the management of tendinopathy of the main body of the Achilles tendon with or without the AirHeel Brace. A randomized controlled trial. A: effects on pain and microcirculation. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1685-91. doi: 10.1080/09638280701786658.
- Knobloch K, Thermann H. [Achilles tendinopathy--modern evidence-based recommendations]. MMW Fortschr Med. 2008 Jun 26;150(26-27):46-9; quiz 50. No abstract available. German.
- Knobloch K, Grasemann R, Spies M, Vogt PM. Midportion achilles tendon microcirculation after intermittent combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone: a randomized trial. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):2128-38. doi: 10.1177/0363546508319313. Epub 2008 Jul 18.
- Knobloch K. The role of tendon microcirculation in Achilles and patellar tendinopathy. J Orthop Surg Res. 2008 Apr 30;3:18. doi: 10.1186/1749-799X-3-18.
- Knobloch K, Schreibmueller L, Meller R, Busch KH, Spies M, Vogt PM. Superior Achilles tendon microcirculation in tendinopathy among symptomatic female versus male patients. Am J Sports Med. 2008 Mar;36(3):509-14. doi: 10.1177/0363546507309313. Epub 2007 Oct 30.
- Knobloch K, Kraemer R, Jagodzinski M, Zeichen J, Meller R, Vogt PM. Eccentric training decreases paratendon capillary blood flow and preserves paratendon oxygen saturation in chronic achilles tendinopathy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 May;37(5):269-76. doi: 10.2519/jospt.2007.2296.
- Knobloch K, Thermann H, Hufner T. [Achilles tendon rupture--early functional and surgical options with special emphasis on rehabilitation issues]. Sportverletz Sportschaden. 2007 Mar;21(1):34-40. doi: 10.1055/s-2007-963040. German.
- Knobloch K, Grasemann R, Spies M, Vogt PM. Intermittent KoldBlue cryotherapy of 3x10 min changes mid-portion Achilles tendon microcirculation. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):e4. doi: 10.1136/bjsm.2006.030957. Epub 2006 Nov 30.
- Knobloch K. Eccentric training in Achilles tendinopathy: is it harmful to tendon microcirculation? Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):e2; discussion e2. doi: 10.1136/bjsm.2006.030437. Epub 2006 Nov 24.
- Knobloch K, Grasemann R, Jagodzinski M, Richter M, Zeichen J, Krettek C. Changes of Achilles midportion tendon microcirculation after repetitive simultaneous cryotherapy and compression using a Cryo/Cuff. Am J Sports Med. 2006 Dec;34(12):1953-9. doi: 10.1177/0363546506293701. Epub 2006 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
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