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To Compare the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of TC-5214 in Subjects With Renal Impairment and With Subjects With Normal Renal Function

14. März 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open-Label, Multi-Center, Phase I Study To Compare the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of TC-5214 (S-Mecamylamine) in Subjects With Renal Impairment With Subjects With Normal Renal Function

The purpose of this study is to compare the absorption and distribution of a single oral dose of TC-5214 in subjects with renal impairment and with subjects with normal renal function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and non-pregnant, non-lactating females 18 to 80 years old inclusive with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture with a weight of at least 50 kg.
  • Regarding renal function, subjects will be classified as either normal or as suffering from mild, moderate or severe renal impairment. Classification of renal impairment will be based using an abbreviated 4 variable Modified Diet in Renal Disease (MDRD) equations. To ensure the assessment of consistent estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the MDRD, a single equation will be used (see Section 6.2)
  • Negative screen for Human Immunodeficiency Virus and negative results for serum hepatitis B surface antigen
  • Regarding renal function, subjects will be classified as either normal or as suffering from mild, moderate or severe renal impairment. Classification of renal impairment will be based using an abbreviated 4 variable MDRD equation. To ensure the assessment of consistent estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the MDRD, a single equation will be used.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical, neurologic or psychiatric disease or disorder (other than those previously defined as acceptable for these population) which, in the opinion of the Investigator and sponsor, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study: This includes seizure activity and repeated episodes of major depression.
  • Subjects with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the Investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide, or considered at risk for suicide or homicide during the study
  • Subjects with an active renal transplant (subjects who have previously received a renal transplant and are currently undergoing dialysis due to transplant failure may be enrolled)
  • Any clinically significant acute illness or medical/surgical procedure within 4 weeks of the first administration of investigational product (IP) (other than those previously defined as acceptable for these population) as judged by the Investigator.
  • Positive test in drugs of abuse screens (except for prescription medications, which are verified by the Investigator), or alcohol on admission to the clinic prior to the administration of the IP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The pharmacokinetics (PK) of a single dose of TC-5214 in subjects with renal impairment in comparison to the results in subjects with normal renal function
Zeitfenster: For Group 1, Group 2, and Group 3 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
For Group 1, Group 2, and Group 3 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
The pharmacokinetics (PK) of a single dose of TC-5214 in subjects with renal impairment in comparison to the results in subjects with normal renal function
Zeitfenster: For Group 4 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
If study procedures for any subjects in Group 4 are extended by 24 hours to Day 5, PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postdose.
For Group 4 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The effect of hemodialysis on TC-5214 pharmacokinetics
Zeitfenster: For Group 5 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
For Group 5 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Safety and tolerability variables: Adverse events and serious adverse events (including severity), vital signs, physical examinations, laboratory parameters, electrocardiograms, and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Zeitfenster: A range of 5 days -from Screening to follow-up visit.
A range of 5 days -from Screening to follow-up visit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4130C00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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