TENDOSHOCK-2010 kombinasjonsterapi for atletiske tendinopatier (TENDOSHOCK)
19. august 2010 oppdatert av: Hannover Medical School
TENDOSHOCK-2010 – kombinert skleroserende terapi, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, eksentrisk trening og aktuell glyceryltrinitrat for atletiske tendinopatier
Atletiske tendinopatier i øvre og nedre ekstremitet er ofte terapeutisk utfordrende. Farge og kraft-Doppler-ultralyd visualiserer patologiske neokar i smertefulle sener, som er assosiert med smertemedierende nervefibre ved slike tendinopatier. Disse nyårene er representert av en økt kapillær blodstrøm ved smertepunktet. Smertefull eksentrisk trening reduserer smerte og forbedrer funksjonen ved Achilles tendinopati betydelig (bevisnivå Ib). Sjokkbølgeterapi i kombinasjon med eksentrisk trening er overlegen eksentrisk trening alene (evidensnivå Ib). Langtidsresultater tyder på en kollageninduksjon og redusert smerte etter topisk glyseyltrinitrat (NO) (bevisnivå Ib). Farge- og Power-Doppler-veiledet skleroserende terapi ved bruk av polidocanol reduserer smerte, forbedrer funksjonen og kan føre til seneremodellering (bevisnivå Ib). Smertebegrenset sport utover smertenivå 5/10 under terapi anbefales (evidensnivå Ib). 3x10min kryoterapi reduserer smerte og kapillær blodstrøm (bevisnivå Ib). Rollen til proprioseptiv trening i tendinopati må bestemmes i fremtidige randomiserte kontrollerte studier (evidensnivå II).
Etterforskerne tenkte å evaluere kombinasjonen av de nevnte individuelt vellykkede terapeutiske alternativene hos idrettsutøvere for å forkorte restitusjonsperioden og gå tilbake til spilleintervallet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Polidocanol
- Enhet: Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
- Legemiddel: Aktuelt NEI
- Atferdsmessig: Smertefull eksentrisk trening i Achilles tendinopati
- Atferdsmessig: Smertefull eksentrisk trening for patella tendinopati på 25° fallbrett
- Atferdsmessig: Smertefull eksentrisk trening for albuetendinopati ved bruk av Thera-Band Flex-Bar
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner:
Kombinert Power-Doppler-veiledet skleroserende terapi med Polidocanol (0,5 %, 2ml) i 6-8 ukers intervaller kombinert med ekstrakorporal fokusert sjokkbølgeterapi (STORZ Duolith 2000impulser 0,25mJ/mm2) hver 6.-8. uke pluss smertefull daglig eksentrisk NO-trening pluss daglig, eksentrisk NO-trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertefulle sener ved akillessenen (både insersjons- og mid-portion tendinopati)
- patella tendinopati
- albue tendinopati
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
- ingen smertefulle sener
- allergi mot Polidocanol
- nåværende behandling med Marcumar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Achilles tendinopati
Pasienter som lider av både insersjons- og mid-portion Achilles tendinopati som søker medisinsk hjelp.
Alle pasientene ble evaluert med en standardisert Power-Doppler ultralyd for å oppdage nivået av neovaskularisering ved smertepunktet.
|
Power-Doppler-veiledet ekstratendinøs skleroserende terapi med Polidocanol 0,5 % opptil 2 ml hver 6.-8. uke
Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med en STORZ Duolith-maskin 2000 Impulser 0,25mJ/mm2 hver 6.-8. uke
Aktuelt nitroglyserin (Nitrolingualspray(R)) 2x2 nav per dag over 6 måneder daglig på den smertefulle senen
Smertefull eksentrisk trening for akilles tendinopati i en trapp med 6x15 repetisjoner per etappe og dag over minst 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Patella tendinopati
Pasienter som lider av patella tendinopati som søker medisinsk hjelp.
