- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01235026
Simbióticos e inflamación de bajo grado en sujetos obesos
Impacto de la administración de un simbiótico en la inflamación de bajo grado en sujetos obesos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad está asociada con un espectro de trastornos metabólicos que incluyen presión arterial alta, dislipidemia, resistencia a la insulina y un estado de inflamación de bajo grado que predispone a los individuos al desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. La microbiota intestinal ha sido propuesta recientemente como un nuevo actor en el desarrollo de la obesidad y sus complicaciones. En modelos animales, se ha demostrado que las dietas ricas en grasas afectan la microbiota intestinal, aumentando las concentraciones de bacterias gramnegativas y lipopolisacáridos (LPS) en el colon, lo que da como resultado una función de barrera gastrointestinal alterada y la consiguiente endotoxinemia en los animales. Este fenómeno desencadenaría trastornos inflamatorios y metabólicos crónicos que conducirían a la resistencia a la insulina y otras complicaciones como la esteatosis hepática. Los probióticos y prebióticos son ingredientes alimentarios GRAS (generalmente reconocidos como seguros) que se han propuesto para mantener el equilibrio de la microbiota intestinal. Los estudios en ratones alimentados con una dieta rica en grasas han demostrado que la administración de oligofructosa aumenta los recuentos de Bifidobacterium spp. en el colon e indujo correlativamente disminuciones de la endotoxinemia y la inflamación de bajo grado mientras que al mismo tiempo mejoraba la sensibilidad a la insulina.
En base a estos antecedentes, el objetivo de este estudio es determinar si la ingesta de un producto simbiótico (B. animalis subesp. lactis BB12+ Oligofructosa) durante seis semanas contribuye a mejorar el bajo grado de inflamación y la tolerancia a la glucosa de los sujetos obesos.
Los sujetos obesos se aleatorizarán en dos grupos (simbiótico o placebo) estratificados por sexo y edad. Se registrarán datos antropométricos (composición corporal por Bod-pod, peso, talla, circunferencia de cintura) y presión arterial sistólica y diastólica. Se realizará una encuesta alimentaria por un dietista capacitado para cuantificar el consumo de grasas. Cada sujeto del grupo Sinbiótico deberá ingerir un gramo de BB12 (que contiene 1010 UFC) y 5 g de oligofructosa dos veces al día durante 6 semanas mientras que los del grupo Control recibirán el correspondiente placebo (maltodextrina). Los síntomas digestivos, así como la frecuencia y consistencia de las deposiciones se registrarán diariamente durante el estudio utilizando formularios ad hoc y el gráfico de Bristol.
Se obtendrán muestras de sangre al inicio, al final del período de seis semanas y al mes de finalizar el tratamiento, para determinar perfiles lipídicos y proteína C reactiva (PCR) ultrasensible; Elisa también determinará biomarcadores plasmáticos de inflamación, incluidos IL-6, proteína de unión a LPS y sCD14, utilizando kits comerciales. Paralelamente, se realizará una curva de glucemia/insulinemia en los sujetos en ayunas, así como un test de permeabilidad intestinal (lactulosa/manitol/sucralosa) para evaluar su función de barrera intestinal. También se obtendrá una muestra de heces frescas para caracterizar alguna población bacteriana de su MI (Bifidobacterium, Lactobacillus, F. prausnitzii, Bacteroides y Clostridium cluster) mediante PCR en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Gotteland, PhD
- Número de teléfono: 56-2-9781471
- Correo electrónico: mgottela@inta.cl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile
-
Investigador principal:
- Martin Gotteland, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Enfermedades digestivas actuales o antecedentes de enfermedades digestivas crónicas y/o malabsorción (enfermedad celíaca, enfermedades inflamatorias intestinales, úlceras gastroduodenales, neoplasias malignas digestivas, etc.)
- Uso de fármacos que puedan interferir con la microbiota intestinal o con la integridad de la función de barrera intestinal (antibióticos, antiinflamatorios, laxantes, procinéticos, etc.) durante las tres semanas previas al inicio del estudio
- Tratamientos (medicamentos o programa nutricional) que afectan el peso corporal o el control de la glucosa
- Glucemia basal >130mg/dl (evaluada con glucómetro)
- Inmunodeficiencias (VIH, quimioterapia, radioterapia, trasplante de órganos).
- Participación actual o participación previa reciente en otro ensayo clínico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Consumo de productos probióticos
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simbiótico
Complemento Alimenticio: Simbiótico: combinación del prebiótico “Oligofructosa” con el probiótico “Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb12"
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5g del prebiótico "Oligofructosa" + 1 g del probiótico "Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb12" (4x10^10 CFU/g), dos veces al día, durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: placebo: maltodextrina
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6 g de maltodextrina, dos veces al día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interleucina-6 plasmática (IL-6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La IL-6 plasmática se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con los valores de IL-6 al inicio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína de unión a LPS plasmática
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proteína de unión a LPS plasmática (LBP) se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con los valores de LBP al inicio.
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6 semanas
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SCD14 plasmático
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sCD14 plasmática se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con los valores de sCD14 al inicio.
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6 semanas
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curva de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tolerancia a la glucosa se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con la tolerancia a la glucosa al inicio del estudio.
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6 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El perfil de lípidos se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con el perfil de lípidos al inicio.
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6 semanas
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Proteína C reactiva ultrasensible plasmática
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La CRP plasmática ultrasensible se determinará después de 6 semanas de la administración del simbiótico y se comparará con los valores de USCRP al inicio.
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6 semanas
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IL-6 plasmática
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La IL-6 plasmática se determinará después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se comparará con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
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10 semanas
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LBP plasmático
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El dolor lumbar plasmático se determinará después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se comparará con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
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10 semanas
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SCD14 plasmático
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La sCD14 plasmática se determinará después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se comparará con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
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10 semanas
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Curva de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las curvas de tolerancia a la glucosa se determinarán después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se compararán con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
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10 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El perfil de lípidos se determinará después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se comparará con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
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10 semanas
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PCR plasmática us
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La usCRP plasmática se determinará después de un período de lavado de 1 mes sin administración de simbióticos (semana 10) y se comparará con los valores iniciales y posteriores al tratamiento (6 semanas).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Cani PD, Bibiloni R, Knauf C, Waget A, Neyrinck AM, Delzenne NM, Burcelin R. Changes in gut microbiota control metabolic endotoxemia-induced inflammation in high-fat diet-induced obesity and diabetes in mice. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1470-81. doi: 10.2337/db07-1403. Epub 2008 Feb 27.
- Cani PD, Neyrinck AM, Fava F, Knauf C, Burcelin RG, Tuohy KM, Gibson GR, Delzenne NM. Selective increases of bifidobacteria in gut microflora improve high-fat-diet-induced diabetes in mice through a mechanism associated with endotoxaemia. Diabetologia. 2007 Nov;50(11):2374-83. doi: 10.1007/s00125-007-0791-0. Epub 2007 Sep 6.
- Wright SD, Ramos RA, Tobias PS, Ulevitch RJ, Mathison JC. CD14, a receptor for complexes of lipopolysaccharide (LPS) and LPS binding protein. Science. 1990 Sep 21;249(4975):1431-3. doi: 10.1126/science.1698311.
- Brunser O, Figueroa G, Gotteland M, Haschke-Becher E, Magliola C, Rochat F, Cruchet S, Palframan R, Gibson G, Chauffard F, Haschke F. Effects of probiotic or prebiotic supplemented milk formulas on fecal microbiota composition of infants. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):368-76.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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- Fondecyt-1080519
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