- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01235026
비만 환자의 신바이오틱스와 저등급 염증
비만 환자의 저등급 염증에 대한 신바이오틱 투여의 영향
연구 개요
상세 설명
비만은 고혈압, 이상지질혈증, 인슐린 저항성 및 제2형 진성 당뇨병 및 심혈관 질환의 발달에 개인을 소인시키는 낮은 등급의 염증 상태를 포함하는 다양한 대사 장애와 관련이 있습니다. 장내 미생물군은 최근 비만과 그 합병증의 발병에 새로운 역할을 하는 것으로 제안되었습니다. 동물 모델에서 고지방식이는 장내 미생물군에 영향을 미쳐 결장 그람 음성 박테리아와 지질다당류(LPS) 농도를 증가시켜 위장관 장벽 기능을 손상시키고 동물의 내독소혈증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이 현상은 인슐린 저항성 및 간 지방증과 같은 다른 합병증으로 이어지는 만성 염증 및 대사 장애를 유발합니다. 프로바이오틱스와 프리바이오틱스는 장내 미생물의 균형을 유지하기 위해 제안된 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는) 식품 성분입니다. 고지방식이를 먹인 쥐를 대상으로 한 연구에서 올리고프럭토스를 투여하면 Bifidobacterium spp.의 수가 증가하는 것으로 나타났습니다. 결장에서 내독소혈증 및 저등급 염증의 감소를 유도하는 동시에 인슐린 감수성을 개선합니다.
이러한 선례를 바탕으로 본 연구의 목적은 신바이오틱 제품(B. 동물성 subsp. lactis BB12+ Oligofructose)를 6주 동안 투여하면 비만 환자의 저등급 염증 및 포도당 내성 개선에 기여합니다.
비만 피험자는 성별과 연령에 따라 계층화된 두 그룹(Synbiotic 또는 위약)으로 무작위 배정됩니다. 인체 측정 데이터(Bod-pod별 신체 구성, 체중, 키, 허리 둘레) 및 수축기 및 확장기 혈압이 등록됩니다. 지방 섭취량을 정량화하기 위해 숙련된 영양사가 식품 조사를 실시합니다. Synbiotic 그룹의 각 피험자는 BB12(1010 CFU 포함) 1g과 올리고프룩토오스 5g을 6주 동안 하루에 두 번 섭취해야 하며 대조군의 피험자는 해당 위약(말토덱스트린)을 투여받습니다. 소화기 증상뿐만 아니라 배변 빈도 및 점조도는 특별 양식 및 브리스톨 차트를 사용하여 연구 동안 매일 등록됩니다.
지질 프로필 및 초민감성 C 반응성 단백질(CRP)을 결정하기 위해 기준선, 6주 기간 종료 및 치료 종료 1개월 후 혈액 샘플을 채취합니다. IL-6, LPS 결합 단백질 및 sCD14를 포함하는 염증의 플라즈마 바이오마커는 상용 키트를 사용하여 Elisa에 의해 결정될 것입니다. 동시에, 장 장벽 기능을 평가하기 위해 장 투과성 테스트(락툴로오스/만니톨/수크랄로스)뿐만 아니라 공복 피험자에서 혈당/인슐린혈증 곡선이 수행될 것입니다. 실시간 PCR을 통해 IM(Bifidobacterium, Lactobacillus, F. prausnitzii, Bacteroides 및 Clostridium cluster)의 일부 박테리아 개체군을 특성화하기 위해 신선한 대변 샘플을 얻을 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Gotteland, PhD
- 전화번호: 56-2-9781471
- 이메일: mgottela@inta.cl
연구 장소
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Santiago, 칠레
- 모병
- Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile
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수석 연구원:
- Martin Gotteland, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 30
- 비흡연자
제외 기준:
- 현재 소화기 질환 또는 만성 소화기 질환 및/또는 흡수 장애의 선행 질환(체강 질병, 염증성 장 질환, 위십이지장 궤양, 소화기 악성 종양 등)
- 연구 시작 전 3주 동안 장내 미생물 또는 장 장벽 기능의 무결성을 방해할 수 있는 약물(항생제, 항염증제, 완하제, 운동 촉진제 등) 사용
- 체중 또는 포도당 조절에 영향을 미치는 치료(약물 또는 영양 프로그램)
- 기초혈당>130mg/dl(포도당계로 평가)
- 면역결핍(HIV, 화학 요법, 방사선 요법, 장기 이식).
