Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbiootit ja matala-asteinen tulehdus liikalihavilla henkilöillä

torstai 16. joulukuuta 2010 päivittänyt: University of Chile

Synbiootin annon vaikutus matala-asteiseen tulehdukseen liikalihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, annetaanko päivittäin synbioottia (oligofruktoosia ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb12) kuuden viikon ajan parantaa osaltaan glukoosin sietokykyä ja matala-asteista tulehdusta (kuten heijastuu ultrasensitiivisen CRP:n, IL-6:n, sCD14:n ja LPS:ää sitovan proteiinin plasmapitoisuuksina) liikalihavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus liittyy monenlaisiin aineenvaihduntahäiriöihin, mukaan lukien korkea verenpaine, dyslipidemia, insuliiniresistenssi ja matala-asteinen tulehdus, joka altistaa yksilöt tyypin 2 diabetekselle ja sydän- ja verisuonisairauksille. Suoliston mikrobiota on äskettäin ehdotettu uudeksi toimijaksi liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden kehityksessä. Eläinmalleissa runsasrasvaisten ruokavalioiden on osoitettu vaikuttavan suoliston mikrobiotaan, mikä lisää paksusuolen gramnegatiivisten bakteerien ja lipopolysakkaridien (LPS) pitoisuuksia, mikä johtaa ruoansulatuskanavan estetoiminnan heikkenemiseen ja sitä seuraavaan endotoksiinemiaan eläimillä. Tämä ilmiö laukaisi krooniset tulehdukselliset ja aineenvaihduntahäiriöt, jotka johtavat insuliiniresistenssiin ja muihin komplikaatioihin, kuten maksan steatoosiin. Probiootit ja prebiootit ovat GRAS (yleensä turvallisiksi tunnustettuja) elintarvikkeiden ainesosia, joiden on ehdotettu ylläpitävän suoliston mikrobiston tasapainoa. Tutkimukset hiirillä, joita ruokittiin runsasrasvaisella ruokavaliolla, ovat osoittaneet, että oligofruktoosin antaminen lisää Bifidobacterium spp. paksusuolessa ja suhteellisesti indusoi endotoksiinemian ja matala-asteisen tulehduksen vähenemistä samalla, kun se parantaa insuliiniherkkyyttä.

Näiden edellytysten perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko synbioottisen tuotteen (B. animalis subsp. lactis BB12+ oligofruktoosi) kuuden viikon ajan auttaa parantamaan lihavien koehenkilöiden matala-asteista tulehdusta ja glukoosinsietokykyä.

