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Synbiotika und niedriggradige Entzündungen bei adipösen Probanden

16. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Chile

Auswirkung der Verabreichung eines Synbiotikums auf leichte Entzündungen bei adipösen Probanden

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Gabe eines Synbiotikums (Oligofructose und Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb12) für sechs Wochen trägt zur Verbesserung der Glukosetoleranz und der niedriggradigen Entzündung (wie sich in den Plasmakonzentrationen von ultrasensitivem CRP, IL-6, sCD14 und LPS-bindendem Protein widerspiegelt) bei übergewichtigen Personen bei.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist mit einem Spektrum von Stoffwechselstörungen verbunden, darunter Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz und ein Zustand geringer Entzündung, die Personen für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen prädisponieren. Die Darmmikrobiota wurde kürzlich als neuer Akteur bei der Entwicklung von Fettleibigkeit und ihren Komplikationen vorgeschlagen. In Tiermodellen hat sich gezeigt, dass fettreiche Ernährung die Darmmikrobiota beeinflusst, die Konzentration gramnegativer Bakterien im Dickdarm und Lipopolysaccharide (LPS) erhöht, was zu einer beeinträchtigten gastrointestinalen Barrierefunktion und anschließender Endotoxinämie bei den Tieren führt. Dieses Phänomen würde chronische entzündliche und metabolische Störungen auslösen, die zu Insulinresistenz und anderen Komplikationen wie Leberverfettung führen. Probiotika und Präbiotika sind GRAS (allgemein als sicher anerkannte) Lebensmittelzutaten, die vorgeschlagen wurden, um das Gleichgewicht der Darmmikrobiota aufrechtzuerhalten. Studien an Mäusen, die mit fettreicher Nahrung gefüttert wurden, haben gezeigt, dass die Verabreichung von Oligofructose die Anzahl von Bifidobacterium spp. im Dickdarm und korrelativ induzierte Abnahmen der Endotoxinämie und niedriggradiger Entzündung bei gleichzeitiger Verbesserung der Insulinsensitivität.

Ziel dieser Studie ist es, auf Basis dieser Vorgeschichte festzustellen, ob die Einnahme eines synbiotischen Produkts (B. animalis subsp. lactis BB12+ Oligofructose) für sechs Wochen trägt dazu bei, die niedriggradige Entzündung und die Glukosetoleranz von fettleibigen Personen zu verbessern.

Fettleibige Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Synbiotika oder Placebo), die nach Geschlecht und Alter stratifiziert werden. Anthropometrische Daten (Körperzusammensetzung nach Bod-Pod, Gewicht, Größe, Taillenumfang) und systolischer und diastolischer Blutdruck werden registriert. Eine Ernährungsumfrage wird von einem ausgebildeten Ernährungsberater durchgeführt, um den Fettkonsum zu quantifizieren. Jeder Proband der Synbiotic-Gruppe muss 6 Wochen lang zweimal täglich ein Gramm BB12 (mit 1010 CFU) und 5 g Oligofructose einnehmen, während die Probanden der Kontrollgruppe das entsprechende Placebo (Maltodextrin) erhalten. Verdauungssymptome sowie Stuhlhäufigkeit und -konsistenz werden während der Studie täglich mit Hilfe von Ad-hoc-Formularen und dem Bristol-Diagramm erfasst.

