- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01235026
Synbiootit ja matala-asteinen tulehdus liikalihavilla henkilöillä
Synbiootin annon vaikutus matala-asteiseen tulehdukseen liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus liittyy monenlaisiin aineenvaihduntahäiriöihin, mukaan lukien korkea verenpaine, dyslipidemia, insuliiniresistenssi ja matala-asteinen tulehdus, joka altistaa yksilöt tyypin 2 diabetekselle ja sydän- ja verisuonisairauksille. Suoliston mikrobiota on äskettäin ehdotettu uudeksi toimijaksi liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden kehityksessä. Eläinmalleissa runsasrasvaisten ruokavalioiden on osoitettu vaikuttavan suoliston mikrobiotaan, mikä lisää paksusuolen gramnegatiivisten bakteerien ja lipopolysakkaridien (LPS) pitoisuuksia, mikä johtaa ruoansulatuskanavan estetoiminnan heikkenemiseen ja sitä seuraavaan endotoksiinemiaan eläimillä. Tämä ilmiö laukaisi krooniset tulehdukselliset ja aineenvaihduntahäiriöt, jotka johtavat insuliiniresistenssiin ja muihin komplikaatioihin, kuten maksan steatoosiin. Probiootit ja prebiootit ovat GRAS (yleensä turvallisiksi tunnustettuja) elintarvikkeiden ainesosia, joiden on ehdotettu ylläpitävän suoliston mikrobiston tasapainoa. Tutkimukset hiirillä, joita ruokittiin runsasrasvaisella ruokavaliolla, ovat osoittaneet, että oligofruktoosin antaminen lisää Bifidobacterium spp. paksusuolessa ja suhteellisesti indusoi endotoksiinemian ja matala-asteisen tulehduksen vähenemistä samalla, kun se parantaa insuliiniherkkyyttä.
Näiden edellytysten perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko synbioottisen tuotteen (B. animalis subsp. lactis BB12+ oligofruktoosi) kuuden viikon ajan auttaa parantamaan lihavien koehenkilöiden matala-asteista tulehdusta ja glukoosinsietokykyä.
Liikalihavat henkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään (synbioottinen tai plasebo), jotka jaetaan sukupuolen ja iän mukaan. Antropometriset tiedot (kehon koostumus Bod-podin mukaan, paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) sekä systolinen ja diastolinen verenpaine rekisteröidään. Koulutettu ravitsemusterapeutti suorittaa ruokatutkimuksen rasvan kulutuksen määrittämiseksi. Jokaisen synbioottiryhmän koehenkilön on nautittava yksi gramma BB12:ta (sisältää 1010 CFU) ja 5 g oligofruktoosia kahdesti päivässä 6 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmän koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä (maltodekstriini). Ruoansulatusoireet sekä ulosteiden tiheys ja konsistenssi rekisteröidään päivittäin tutkimuksen aikana ad hoc -lomakkeilla ja Bristol-kaaviolla.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, kuuden viikon jakson lopussa ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä lipidiprofiilien ja ultrasensitiivisen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) määrittämiseksi; Elisa määrittää myös tulehduksen plasmabiomarkkerit, mukaan lukien IL-6, LPS:ää sitova proteiini ja sCD14, käyttämällä kaupallisia tarvikkeita. Samaan aikaan paastonneille koehenkilöille tehdään glykemia/insulinemiakäyrä sekä suoliston läpäisytesti (laktuloosi/mannitoli/sukraloosi) heidän suoliston estetoiminnan arvioimiseksi. Tuore ulostenäyte saadaan myös karakterisoimaan joidenkin niiden IM:n bakteeripopulaatioita (Bifidobacterium, Lactobacillus, F. prausnitzii, Bacteroides ja Clostridium -klusteri) reaaliaikaisella PCR:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile
-
Päätutkija:
- Martin Gotteland, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset ruoansulatuskanavan sairaudet tai kroonisten ruoansulatuskanavan sairauksien ja/tai imeytymishäiriöiden edeltäjät (keliakia, tulehdukselliset suolistosairaudet, maha- ja pohjukaissuolihaavat, ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet jne.)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä suoliston mikrobiota tai suoliston estetoiminnan eheyttä (antibiootit, tulehduskipulääkkeet, laksatiivit, prokinetiikka jne.) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kolmen viikon aikana
- Hoidot (lääkitys tai ravitsemusohjelma), jotka vaikuttavat ruumiinpainoon tai glukoosin hallintaan
- Perusglykemia > 130 mg/dl (arvioituna glukoosimittarilla)
- Immuunipuutos (HIV, kemoterapia, sädehoito, elinsiirto).