- 현재 참여 중이거나 최근에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 프로바이오틱스 제품 섭취
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신바이오틱
건강 보조 식품: 신바이오틱: 프리바이오틱 "Oligofructose"와 프로바이오틱 "Bifidobacterium animalis subsp.
락티스 Bb12"
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프리바이오틱 "Oligofructose" 5g + 프로바이오틱 "Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb12" (4x10^10 CFU/g), 하루 두 번, 6주 동안.
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약: 말토덱스트린
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말토덱스트린 6g, 하루 2회, 6주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 인터루킨-6(IL-6)
기간: 6주
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혈장 IL-6은 신바이오틱 투여 6주 후에 결정되고 기준선의 IL-6 값과 비교됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 LPS 결합 단백질
기간: 6주
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혈장 LPS-결합 단백질(LBP)은 신바이오틱 투여 6주 후에 결정되고 기준선의 LBP 값과 비교됩니다.
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6주
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혈장 sCD14
기간: 6주
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혈장 sCD14는 신바이오틱 투여 6주 후에 결정되고 기준선에서 sCD14 값과 비교됩니다.
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6주
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포도당 내성 곡선
기간: 6주
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글루코스 내성은 신바이오틱 투여 6주 후에 결정되고 기준선에서의 글루코스 내성과 비교될 것이다.
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6주
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지질 프로필
기간: 6주
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지질 프로필은 신바이오틱 투여 6주 후에 결정되고 기준선에서의 지질 프로필과 비교됩니다.
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6주
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혈장 초민감성 C 반응성 단백질
기간: 6주
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혈장 초민감성 CRP는 신바이오틱 투여 6주 후에 결정되고 기준선에서 usCRP 값과 비교됩니다.
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6주
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혈장 IL-6
기간: 10주
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혈장 IL-6은 신바이오틱 투여 없이 1개월 휴약 기간(10주차) 후에 결정되고 기준선 및 치료 후(6주) 값과 비교됩니다.
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10주
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혈장 LBP
기간: 10주
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혈장 LBP는 신바이오틱 투여 없이 1개월 휴약 기간(10주차) 후에 측정하고 기준선 및 치료 후(6주) 값과 비교합니다.
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10주
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혈장 sCD14
기간: 10주
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혈장 sCD14는 신바이오틱 투여 없이 1개월 휴약 기간(10주차) 후에 결정되고 기준선 및 치료 후(6주) 값과 비교됩니다.
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10주
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포도당 내성 곡선
기간: 10주
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포도당 내성 곡선은 신바이오틱 투여 없이 1개월 휴약 기간(10주) 후에 측정하고 기준선 및 치료 후(6주) 값과 비교합니다.
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10주
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지질 프로필
기간: 10주
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지질 프로필은 신바이오틱 투여 없이 1개월 휴약 기간(10주차) 후에 결정되고 기준선 및 치료 후(6주) 값과 비교됩니다.
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10주
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플라즈마 usCRP
기간: 10주
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혈장 usCRP는 신바이오틱 투여 없이 1개월 휴약 기간(10주차) 후에 결정되고 기준선 및 치료 후(6주) 값과 비교됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Cani PD, Bibiloni R, Knauf C, Waget A, Neyrinck AM, Delzenne NM, Burcelin R. Changes in gut microbiota control metabolic endotoxemia-induced inflammation in high-fat diet-induced obesity and diabetes in mice. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1470-81. doi: 10.2337/db07-1403. Epub 2008 Feb 27.
- Cani PD, Neyrinck AM, Fava F, Knauf C, Burcelin RG, Tuohy KM, Gibson GR, Delzenne NM. Selective increases of bifidobacteria in gut microflora improve high-fat-diet-induced diabetes in mice through a mechanism associated with endotoxaemia. Diabetologia. 2007 Nov;50(11):2374-83. doi: 10.1007/s00125-007-0791-0. Epub 2007 Sep 6.
- Wright SD, Ramos RA, Tobias PS, Ulevitch RJ, Mathison JC. CD14, a receptor for complexes of lipopolysaccharide (LPS) and LPS binding protein. Science. 1990 Sep 21;249(4975):1431-3. doi: 10.1126/science.1698311.
- Brunser O, Figueroa G, Gotteland M, Haschke-Becher E, Magliola C, Rochat F, Cruchet S, Palframan R, Gibson G, Chauffard F, Haschke F. Effects of probiotic or prebiotic supplemented milk formulas on fecal microbiota composition of infants. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):368-76.
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