Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TENDOSHOCK-2010 Combinatietherapie voor atletische tendinopathieën (TENDOSHOCK)

19 augustus 2010 bijgewerkt door: Hannover Medical School

TENDOSHOCK-2010 - Gecombineerde scleroserende therapie, extracorporale schokgolftherapie, excentrische training en topische glyceryltrinitraat voor atletische tendinopathieën

Atletische tendinopathieën van de bovenste en onderste extremiteit zijn vaak therapeutisch uitdagend. Kleur en Power-Doppler-echografie visualiseren pathologische nieuwe vaten in pijnlijke pezen, die geassocieerd zijn met pijnbemiddelende zenuwvezels in dergelijke tendinopathieën. Deze nieuwe vaten worden weergegeven door een verhoogde capillaire bloedstroom op het pijnpunt. Pijnlijke excentrische training vermindert de pijn en verbetert de functie bij Achilles tendinopathie substantieel (evidentieniveau Ib). Shockwavetherapie in combinatie met excentrische training is superieur aan excentrische training alleen (bewijskracht Ib). Resultaten op lange termijn suggereren een collageeninductie en verminderde pijn na topische glyceryltrinitraat (NO) (bewijsniveau Ib). Kleur- en Power-Doppler-geleide scleroserende therapie met polidocanol vermindert pijn, verbetert de functie en kan leiden tot peesremodellering (bewijsniveau Ib). Pijnbeperkt sporten boven pijnniveau 5/10 tijdens therapie wordt aanbevolen (bewijskrachtniveau Ib). 3 x 10 min cryotherapie vermindert pijn en capillaire doorbloeding (bewijsniveau Ib). De rol van proprioceptieve training bij tendinopathie moet worden bepaald in toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (bewijsniveau II).

De onderzoekers dachten de combinatie van de bovengenoemde individueel succesvolle therapeutische opties bij atleten te evalueren om de herstelperiode en het speelhervattingsinterval te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies:

Gecombineerde Power-Doppler-geleide scleroserende therapie met Polidocanol (0,5%, 2 ml) met intervallen van 6-8 weken gecombineerd met extracorporale gerichte schokgolftherapie (STORZ Duolith 2000impulsen 0,25 mJ/mm2) elke 6-8 weken plus pijnlijke dagelijkse excentrische training plus dagelijkse lokale NO

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijke pezen bij de achillespees (zowel insertie- als mid-portie tendinopathie)
  • patella tendinopathie
  • elleboog tendinopathie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming
  • geen pijnlijke pezen
  • allergie voor Polidocanol
  • huidige behandeling met Marcumar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Achilles tendinopathie
Patiënten die lijden aan zowel insertie als achillespees tendinopathie die medische hulp zoeken. Alle patiënten werden geëvalueerd met een gestandaardiseerde Power-Doppler-echografie om het niveau van neovascularisatie op het pijnpunt te detecteren.
Geneesmiddel: Polidocanol
Power-Doppler-geleide extratendineuze scleroserende therapie met Polidocanol 0,5% tot 2 ml elke 6-8 weken
Apparaat: Gerichte extracorporale schokgolftherapie
Gerichte extracorporale schokgolftherapie met behulp van een STORZ Duolith-apparaat 2000 Impulsen 0,25 mJ/mm2 elke 6-8 weken
Geneesmiddel: Actueel NEE
Topische nitroglycerine (Nitrolingualspray(R)) 2x2 hubs per dag gedurende 6 maanden dagelijks op de pijnlijke pees
Gedragsmatig: Pijnlijke excentrische training bij Achilles tendinopathie
Pijnlijke excentrische training voor Achilles tendinopathie op een enkele stand met 6x15 herhalingen per been en dag gedurende minimaal 12 weken
Actieve vergelijker: Patella tendinopathie
Patiënten met patella tendinopathie die medische hulp zoeken. Alle patiënten werden geëvalueerd met een gestandaardiseerde Power-Doppler-echografie om het niveau van neovascularisatie op het pijnpunt te detecteren.
Geneesmiddel: Polidocanol
Power-Doppler-geleide extratendineuze scleroserende therapie met Polidocanol 0,5% tot 2 ml elke 6-8 weken
Apparaat: Gerichte extracorporale schokgolftherapie
Gerichte extracorporale schokgolftherapie met behulp van een STORZ Duolith-apparaat 2000 Impulsen 0,25 mJ/mm2 elke 6-8 weken
Geneesmiddel: Actueel NEE
Topische nitroglycerine (Nitrolingualspray(R)) 2x2 hubs per dag gedurende 6 maanden dagelijks op de pijnlijke pees
Gedragsmatig: Pijnlijke excentrische training voor patella tendinopathie op 25° hellingsplank
Pijnlijke excentrische training voor patella tendinopathie op een 25° helling board single-stance met 6x15 herhalingen per been en dag gedurende minimaal 12 weken
Actieve vergelijker: Epikondylitis
Patiënten die lijden aan zowel laterale (tenniselleboog) als mediale (golfelleboog) elleboogtendinopathie die medische hulp zoeken. Alle patiënten werden geëvalueerd met een gestandaardiseerde Power-Doppler-echografie om het niveau van neovascularisatie op het pijnpunt te detecteren.
Geneesmiddel: Polidocanol
Power-Doppler-geleide extratendineuze scleroserende therapie met Polidocanol 0,5% tot 2 ml elke 6-8 weken
Apparaat: Gerichte extracorporale schokgolftherapie
Gerichte extracorporale schokgolftherapie met behulp van een STORZ Duolith-apparaat 2000 Impulsen 0,25 mJ/mm2 elke 6-8 weken
Geneesmiddel: Actueel NEE
Topische nitroglycerine (Nitrolingualspray(R)) 2x2 hubs per dag gedurende 6 maanden dagelijks op de pijnlijke pees
Gedragsmatig: Pijnlijke excentrische training voor elleboogtendinopathie met behulp van Thera-Band Flex-Bar
Pijnlijke excentrische training voor elleboogtendinopathie met behulp van een groen gekleurde Thera-Band Flex-Bar met pijnlijke supinatie en pronatie met 6x15 herhalingen per dag gedurende minimaal 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beperking van de achillespees met VISA-A-score [0=slechter, 100=perfect]
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Score van patiëntgerelateerde uitkomstmaat: Achillespees: VISA-A [0=slechter, 100=perfect] afgeleid van acht gevalideerde vragen over pijn en functie tijdens activiteiten van het dagelijks leven
tot 4 jaar
Functionele beperking van de patellapees volgens de VISA-P score [0=slechter, 100=perfect]
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Score van patiëntgerelateerde uitkomstmaat: Patellapees: VISA-P [0=slechter, 100=perfect] afgeleid van acht gevalideerde vragen over pijn en functie tijdens dagelijkse activiteiten
tot 4 jaar
Functionele beperking als gevolg van epicondylitis gemeten door de DASH-score [0=perfect, 100=slechter]
Tijdsspanne: tot vier jaar
Score van patiëntgerelateerde uitkomstmaat: Epicondylitis: DASH-score [0=perfect, 100=slechter] afgeleid van 30 gevalideerde vragen over de stoornis in activiteiten van het dagelijks leven
tot vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau in rust [VAS 0-10]
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
Pijnniveau bij inspanning [VAS 0-10]
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
Patiënttevredenheid op Likertschaal [1-6]
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Patiënttevredenheid op Likert-schaal van 1=perfect, helemaal tevreden tot 6=slechtst, ontevreden
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TENDOSHOCK-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polidocanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren