- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01240967
To Compare the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of TC-5214 in Subjects With Renal Impairment and With Subjects With Normal Renal Function
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
An Open-Label, Multi-Center, Phase I Study To Compare the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of TC-5214 (S-Mecamylamine) in Subjects With Renal Impairment With Subjects With Normal Renal Function
The purpose of this study is to compare the absorption and distribution of a single oral dose of TC-5214 in subjects with renal impairment and with subjects with normal renal function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant, non-lactating females 18 to 80 years old inclusive with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture with a weight of at least 50 kg.
- Regarding renal function, subjects will be classified as either normal or as suffering from mild, moderate or severe renal impairment. Classification of renal impairment will be based using an abbreviated 4 variable Modified Diet in Renal Disease (MDRD) equations. To ensure the assessment of consistent estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the MDRD, a single equation will be used (see Section 6.2)
- Negative screen for Human Immunodeficiency Virus and negative results for serum hepatitis B surface antigen
- Regarding renal function, subjects will be classified as either normal or as suffering from mild, moderate or severe renal impairment. Classification of renal impairment will be based using an abbreviated 4 variable MDRD equation. To ensure the assessment of consistent estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the MDRD, a single equation will be used.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical, neurologic or psychiatric disease or disorder (other than those previously defined as acceptable for these population) which, in the opinion of the Investigator and sponsor, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study: This includes seizure activity and repeated episodes of major depression.
- Subjects with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the Investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide, or considered at risk for suicide or homicide during the study
- Subjects with an active renal transplant (subjects who have previously received a renal transplant and are currently undergoing dialysis due to transplant failure may be enrolled)
- Any clinically significant acute illness or medical/surgical procedure within 4 weeks of the first administration of investigational product (IP) (other than those previously defined as acceptable for these population) as judged by the Investigator.
- Positive test in drugs of abuse screens (except for prescription medications, which are verified by the Investigator), or alcohol on admission to the clinic prior to the administration of the IP
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The pharmacokinetics (PK) of a single dose of TC-5214 in subjects with renal impairment in comparison to the results in subjects with normal renal function
Aikaikkuna: For Group 1, Group 2, and Group 3 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
|
For Group 1, Group 2, and Group 3 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
|
|
The pharmacokinetics (PK) of a single dose of TC-5214 in subjects with renal impairment in comparison to the results in subjects with normal renal function
Aikaikkuna: For Group 4 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
|
If study procedures for any subjects in Group 4 are extended by 24 hours to Day 5, PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postdose.
|
For Group 4 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The effect of hemodialysis on TC-5214 pharmacokinetics
Aikaikkuna: For Group 5 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
|
For Group 5 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
|
Safety and tolerability variables: Adverse events and serious adverse events (including severity), vital signs, physical examinations, laboratory parameters, electrocardiograms, and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Aikaikkuna: A range of 5 days -from Screening to follow-up visit.
|
A range of 5 days -from Screening to follow-up visit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xu H, Henningsson A, Alverlind S, Tummala R, Toler S, Beaver JS, Al-Huniti N. Population pharmacokinetics of TC-5214, a nicotinic channel modulator, in phase I and II clinical studies. J Clin Pharmacol. 2014 Jun;54(6):707-18. doi: 10.1002/jcph.264. Epub 2014 Jan 16.
- Alverlind S, Barassin S, Dalen P, Li Y, Toler S, Eriksson H, Tummala R. Clinical pharmacokinetics of the nicotinic channel modulator dexmecamylamine (TC-5214) in subjects with various degrees of renal impairment. Clin Drug Investig. 2014 Jul;34(7):457-65. doi: 10.1007/s40261-014-0195-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4130C00008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TC-5214
-
Targacept Inc.LopetettuTulenkestävä hypertensioYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisIäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, terveet tai vakaat sairaudet ja hoito.Ruotsi
-
Targacept Inc.ValmisYliaktiivinen virtsarakkoYhdysvallat
-
Atacama TherapeuticsValmisPalmarin liikahikoiluYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisTerveet aiheetYhdysvallat
-
AstraZenecaTargacept Inc.ValmisMasennus | MasennustilaYhdysvallat, Intia
-
AstraZenecaTargacept Inc.ValmisMasennus | Masennustila | MDDYhdysvallat, Puerto Rico
-
AstraZenecaTargacept Inc.ValmisMasennustilaKroatia, Brasilia, Bulgaria, Ranska, Puola, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka, Unkari, Romania, Ukraina, Argentiina, Chile, Slovakia, Kolumbia, Saksa, Serbia, Espanja
-
AstraZenecaTargacept Inc.ValmisMasennus | MasennustilaYhdysvallat, Intia, Puerto Rico
-
AstraZenecaTargacept Inc.ValmisMasennus | MasennustilaRuotsi, Tšekin tasavalta, Puola, Saksa, Viro, Latvia, Liettua, Suomi, Ranska, Unkari