Alle pasientene ble evaluert med en standardisert Power-Doppler ultralyd for å oppdage nivået av neovaskularisering ved smertepunktet.
|
Power-Doppler-veiledet ekstratendinøs skleroserende terapi med Polidocanol 0,5 % opptil 2 ml hver 6.-8. uke
Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med en STORZ Duolith-maskin 2000 Impulser 0,25mJ/mm2 hver 6.-8. uke
Aktuelt nitroglyserin (Nitrolingualspray(R)) 2x2 nav per dag over 6 måneder daglig på den smertefulle senen
Smertefull eksentrisk trening for patella tendinopati på et 25° nedgangsbrett enkeltstående med 6x15 repetisjoner per etappe og dag over minst 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Epikondylitt
Pasienter som lider av både lateral (tennisalbue) eller medial (golfalbue) albuetendinopati som søker medisinsk hjelp.
Alle pasientene ble evaluert med en standardisert Power-Doppler ultralyd for å oppdage nivået av neovaskularisering ved smertepunktet.
|
Power-Doppler-veiledet ekstratendinøs skleroserende terapi med Polidocanol 0,5 % opptil 2 ml hver 6.-8. uke
Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med en STORZ Duolith-maskin 2000 Impulser 0,25mJ/mm2 hver 6.-8. uke
Aktuelt nitroglyserin (Nitrolingualspray(R)) 2x2 nav per dag over 6 måneder daglig på den smertefulle senen
Smertefull eksentrisk trening for albuetendinopati ved bruk av en grønnfarget Thera-Band Flex-Bar med smertefull supinasjon og pronasjon med 6x15 repetisjoner per dag over minst 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell svekkelse av akillessenen ved bruk av VISA-A-score [0=verre, 100=perfekt]
Tidsramme: opptil 4 år
|
Score for pasientrelatert utfallsmål: Akillessenen: VISA-A [0=verre, 100=perfekt] avledet fra åtte validerte spørsmål om smerte og funksjon under dagliglivets aktiviteter
|
opptil 4 år
|
|
Funksjonell svekkelse av patellasenen i henhold til VISA-P-score [0=verre, 100=perfekt]
Tidsramme: opptil 4 år
|
Score for pasientrelatert utfallsmål: Patella sene: VISA-P [0=verre, 100=perfekt] avledet fra åtte validerte spørsmål om smerte og funksjon under daglige aktiviteter
|
opptil 4 år
|
|
Funksjonssvikt på grunn av epikondylitt målt ved DASH-score [0=perfekt, 100=verre]
Tidsramme: opptil fire år
|
Score for pasientrelatert utfallsmål: Epikondylitt: DASH-score [0=perfekt, 100=verre] avledet fra 30 validerte spørsmål angående svekkelse i dagliglivets aktiviteter
|
opptil fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå i hvile [VAS 0-10]
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
|
Smertenivå ved anstrengelse [VAS 0-10]
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
|
Pasienttilfredshet på Likert skala [1-6]
Tidsramme: opptil 4 år
|
Pasienttilfredshet på Likert-skalaen fra 1=perfekt, helt fornøyd, til 6=dårligst, misfornøyd
|
opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knobloch K, Spies M, Busch KH, Vogt PM. Sclerosing therapy and eccentric training in flexor carpi radialis tendinopathy in a tennis player. Br J Sports Med. 2007 Dec;41(12):920-1. doi: 10.1136/bjsm.2007.036558. Epub 2007 May 11.
- Knobloch K, Schreibmueller L, Kraemer R, Jagodzinski M, Vogt PM, Redeker J. Gender and eccentric training in Achilles mid-portion tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 May;18(5):648-55. doi: 10.1007/s00167-009-1006-7. Epub 2009 Dec 9.
- Osadnik R, Redeker J, Kraemer R, Vogt PM, Knobloch K. Microcirculatory effects of topical glyceryl trinitrate on the Achilles tendon microcirculation in patients with previous Achilles tendon rupture. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Jul;18(7):977-81. doi: 10.1007/s00167-009-0958-y. Epub 2009 Oct 31.
- Kraemer R, Knobloch K. A soccer-specific balance training program for hamstring muscle and patellar and achilles tendon injuries: an intervention study in premier league female soccer. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1384-93. doi: 10.1177/0363546509333012.
