- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01240967
To Compare the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of TC-5214 in Subjects With Renal Impairment and With Subjects With Normal Renal Function
14 de março de 2014 atualizado por: AstraZeneca
An Open-Label, Multi-Center, Phase I Study To Compare the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of TC-5214 (S-Mecamylamine) in Subjects With Renal Impairment With Subjects With Normal Renal Function
The purpose of this study is to compare the absorption and distribution of a single oral dose of TC-5214 in subjects with renal impairment and with subjects with normal renal function.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant, non-lactating females 18 to 80 years old inclusive with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture with a weight of at least 50 kg.
- Regarding renal function, subjects will be classified as either normal or as suffering from mild, moderate or severe renal impairment. Classification of renal impairment will be based using an abbreviated 4 variable Modified Diet in Renal Disease (MDRD) equations. To ensure the assessment of consistent estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the MDRD, a single equation will be used (see Section 6.2)
- Negative screen for Human Immunodeficiency Virus and negative results for serum hepatitis B surface antigen
- Regarding renal function, subjects will be classified as either normal or as suffering from mild, moderate or severe renal impairment. Classification of renal impairment will be based using an abbreviated 4 variable MDRD equation. To ensure the assessment of consistent estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the MDRD, a single equation will be used.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical, neurologic or psychiatric disease or disorder (other than those previously defined as acceptable for these population) which, in the opinion of the Investigator and sponsor, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study: This includes seizure activity and repeated episodes of major depression.
- Subjects with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the Investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide, or considered at risk for suicide or homicide during the study
- Subjects with an active renal transplant (subjects who have previously received a renal transplant and are currently undergoing dialysis due to transplant failure may be enrolled)
- Any clinically significant acute illness or medical/surgical procedure within 4 weeks of the first administration of investigational product (IP) (other than those previously defined as acceptable for these population) as judged by the Investigator.
- Positive test in drugs of abuse screens (except for prescription medications, which are verified by the Investigator), or alcohol on admission to the clinic prior to the administration of the IP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The pharmacokinetics (PK) of a single dose of TC-5214 in subjects with renal impairment in comparison to the results in subjects with normal renal function
Prazo: For Group 1, Group 2, and Group 3 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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For Group 1, Group 2, and Group 3 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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The pharmacokinetics (PK) of a single dose of TC-5214 in subjects with renal impairment in comparison to the results in subjects with normal renal function
Prazo: For Group 4 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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If study procedures for any subjects in Group 4 are extended by 24 hours to Day 5, PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postdose.
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For Group 4 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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The effect of hemodialysis on TC-5214 pharmacokinetics
Prazo: For Group 5 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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For Group 5 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
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Safety and tolerability variables: Adverse events and serious adverse events (including severity), vital signs, physical examinations, laboratory parameters, electrocardiograms, and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Prazo: A range of 5 days -from Screening to follow-up visit.
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A range of 5 days -from Screening to follow-up visit.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xu H, Henningsson A, Alverlind S, Tummala R, Toler S, Beaver JS, Al-Huniti N. Population pharmacokinetics of TC-5214, a nicotinic channel modulator, in phase I and II clinical studies. J Clin Pharmacol. 2014 Jun;54(6):707-18. doi: 10.1002/jcph.264. Epub 2014 Jan 16.
- Alverlind S, Barassin S, Dalen P, Li Y, Toler S, Eriksson H, Tummala R. Clinical pharmacokinetics of the nicotinic channel modulator dexmecamylamine (TC-5214) in subjects with various degrees of renal impairment. Clin Drug Investig. 2014 Jul;34(7):457-65. doi: 10.1007/s40261-014-0195-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4130C00008
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