Liikalihavat henkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään (synbioottinen tai plasebo), jotka jaetaan sukupuolen ja iän mukaan. Antropometriset tiedot (kehon koostumus Bod-podin mukaan, paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) sekä systolinen ja diastolinen verenpaine rekisteröidään. Koulutettu ravitsemusterapeutti suorittaa ruokatutkimuksen rasvan kulutuksen määrittämiseksi. Jokaisen synbioottiryhmän koehenkilön on nautittava yksi gramma BB12:ta (sisältää 1010 CFU) ja 5 g oligofruktoosia kahdesti päivässä 6 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmän koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä (maltodekstriini). Ruoansulatusoireet sekä ulosteiden tiheys ja konsistenssi rekisteröidään päivittäin tutkimuksen aikana ad hoc -lomakkeilla ja Bristol-kaaviolla.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, kuuden viikon jakson lopussa ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä lipidiprofiilien ja ultrasensitiivisen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) määrittämiseksi; Elisa määrittää myös tulehduksen plasmabiomarkkerit, mukaan lukien IL-6, LPS:ää sitova proteiini ja sCD14, käyttämällä kaupallisia tarvikkeita. Samaan aikaan paastonneille koehenkilöille tehdään glykemia/insulinemiakäyrä sekä suoliston läpäisytesti (laktuloosi/mannitoli/sukraloosi) heidän suoliston estetoiminnan arvioimiseksi. Tuore ulostenäyte saadaan myös karakterisoimaan joidenkin niiden IM:n bakteeripopulaatioita (Bifidobacterium, Lactobacillus, F. prausnitzii, Bacteroides ja Clostridium -klusteri) reaaliaikaisella PCR:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile
        • Päätutkija:
          • Martin Gotteland, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 30
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset ruoansulatuskanavan sairaudet tai kroonisten ruoansulatuskanavan sairauksien ja/tai imeytymishäiriöiden edeltäjät (keliakia, tulehdukselliset suolistosairaudet, maha- ja pohjukaissuolihaavat, ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet jne.)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä suoliston mikrobiota tai suoliston estetoiminnan eheyttä (antibiootit, tulehduskipulääkkeet, laksatiivit, prokinetiikka jne.) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kolmen viikon aikana
  • Hoidot (lääkitys tai ravitsemusohjelma), jotka vaikuttavat ruumiinpainoon tai glukoosin hallintaan
  • Perusglykemia > 130 mg/dl (arvioituna glukoosimittarilla)
  • Immuunipuutos (HIV, kemoterapia, sädehoito, elinsiirto).
  • Nykyinen osallistuminen tai äskettäin osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Probioottisten tuotteiden kulutus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synbiootti
Ravintolisä: Synbiootti: prebiootin "Oligofruktoosi" yhdistelmä probiootin "Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb12"
5 g prebioottia "oligofruktoosia" + 1 g probioottia "Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb12" (4x10^10 CFU/g), kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: lumelääke: maltodekstriini
6 g maltodekstriiniä kahdesti päivässä 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmaattinen interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasmaattinen IL-6 määritetään 6 viikon synbiootin antamisen jälkeen ja sitä verrataan lähtötilanteen IL-6-arvoihin.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmaattinen LPS:ää sitova proteiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasmaattinen LPS:ää sitova proteiini (LBP) määritetään 6 viikon synbiootin annon jälkeen ja sitä verrataan LBP-arvoihin lähtötilanteessa.
6 viikkoa
Plasmaattinen sCD14
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasmaattinen sCD14 määritetään 6 viikon synbiootin annon jälkeen ja sitä verrataan lähtötilanteen sCD14-arvoihin.
6 viikkoa
glukoositoleranssikäyrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Glukoositoleranssi määritetään 6 viikon synbiootin annon jälkeen ja sitä verrataan glukoositoleranssiin lähtötilanteessa.
6 viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lipidiprofiili määritetään 6 viikon synbiootin annon jälkeen ja sitä verrataan lipidiprofiiliin lähtötilanteessa.
6 viikkoa
plasman ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasmaattinen ultraherkkä CRP määritetään 6 viikon synbiootin annon jälkeen ja sitä verrataan usCRP-arvoihin lähtötilanteessa.
6 viikkoa
Plasmaattinen IL-6
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Plasmaattinen IL-6 määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja sitä verrataan perus- ja hoidon jälkeisiin (6 viikkoa) arvoihin.
10 viikkoa
Plasmaattinen LBP
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Plasmaattinen LBP määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja sitä verrataan lähtötilanteen ja hoidon jälkeiseen (6 viikkoa) arvoihin.
10 viikkoa
Plasmaattinen sCD14
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Plasmaattinen sCD14 määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja sitä verrataan perus- ja hoidon jälkeisiin (6 viikkoa) arvoihin.
10 viikkoa
Glukoositoleranssikäyrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Glukoositoleranssikäyrät määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja niitä verrataan perus- ja hoidon jälkeisiin (6 viikkoa) arvoihin.
10 viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Lipidiprofiili määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja sitä verrataan lähtötilanteen ja hoidon jälkeiseen (6 viikkoa) arvoihin.
10 viikkoa
Plasmaattinen usCRP
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Plasmaattinen usCRP määritetään 1 kuukauden pesujakson jälkeen ilman synbioottista antoa (viikko 10) ja sitä verrataan perus- ja hoidon jälkeisiin arvoihin (6 viikkoa).
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synbiootti

3
Tilaa