- Knobloch K. Sclerosing polidocanol injections in Achilles tendinopathy in high level athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Nov;16(11):1061-2; author reply 1063. doi: 10.1007/s00167-008-0613-z. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
- Knobloch K, Yoon U, Vogt PM. Acute and overuse injuries correlated to hours of training in master running athletes. Foot Ankle Int. 2008 Jul;29(7):671-6. doi: 10.3113/FAI.2008.0671.
- Knobloch K, Schreibmueller L, Longo UG, Vogt PM. Eccentric exercises for the management of tendinopathy of the main body of the Achilles tendon with or without an AirHeel Brace. A randomized controlled trial. B: Effects of compliance. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1692-6. doi: 10.1080/09638280701785676.
- Knobloch K, Schreibmueller L, Longo UG, Vogt PM. Eccentric exercises for the management of tendinopathy of the main body of the Achilles tendon with or without the AirHeel Brace. A randomized controlled trial. A: effects on pain and microcirculation. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1685-91. doi: 10.1080/09638280701786658.
- Knobloch K, Thermann H. [Achilles tendinopathy--modern evidence-based recommendations]. MMW Fortschr Med. 2008 Jun 26;150(26-27):46-9; quiz 50. No abstract available. German.
- Knobloch K, Grasemann R, Spies M, Vogt PM. Midportion achilles tendon microcirculation after intermittent combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone: a randomized trial. Am J Sports Med. 2008 Nov;36(11):2128-38. doi: 10.1177/0363546508319313. Epub 2008 Jul 18.
- Knobloch K. The role of tendon microcirculation in Achilles and patellar tendinopathy. J Orthop Surg Res. 2008 Apr 30;3:18. doi: 10.1186/1749-799X-3-18.
- Knobloch K, Schreibmueller L, Meller R, Busch KH, Spies M, Vogt PM. Superior Achilles tendon microcirculation in tendinopathy among symptomatic female versus male patients. Am J Sports Med. 2008 Mar;36(3):509-14. doi: 10.1177/0363546507309313. Epub 2007 Oct 30.
- Knobloch K, Kraemer R, Jagodzinski M, Zeichen J, Meller R, Vogt PM. Eccentric training decreases paratendon capillary blood flow and preserves paratendon oxygen saturation in chronic achilles tendinopathy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 May;37(5):269-76. doi: 10.2519/jospt.2007.2296.
- Knobloch K, Thermann H, Hufner T. [Achilles tendon rupture--early functional and surgical options with special emphasis on rehabilitation issues]. Sportverletz Sportschaden. 2007 Mar;21(1):34-40. doi: 10.1055/s-2007-963040. German.
- Knobloch K, Grasemann R, Spies M, Vogt PM. Intermittent KoldBlue cryotherapy of 3x10 min changes mid-portion Achilles tendon microcirculation. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):e4. doi: 10.1136/bjsm.2006.030957. Epub 2006 Nov 30.
- Knobloch K. Eccentric training in Achilles tendinopathy: is it harmful to tendon microcirculation? Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):e2; discussion e2. doi: 10.1136/bjsm.2006.030437. Epub 2006 Nov 24.
- Knobloch K, Grasemann R, Jagodzinski M, Richter M, Zeichen J, Krettek C. Changes of Achilles midportion tendon microcirculation after repetitive simultaneous cryotherapy and compression using a Cryo/Cuff. Am J Sports Med. 2006 Dec;34(12):1953-9. doi: 10.1177/0363546506293701. Epub 2006 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TENDOSHOCK-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på Polidocanol
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.Fullført
-
Liaoyang Central HospitalUkjent
-
Melanoma Institute AustraliaTilbaketrukketMelanom | In-transit metastase av kutan melanomAustralia
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Universidade do PortoRekrutteringLevercirrhose | HemorroiderPortugal
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Universidade do PortoFullførtHemoroider, indrePortugal
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Universidade do PortoUkjentHemorroider | BlødningsforstyrrelsePortugal