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肥満患者におけるシンバイオティクスと軽度の炎症

2010年12月16日 更新者:University of Chile

肥満患者における軽度の炎症に対するシンバイオティクスの投与の影響

この研究の目的は、シンバイオティック (オリゴフルクトースとビフィドバクテリウム アニマリス subsp. lactis Bb12) を 6 週間摂取することで、肥満患者の耐糖能と軽度の炎症 (超高感度 CRP、IL-6、sCD14、および LPS 結合タンパク質の血漿中濃度として反映される) の改善に寄与します。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、高血圧、脂質異常症、インスリン抵抗性、2 型糖尿病や心血管疾患の発症の素因となる軽度の炎症状態など、一連の代謝障害と関連しています。 腸内微生物叢は、肥満とその合併症の発症における新しいアクターとして最近提案されています。 動物モデルでは、高脂肪食が腸内微生物叢に影響を与え、結腸のグラム陰性菌とリポ多糖類 (LPS) 濃度を増加させ、その結果、動物の胃腸バリア機能が損なわれ、エンドトキシン血症を引き起こすことが示されています。 この現象は、インスリン抵抗性や脂肪肝などの他の合併症につながる慢性炎症および代謝障害を引き起こします。 プロバイオティクスとプレバイオティクスは、腸内細菌叢のバランスを維持するために提案されている GRAS (一般に安全と認められている) 食品成分です。 高脂肪食を与えられたマウスでの研究では、オリゴフルクトースの投与がビフィズス菌の数を増加させることが示されています。結腸で、相関的に誘発されたエンドトキシン血症と軽度の炎症の減少と同時に、インスリン感受性を改善します。

これらの前例に基づいて、この研究の目的は、シンバイオティクス製品 (B. 動物亜種。 lactis BB12+ オリゴフルクトース) を 6 週間摂取すると、肥満患者の軽度の炎症と耐糖能が改善されます。

肥満の被験者は、性別と年齢によって層別化された2つのグループ(シンバイオティクスまたはプラセボ)に無作為化されます。 人体測定データ(Bod-podによる体組成、体重、身長、胴囲)と収縮期および拡張期血圧が登録されます。 脂肪消費量を定量化するために、訓練を受けた栄養士が食物調査を実施します。 Synbiotic グループの各被験者は、1 グラムの BB12 (1010 CFU を含む) と 5 g のオリゴフルクトースを 1 日 2 回、6 週間摂取する必要がありますが、対照グループの被験者は、対応するプラセボ (マルトデキストリン) を受け取ります。 アドホックフォームおよびブリストルチャートを使用して、消化器症状ならびに排便頻度および一貫性を試験中に毎日登録する。

脂質プロファイルと超高感度C反応性タンパク質(CRP)を決定するために、ベースライン時、6週間の期間の終わり、および治療の終了から1か月後に血液サンプルが採取されます。 IL-6、LPS結合タンパク質、およびsCD14を含む炎症の血漿バイオマーカーも、市販のキットを使用してElisaによって決定されます。 同時に、血糖値/インスリン血症曲線は、絶食した被験者で実行され、腸透過性テスト(ラクツロース/マンニトール/スクラロース)も実行され、腸のバリア機能が評価されます。 リアルタイム PCR による IM (ビフィズス菌、乳酸桿菌、F. prausnitzii、バクテロイデスおよびクロストリジウム クラスター) のいくつかの細菌集団を特徴付けるために、新鮮な便サンプルも取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile
        • 主任研究者:
          • Martin Gotteland, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI > 30
  • 非喫煙者

除外基準:

  • -現在の消化器疾患または慢性消化器疾患および/または吸収不良の前例(セリアック病、炎症性腸疾患、胃十二指腸潰瘍、消化器悪性腫瘍など)
  • -腸内微生物叢または腸バリア機能の完全性を妨げる可能性のある薬物の使用(抗生物質、抗炎症薬、下剤、運動促進薬など)研究開始前の3週間
  • 体重または血糖コントロールに影響を与える治療(投薬または栄養プログラム)
  • 基礎血糖値>130mg/dl (グルコースメーターで評価)
  • 免疫不全(HIV、化学療法、放射線療法、臓器移植)。
  • -現在の参加または最近の別の臨床試験への参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • プロバイオティクス製品の消費
  • 薬物またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共生
栄養補助食品: シンバイオティクス: プレバイオティクス「オリゴフルクトース」とプロバイオティクス「Bifidobacterium animalis subsp. ラクティス Bb12」
プレバイオティクス「オリゴフルクトース」5g + プロバイオティクス「ビフィドバクテリウム アニマリス亜種」1g lactis Bb12" (4x10^10 CFU/g)、1 日 2 回、6 週間。
プラセボコンパレーター:プラセボ
栄養補助食品: プラセボ: マルトデキストリン
6gのマルトデキストリンを1日2回、6週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:6週間
シンバイオティクスの投与の6週間後に血漿IL-6を測定し、ベースラインでのIL-6値と比較する。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿LPS結合タンパク質
時間枠:6週間
血漿LPS結合タンパク質(LBP)は、シンバイオティックの6週間の投与後に測定され、ベースラインでのLBP値と比較されます。
6週間
血漿sCD14
時間枠:6週間
シンバイオティクスの投与の6週間後に血漿sCD14を測定し、ベースラインでのsCD14値と比較する。
6週間
耐糖能曲線
時間枠:6週間
耐糖能は、シンバイオティックの投与の6週間後に決定され、ベースラインでの耐糖能と比較されます。
6週間
脂質プロファイル
時間枠:6週間
脂質プロファイルは、シンバイオティックの投与の6週間後に決定され、ベースラインでの脂質プロファイルと比較されます。
6週間
血漿超高感度 C 反応性タンパク質
時間枠:6週間
血漿超高感度CRPは、シンバイオティックの6週間の投与後に測定され、ベースラインでのusCRP値と比較されます。
6週間
血漿IL-6
時間枠:10週間
血漿IL-6は、シンビオティック投与なしの1ヶ月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週)の値と比較される。
10週間
血漿LBP
時間枠:10週間
血漿LBPは、シンビオティック投与なしの1か月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週間)の値と比較されます。
10週間
血漿sCD14
時間枠:10週間
血漿sCD14は、シンビオティック投与なしの1ヶ月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週)の値と比較される。
10週間
耐糖能曲線
時間枠:10週間
耐糖能曲線は、シンビオティック投与なしの1ヶ月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週)の値と比較されます。
10週間
脂質プロファイル
時間枠:10週間
脂質プロファイルは、シンビオティック投与なしの1か月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週間)の値と比較されます。
10週間
血漿usCRP
時間枠:10週間
血漿usCRPは、シンバイオティクス投与なしの1か月のウォッシュアウト期間(10週)後に決定され、ベースラインおよび治療後(6週間)の値と比較されます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月16日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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