Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Simbióticos e inflamación de bajo grado en sujetos obesos

16 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Chile

Impacto de la administración de un simbiótico en la inflamación de bajo grado en sujetos obesos

El propósito de este estudio es determinar si la administración diaria de un simbiótico (oligofructosa y Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb12) durante seis semanas contribuye a mejorar la tolerancia a la glucosa y la inflamación de bajo grado (como se refleja en las concentraciones plasmáticas de PCR ultrasensible, IL-6, sCD14 y proteína de unión a LPS) en sujetos obesos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad está asociada con un espectro de trastornos metabólicos que incluyen presión arterial alta, dislipidemia, resistencia a la insulina y un estado de inflamación de bajo grado que predispone a los individuos al desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. La microbiota intestinal ha sido propuesta recientemente como un nuevo actor en el desarrollo de la obesidad y sus complicaciones. En modelos animales, se ha demostrado que las dietas ricas en grasas afectan la microbiota intestinal, aumentando las concentraciones de bacterias gramnegativas y lipopolisacáridos (LPS) en el colon, lo que da como resultado una función de barrera gastrointestinal alterada y la consiguiente endotoxinemia en los animales. Este fenómeno desencadenaría trastornos inflamatorios y metabólicos crónicos que conducirían a la resistencia a la insulina y otras complicaciones como la esteatosis hepática. Los probióticos y prebióticos son ingredientes alimentarios GRAS (generalmente reconocidos como seguros) que se han propuesto para mantener el equilibrio de la microbiota intestinal. Los estudios en ratones alimentados con una dieta rica en grasas han demostrado que la administración de oligofructosa aumenta los recuentos de Bifidobacterium spp. en el colon e indujo correlativamente disminuciones de la endotoxinemia y la inflamación de bajo grado mientras que al mismo tiempo mejoraba la sensibilidad a la insulina.

En base a estos antecedentes, el objetivo de este estudio es determinar si la ingesta de un producto simbiótico (B. animalis subesp. lactis BB12+ Oligofructosa) durante seis semanas contribuye a mejorar el bajo grado de inflamación y la tolerancia a la glucosa de los sujetos obesos.

Los sujetos obesos se aleatorizarán en dos grupos (simbiótico o placebo) estratificados por sexo y edad. Se registrarán datos antropométricos (composición corporal por Bod-pod, peso, talla, circunferencia de cintura) y presión arterial sistólica y diastólica. Se realizará una encuesta alimentaria por un dietista capacitado para cuantificar el consumo de grasas. Cada sujeto del grupo Sinbiótico deberá ingerir un gramo de BB12 (que contiene 1010 UFC) y 5 g de oligofructosa dos veces al día durante 6 semanas mientras que los del grupo Control recibirán el correspondiente placebo (maltodextrina). Los síntomas digestivos, así como la frecuencia y consistencia de las deposiciones se registrarán diariamente durante el estudio utilizando formularios ad hoc y el gráfico de Bristol.

Se obtendrán muestras de sangre al inicio, al final del período de seis semanas y al mes de finalizar el tratamiento, para determinar perfiles lipídicos y proteína C reactiva (PCR) ultrasensible; Elisa también determinará biomarcadores plasmáticos de inflamación, incluidos IL-6, proteína de unión a LPS y sCD14, utilizando kits comerciales. Paralelamente, se realizará una curva de glucemia/insulinemia en los sujetos en ayunas, así como un test de permeabilidad intestinal (lactulosa/manitol/sucralosa) para evaluar su función de barrera intestinal. También se obtendrá una muestra de heces frescas para caracterizar alguna población bacteriana de su MI (Bifidobacterium, Lactobacillus, F. prausnitzii, Bacteroides y Clostridium cluster) mediante PCR en tiempo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Gotteland, PhD
  • Número de teléfono: 56-2-9781471
  • Correo electrónico: mgottela@inta.cl

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile
        • Investigador principal:
          • Martin Gotteland, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 30
  • no fumadores

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades digestivas actuales o antecedentes de enfermedades digestivas crónicas y/o malabsorción (enfermedad celíaca, enfermedades inflamatorias intestinales, úlceras gastroduodenales, neoplasias malignas digestivas, etc.)
  • Uso de fármacos que puedan interferir con la microbiota intestinal o con la integridad de la función de barrera intestinal (antibióticos, antiinflamatorios, laxantes, procinéticos, etc.) durante las tres semanas previas al inicio del estudio
  • Tratamientos (medicamentos o programa nutricional) que afectan el peso corporal o el control de la glucosa
  • Glucemia basal >130mg/dl (evaluada con glucómetro)
  • Inmunodeficiencias (VIH, quimioterapia, radioterapia, trasplante de órganos).
  • Participación actual o participación previa reciente en otro ensayo clínico.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Consumo de productos probióticos
  • Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simbiótico
Complemento Alimenticio: Simbiótico: combinación del prebiótico “Oligofructosa” con el probiótico “Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb12"
5g del prebiótico "Oligofructosa" + 1 g del probiótico "Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb12" (4x10^10 CFU/g), dos veces al día, durante 6 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: placebo: maltodextrina
6 g de maltodextrina, dos veces al día durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-6 plasmática (IL-6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La IL-6 plasmática se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con los valores de IL-6 al inicio.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína de unión a LPS plasmática
Periodo de tiempo: 6 semanas
La proteína de unión a LPS plasmática (LBP) se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con los valores de LBP al inicio.
6 semanas
SCD14 plasmático
Periodo de tiempo: 6 semanas
La sCD14 plasmática se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con los valores de sCD14 al inicio.
6 semanas
curva de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
La tolerancia a la glucosa se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con la tolerancia a la glucosa al inicio del estudio.
6 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
El perfil de lípidos se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con el perfil de lípidos al inicio.
6 semanas
Proteína C reactiva ultrasensible plasmática
Periodo de tiempo: 6 semanas
La CRP plasmática ultrasensible se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con los valores de USCRP al inicio.
6 semanas
IL-6 plasmática
Periodo de tiempo: 10 semanas
La IL-6 plasmática se determinará después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se comparará con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
10 semanas
LBP plasmático
Periodo de tiempo: 10 semanas
El dolor lumbar plasmático se determinará después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se comparará con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
10 semanas
SCD14 plasmático
Periodo de tiempo: 10 semanas
La sCD14 plasmática se determinará después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se comparará con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
10 semanas
Curva de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 10 semanas
Las curvas de tolerancia a la glucosa se determinarán después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se compararán con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
10 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 10 semanas
El perfil de lípidos se determinará después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se comparará con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
10 semanas
PCR plasmática us
Periodo de tiempo: 10 semanas
La usCRP plasmática se determinará después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se comparará con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simbiótico

3
Suscribir