- Nykyinen osallistuminen tai äskettäin osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Probioottisten tuotteiden kulutus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Synbiootti
Ravintolisä: Synbiootti: prebiootin "Oligofruktoosi" yhdistelmä probiootin "Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb12"
|
5 g prebioottia "oligofruktoosia" + 1 g probioottia "Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb12" (4x10^10 CFU/g), kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: lumelääke: maltodekstriini
|
6 g maltodekstriiniä kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasmaattinen interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasmaattinen IL-6 määritetään 6 viikon synbiootin antamisen jälkeen ja sitä verrataan lähtötilanteen IL-6-arvoihin.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasmaattinen LPS:ää sitova proteiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasmaattinen LPS:ää sitova proteiini (LBP) määritetään 6 viikon synbiootin annon jälkeen ja sitä verrataan LBP-arvoihin lähtötilanteessa.
|
6 viikkoa
|
Plasmaattinen sCD14
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasmaattinen sCD14 määritetään 6 viikon synbiootin annon jälkeen ja sitä verrataan lähtötilanteen sCD14-arvoihin.
|
6 viikkoa
|
glukoositoleranssikäyrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Glukoositoleranssi määritetään 6 viikon synbiootin annon jälkeen ja sitä verrataan glukoositoleranssiin lähtötilanteessa.
|
6 viikkoa
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lipidiprofiili määritetään 6 viikon synbiootin annon jälkeen ja sitä verrataan lipidiprofiiliin lähtötilanteessa.
|
6 viikkoa
|
plasman ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasmaattinen ultraherkkä CRP määritetään 6 viikon synbiootin annon jälkeen ja sitä verrataan usCRP-arvoihin lähtötilanteessa.
|
6 viikkoa
|
Plasmaattinen IL-6
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Plasmaattinen IL-6 määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja sitä verrataan perus- ja hoidon jälkeisiin (6 viikkoa) arvoihin.
|
10 viikkoa
|
Plasmaattinen LBP
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Plasmaattinen LBP määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja sitä verrataan lähtötilanteen ja hoidon jälkeiseen (6 viikkoa) arvoihin.
|
10 viikkoa
|
Plasmaattinen sCD14
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Plasmaattinen sCD14 määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja sitä verrataan perus- ja hoidon jälkeisiin (6 viikkoa) arvoihin.
|
10 viikkoa
|
Glukoositoleranssikäyrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Glukoositoleranssikäyrät määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja niitä verrataan perus- ja hoidon jälkeisiin (6 viikkoa) arvoihin.
|
10 viikkoa
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lipidiprofiili määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja sitä verrataan lähtötilanteen ja hoidon jälkeiseen (6 viikkoa) arvoihin.
|
10 viikkoa
|
Plasmaattinen usCRP
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Plasmaattinen usCRP määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja sitä verrataan perus- ja hoidon jälkeisiin arvoihin (6 viikkoa).
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Cani PD, Bibiloni R, Knauf C, Waget A, Neyrinck AM, Delzenne NM, Burcelin R. Changes in gut microbiota control metabolic endotoxemia-induced inflammation in high-fat diet-induced obesity and diabetes in mice. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1470-81. doi: 10.2337/db07-1403. Epub 2008 Feb 27.
- Cani PD, Neyrinck AM, Fava F, Knauf C, Burcelin RG, Tuohy KM, Gibson GR, Delzenne NM. Selective increases of bifidobacteria in gut microflora improve high-fat-diet-induced diabetes in mice through a mechanism associated with endotoxaemia. Diabetologia. 2007 Nov;50(11):2374-83. doi: 10.1007/s00125-007-0791-0. Epub 2007 Sep 6.
- Wright SD, Ramos RA, Tobias PS, Ulevitch RJ, Mathison JC. CD14, a receptor for complexes of lipopolysaccharide (LPS) and LPS binding protein. Science. 1990 Sep 21;249(4975):1431-3. doi: 10.1126/science.1698311.
- Brunser O, Figueroa G, Gotteland M, Haschke-Becher E, Magliola C, Rochat F, Cruchet S, Palframan R, Gibson G, Chauffard F, Haschke F. Effects of probiotic or prebiotic supplemented milk formulas on fecal microbiota composition of infants. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):368-76.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fondecyt-1080519
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synbiootti
-
University of California, DavisValmis
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH) ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaiskivitauti | Crohnin tauti | HyperoksaluriaYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Valmis