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To Compare the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of TC-5214 in Subjects With Renal Impairment and With Subjects With Normal Renal Function

14 de março de 2014 atualizado por: AstraZeneca

An Open-Label, Multi-Center, Phase I Study To Compare the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of TC-5214 (S-Mecamylamine) in Subjects With Renal Impairment With Subjects With Normal Renal Function

The purpose of this study is to compare the absorption and distribution of a single oral dose of TC-5214 in subjects with renal impairment and with subjects with normal renal function.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and non-pregnant, non-lactating females 18 to 80 years old inclusive with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture with a weight of at least 50 kg.
  • Regarding renal function, subjects will be classified as either normal or as suffering from mild, moderate or severe renal impairment. Classification of renal impairment will be based using an abbreviated 4 variable Modified Diet in Renal Disease (MDRD) equations. To ensure the assessment of consistent estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the MDRD, a single equation will be used (see Section 6.2)
  • Negative screen for Human Immunodeficiency Virus and negative results for serum hepatitis B surface antigen
  • Regarding renal function, subjects will be classified as either normal or as suffering from mild, moderate or severe renal impairment. Classification of renal impairment will be based using an abbreviated 4 variable MDRD equation. To ensure the assessment of consistent estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the MDRD, a single equation will be used.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical, neurologic or psychiatric disease or disorder (other than those previously defined as acceptable for these population) which, in the opinion of the Investigator and sponsor, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study: This includes seizure activity and repeated episodes of major depression.
  • Subjects with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the Investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide, or considered at risk for suicide or homicide during the study
  • Subjects with an active renal transplant (subjects who have previously received a renal transplant and are currently undergoing dialysis due to transplant failure may be enrolled)
  • Any clinically significant acute illness or medical/surgical procedure within 4 weeks of the first administration of investigational product (IP) (other than those previously defined as acceptable for these population) as judged by the Investigator.
  • Positive test in drugs of abuse screens (except for prescription medications, which are verified by the Investigator), or alcohol on admission to the clinic prior to the administration of the IP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The pharmacokinetics (PK) of a single dose of TC-5214 in subjects with renal impairment in comparison to the results in subjects with normal renal function
Prazo: For Group 1, Group 2, and Group 3 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
For Group 1, Group 2, and Group 3 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
The pharmacokinetics (PK) of a single dose of TC-5214 in subjects with renal impairment in comparison to the results in subjects with normal renal function
Prazo: For Group 4 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
If study procedures for any subjects in Group 4 are extended by 24 hours to Day 5, PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postdose.
For Group 4 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The effect of hemodialysis on TC-5214 pharmacokinetics
Prazo: For Group 5 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
For Group 5 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Safety and tolerability variables: Adverse events and serious adverse events (including severity), vital signs, physical examinations, laboratory parameters, electrocardiograms, and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Prazo: A range of 5 days -from Screening to follow-up visit.
A range of 5 days -from Screening to follow-up visit.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4130C00008

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