Blutproben werden zu Studienbeginn, am Ende des sechswöchigen Zeitraums und einen Monat nach Ende der Behandlung entnommen, um Lipidprofile und ultrasensitives C-reaktives Protein (CRP) zu bestimmen; Plasma-Biomarker für Entzündungen, einschließlich IL-6, LPS-Bindungsprotein und sCD14, werden ebenfalls von Elisa mit kommerziellen Kits bestimmt. Gleichzeitig wird bei den nüchternen Probanden eine Glykämie-/Insulinämiekurve sowie ein Darmpermeabilitätstest (Lactulose/Mannitol/Sucralose) durchgeführt, um ihre Darmbarrierefunktion zu beurteilen. Es wird auch eine frische Stuhlprobe entnommen, um einige Bakterienpopulationen ihres IM (Bifidobacterium, Lactobacillus, F. prausnitzii, Bacteroides und Clostridium-Cluster) durch Echtzeit-PCR zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile
        • Hauptermittler:
          • Martin Gotteland, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 30
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verdauungskrankheiten oder Vorgeschichte von chronischen Verdauungskrankheiten und/oder Malabsorption (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, gastroduodenale Geschwüre, bösartige Erkrankungen des Verdauungstrakts usw.)
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Darmmikrobiota oder die Integrität der Darmbarrierefunktion beeinträchtigen könnten (Antibiotika, entzündungshemmende Arzneimittel, Abführmittel, Prokinetika usw.) während der drei Wochen vor Beginn der Studie
  • Behandlungen (Medikamente oder Ernährungsprogramme), die das Körpergewicht oder die Glukosekontrolle beeinflussen
  • Basalglykämie > 130 mg/dl (ausgewertet mit Blutzuckermessgerät)
  • Immunschwäche (HIV, Chemotherapie, Strahlentherapie, Organtransplantation).
  • Aktuelle Teilnahme oder kürzliche vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Konsum von probiotischen Produkten
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotikum: Kombination des Präbiotikums „Oligofructose“ mit dem Probiotikum „Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb12"
5 g des Präbiotikums „Oligofructose“ + 1 g des Probiotikums „Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb12" (4x10^10 CFU/g), zweimal täglich, für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo: Maltodextrin
6 g Maltodextrin, zweimal täglich für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmatisches Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 6 Wochen
Plasmatisches IL-6 wird nach 6-wöchiger Verabreichung des Synbiotikums bestimmt und mit den IL-6-Werten zu Studienbeginn verglichen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmatisches LPS-bindendes Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
Plasmatisches LPS-bindendes Protein (LBP) wird nach 6-wöchiger Verabreichung des Synbiotikums bestimmt und mit den LBP-Werten zu Studienbeginn verglichen.
6 Wochen
Plasmatisches sCD14
Zeitfenster: 6 Wochen
Plasmatisches sCD14 wird nach 6-wöchiger Verabreichung des Synbiotikums bestimmt und mit den sCD14-Werten zu Studienbeginn verglichen.
6 Wochen
Glukosetoleranzkurve
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Glukosetoleranz wird nach 6-wöchiger Verabreichung des Synbiotikums bestimmt und mit der Glukosetoleranz zu Studienbeginn verglichen.
6 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Lipidprofil wird nach 6-wöchiger Verabreichung des Synbiotikums bestimmt und mit dem Lipidprofil zu Studienbeginn verglichen.
6 Wochen
plasmatisches ultrasensitives C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
Plasmatisches ultrasensitives CRP wird nach 6-wöchiger Verabreichung des Synbiotikums bestimmt und mit den usCRP-Werten zu Studienbeginn verglichen.
6 Wochen
Plasmatisches IL-6
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmatisches IL-6 wird nach einer 1-monatigen Auswaschperiode ohne synbiotische Verabreichung (Woche 10) bestimmt und mit den Grundlinien- und Nachbehandlungswerten (6 Wochen) verglichen.
10 Wochen
Plasmatische LBP
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Plasma-LBP wird nach einer 1-monatigen Washout-Periode ohne Synbiotika-Verabreichung (Woche 10) bestimmt und mit den Ausgangs- und Nachbehandlungswerten (6 Wochen) verglichen.
10 Wochen
Plasmatisches sCD14
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmatisches sCD14 wird nach einer 1-monatigen Washout-Periode ohne synbiotische Verabreichung (Woche 10) bestimmt und mit den Ausgangswerten und den Werten nach der Behandlung (6 Wochen) verglichen.
10 Wochen
Glukosetoleranzkurve
Zeitfenster: 10 Wochen
Glukosetoleranzkurven werden nach einer 1-monatigen Auswaschphase ohne Synbiotika-Verabreichung (Woche 10) bestimmt und mit den Grundlinien- und Nachbehandlungswerten (6 Wochen) verglichen.
10 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Lipidprofil wird nach einer 1-monatigen Auswaschphase ohne synbiotische Verabreichung (Woche 10) bestimmt und mit den Grundlinien- und Nachbehandlungswerten (6 Wochen) verglichen.
10 Wochen
Plasmatisches usCRP
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmatisches usCRP wird nach einer 1-monatigen Washout-Periode ohne synbiotische Verabreichung (Woche 10) bestimmt und mit den Ausgangswerten und den Werten nach der Behandlung (6 Wochen) verglichen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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