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To Compare the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of TC-5214 in Subjects With Renal Impairment and With Subjects With Normal Renal Function

2014년 3월 14일 업데이트: AstraZeneca

An Open-Label, Multi-Center, Phase I Study To Compare the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of TC-5214 (S-Mecamylamine) in Subjects With Renal Impairment With Subjects With Normal Renal Function

The purpose of this study is to compare the absorption and distribution of a single oral dose of TC-5214 in subjects with renal impairment and with subjects with normal renal function.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Males and non-pregnant, non-lactating females 18 to 80 years old inclusive with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture with a weight of at least 50 kg.
  • Regarding renal function, subjects will be classified as either normal or as suffering from mild, moderate or severe renal impairment. Classification of renal impairment will be based using an abbreviated 4 variable Modified Diet in Renal Disease (MDRD) equations. To ensure the assessment of consistent estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the MDRD, a single equation will be used (see Section 6.2)
  • Negative screen for Human Immunodeficiency Virus and negative results for serum hepatitis B surface antigen
  • Regarding renal function, subjects will be classified as either normal or as suffering from mild, moderate or severe renal impairment. Classification of renal impairment will be based using an abbreviated 4 variable MDRD equation. To ensure the assessment of consistent estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the MDRD, a single equation will be used.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical, neurologic or psychiatric disease or disorder (other than those previously defined as acceptable for these population) which, in the opinion of the Investigator and sponsor, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results of the subject's ability to participate in the study: This includes seizure activity and repeated episodes of major depression.
  • Subjects with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the Investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide, or considered at risk for suicide or homicide during the study
  • Subjects with an active renal transplant (subjects who have previously received a renal transplant and are currently undergoing dialysis due to transplant failure may be enrolled)
  • Any clinically significant acute illness or medical/surgical procedure within 4 weeks of the first administration of investigational product (IP) (other than those previously defined as acceptable for these population) as judged by the Investigator.
  • Positive test in drugs of abuse screens (except for prescription medications, which are verified by the Investigator), or alcohol on admission to the clinic prior to the administration of the IP

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The pharmacokinetics (PK) of a single dose of TC-5214 in subjects with renal impairment in comparison to the results in subjects with normal renal function
기간: For Group 1, Group 2, and Group 3 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
For Group 1, Group 2, and Group 3 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
The pharmacokinetics (PK) of a single dose of TC-5214 in subjects with renal impairment in comparison to the results in subjects with normal renal function
기간: For Group 4 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
If study procedures for any subjects in Group 4 are extended by 24 hours to Day 5, PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postdose.
For Group 4 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The effect of hemodialysis on TC-5214 pharmacokinetics
기간: For Group 5 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
For Group 5 blood PK samples will be collected at predose, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours postdose.
Safety and tolerability variables: Adverse events and serious adverse events (including severity), vital signs, physical examinations, laboratory parameters, electrocardiograms, and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
기간: A range of 5 days -from Screening to follow-up visit.
A range of 5 days -from Screening to follow-up visit.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4130C00008

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TC-5214에 대한 임상 시험

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