肥満患者におけるシンバイオティクスと軽度の炎症
肥満患者における軽度の炎症に対するシンバイオティクスの投与の影響
調査の概要
詳細な説明
肥満は、高血圧、脂質異常症、インスリン抵抗性、2 型糖尿病や心血管疾患の発症の素因となる軽度の炎症状態など、一連の代謝障害と関連しています。 腸内微生物叢は、肥満とその合併症の発症における新しいアクターとして最近提案されています。 動物モデルでは、高脂肪食が腸内微生物叢に影響を与え、結腸のグラム陰性菌とリポ多糖類 (LPS) 濃度を増加させ、その結果、動物の胃腸バリア機能が損なわれ、エンドトキシン血症を引き起こすことが示されています。 この現象は、インスリン抵抗性や脂肪肝などの他の合併症につながる慢性炎症および代謝障害を引き起こします。 プロバイオティクスとプレバイオティクスは、腸内細菌叢のバランスを維持するために提案されている GRAS (一般に安全と認められている) 食品成分です。 高脂肪食を与えられたマウスでの研究では、オリゴフルクトースの投与がビフィズス菌の数を増加させることが示されています。結腸で、相関的に誘発されたエンドトキシン血症と軽度の炎症の減少と同時に、インスリン感受性を改善します。
これらの前例に基づいて、この研究の目的は、シンバイオティクス製品 (B. 動物亜種。 lactis BB12+ オリゴフルクトース) を 6 週間摂取すると、肥満患者の軽度の炎症と耐糖能が改善されます。
肥満の被験者は、性別と年齢によって層別化された2つのグループ(シンバイオティクスまたはプラセボ)に無作為化されます。 人体測定データ(Bod-podによる体組成、体重、身長、胴囲)と収縮期および拡張期血圧が登録されます。 脂肪消費量を定量化するために、訓練を受けた栄養士が食物調査を実施します。 Synbiotic グループの各被験者は、1 グラムの BB12 (1010 CFU を含む) と 5 g のオリゴフルクトースを 1 日 2 回、6 週間摂取する必要がありますが、対照グループの被験者は、対応するプラセボ (マルトデキストリン) を受け取ります。 アドホックフォームおよびブリストルチャートを使用して、消化器症状ならびに排便頻度および一貫性を試験中に毎日登録する。
脂質プロファイルと超高感度C反応性タンパク質(CRP)を決定するために、ベースライン時、6週間の期間の終わり、および治療の終了から1か月後に血液サンプルが採取されます。 IL-6、LPS結合タンパク質、およびsCD14を含む炎症の血漿バイオマーカーも、市販のキットを使用してElisaによって決定されます。 同時に、血糖値/インスリン血症曲線は、絶食した被験者で実行され、腸透過性テスト(ラクツロース/マンニトール/スクラロース)も実行され、腸のバリア機能が評価されます。 リアルタイム PCR による IM (ビフィズス菌、乳酸桿菌、F. prausnitzii、バクテロイデスおよびクロストリジウム クラスター) のいくつかの細菌集団を特徴付けるために、新鮮な便サンプルも取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Santiago、チリ
- 募集
- Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile
-
主任研究者:
- Martin Gotteland, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 30
- 非喫煙者
除外基準:
- -現在の消化器疾患または慢性消化器疾患および/または吸収不良の前例(セリアック病、炎症性腸疾患、胃十二指腸潰瘍、消化器悪性腫瘍など)
- -腸内微生物叢または腸バリア機能の完全性を妨げる可能性のある薬物の使用(抗生物質、抗炎症薬、下剤、運動促進薬など)研究開始前の3週間
- 体重または血糖コントロールに影響を与える治療(投薬または栄養プログラム)
- 基礎血糖値>130mg/dl (グルコースメーターで評価)
- 免疫不全(HIV、化学療法、放射線療法、臓器移植)。
- -現在の参加または最近の別の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- プロバイオティクス製品の消費
- 薬物またはアルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:共生
栄養補助食品: シンバイオティクス: プレバイオティクス「オリゴフルクトース」とプロバイオティクス「Bifidobacterium animalis subsp.
ラクティス Bb12」
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プレバイオティクス「オリゴフルクトース」5g + プロバイオティクス「ビフィドバクテリウム アニマリス亜種」1g
lactis Bb12" (4x10^10 CFU/g)、1 日 2 回、6 週間。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
栄養補助食品: プラセボ: マルトデキストリン
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6gのマルトデキストリンを1日2回、6週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:6週間
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シンバイオティクスの投与の6週間後に血漿IL-6を測定し、ベースラインでのIL-6値と比較する。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿LPS結合タンパク質
時間枠:6週間
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血漿LPS結合タンパク質(LBP)は、シンバイオティックの6週間の投与後に測定され、ベースラインでのLBP値と比較されます。
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6週間
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血漿sCD14
時間枠:6週間
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シンバイオティクスの投与の6週間後に血漿sCD14を測定し、ベースラインでのsCD14値と比較する。
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6週間
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耐糖能曲線
時間枠:6週間
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耐糖能は、シンバイオティックの投与の6週間後に決定され、ベースラインでの耐糖能と比較されます。
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6週間
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脂質プロファイル
時間枠:6週間
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脂質プロファイルは、シンバイオティックの投与の6週間後に決定され、ベースラインでの脂質プロファイルと比較されます。
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6週間
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血漿超高感度 C 反応性タンパク質
時間枠:6週間
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血漿超高感度CRPは、シンバイオティックの6週間の投与後に測定され、ベースラインでのusCRP値と比較されます。
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6週間
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血漿IL-6
時間枠:10週間
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血漿IL-6は、シンビオティック投与なしの1ヶ月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週)の値と比較される。
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10週間
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血漿LBP
時間枠:10週間
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血漿LBPは、シンビオティック投与なしの1か月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週間)の値と比較されます。
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10週間
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血漿sCD14
時間枠:10週間
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血漿sCD14は、シンビオティック投与なしの1ヶ月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週)の値と比較される。
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10週間
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耐糖能曲線
時間枠:10週間
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耐糖能曲線は、シンビオティック投与なしの1ヶ月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週)の値と比較されます。
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10週間
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脂質プロファイル
時間枠:10週間
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脂質プロファイルは、シンビオティック投与なしの1か月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週間)の値と比較されます。
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10週間
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血漿usCRP
時間枠:10週間
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血漿usCRPは、シンバイオティクス投与なしの1か月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週間)の値と比較されます。
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10週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Cani PD, Bibiloni R, Knauf C, Waget A, Neyrinck AM, Delzenne NM, Burcelin R. Changes in gut microbiota control metabolic endotoxemia-induced inflammation in high-fat diet-induced obesity and diabetes in mice. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1470-81. doi: 10.2337/db07-1403. Epub 2008 Feb 27.
- Cani PD, Neyrinck AM, Fava F, Knauf C, Burcelin RG, Tuohy KM, Gibson GR, Delzenne NM. Selective increases of bifidobacteria in gut microflora improve high-fat-diet-induced diabetes in mice through a mechanism associated with endotoxaemia. Diabetologia. 2007 Nov;50(11):2374-83. doi: 10.1007/s00125-007-0791-0. Epub 2007 Sep 6.
- Wright SD, Ramos RA, Tobias PS, Ulevitch RJ, Mathison JC. CD14, a receptor for complexes of lipopolysaccharide (LPS) and LPS binding protein. Science. 1990 Sep 21;249(4975):1431-3. doi: 10.1126/science.1698311.
- Brunser O, Figueroa G, Gotteland M, Haschke-Becher E, Magliola C, Rochat F, Cruchet S, Palframan R, Gibson G, Chauffard F, Haschke F. Effects of probiotic or prebiotic supplemented milk formulas on fecal microbiota composition of infants. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):368-76.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Fondecyt-1080519
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