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Optimierung der Behandlung und des Managements von Schizophrenie in Europa (OPTIMISE)

14. Mai 2018 aktualisiert von: Rene Kahn
Ziel der Studie ist die Optimierung aktueller Behandlungen bei Schizophrenie und die Erforschung neuer therapeutischer Optionen für Schizophrenie. Die Studie soll sowohl grundlegende, aber bisher unbeantwortete Fragen in der Behandlung von Schizophrenie ansprechen als auch neue Interventionen entwickeln. Es wird erwartet, dass das Projekt zu Erkenntnissen führt, die direkt auf Behandlungsrichtlinien anwendbar sind, und potenzielle Mechanismen für die Entwicklung neuer Medikamente identifizieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz fast fünfzig Jahren pharmakologischer und psychosozialer Forschung hat sich die Gesamtprognose der Schizophrenie nur unwesentlich verbessert. Während die Wirksamkeit der meisten antipsychotischen Medikamente im Allgemeinen unbestritten ist, war ihre funktionelle Gesamtwirkung bescheiden. Um dieses unbefriedigende Ergebnis zu verbessern, zielt diese Studie darauf ab, aktuelle Behandlungen bei Schizophrenie zu optimieren und neue therapeutische Optionen für Schizophrenie zu erforschen. Die Studie umfasst eine medikamentöse Interventionskomponente, eine psychosoziale Interventionskomponente, eine biologische Prädiktorkomponente und eine MRT-Komponente. MRT-Bewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und verwendet, um festzustellen, ob potenzielle organische Ursachen für psychotische Symptome vorliegen, und um den voraussichtlichen Wert dieser Bewertungen für das spätere Ansprechen auf die Behandlung zu testen. MRT-Bewertungen von gesunden Freiwilligen werden eingeschlossen, um auf Abweichungen in den Bewertungen der Patienten zu testen; diese Freiwilligen nehmen an keinem anderen Protokollverfahren teil. Die medikamentöse Interventionskomponente umfasst eine erste 4-wöchige Phase der Amisulprid-Behandlung. Non-Responder werden anschließend randomisiert einer 6-wöchigen doppelblinden Phase entweder mit Amisulprid oder Olanzapin zugeteilt. Patienten, die am Ende dieser Phase als Non-Responder gelten, wird eine 12-wöchige Open-Label-Behandlung mit Clozapin eingeleitet. Patienten, die in Phase I, II oder III als Responder eingestuft werden, Drop-outs sind oder am Ende von Phase III Non-Responder sind, fließen in die psychosoziale Interventionskomponente der Studie ein. Während dieses Teils werden mehrere Interventionen getestet, die darauf abzielen, die Therapietreue zu erhöhen und die Patienten auf dem Medikament zu halten, auf das sie gut angesprochen haben. Durch die biologische Prädiktorkomponente wird bestimmt, ob glutamaterge Marker das Ansprechen auf Erst- und Zweitlinienbehandlungen vorhersagen und ob eine empirische Kombination von pharmakogenetischen, proteomischen und metabolomischen Markern einen klinisch wertvollen Vorhersagewert liefern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3053
        • Melbourne Neuropsychiatry Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B - 3070
        • KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN (KU Leuven)
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • University Specialised Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry "St. Naum"
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-University (MLU) of Halle-Wittenberg
      • Mannheim, Deutschland, J 5, D-68159
        • Deprtment of Psychiatry, University of Heidelberg
      • München, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians University München
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München (TUM)
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Frankreich
      • Créteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Institut National de la Santé et de la Reserche Médicale (INSERM)
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre Department of Psychiatry
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Department of Psychiatry University of Naples
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Department of Adult Psychiatry, University of Medical Sciences
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 7000
        • Obregia Psychiatric Hospital
  • Schweiz
      • Oetwil am See, Schweiz, CH-8618
        • Clienia Schlössli AG, Privatklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036 Barcelona
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
      • Madrid, Spanien, 28040 Madrid
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041 Madrid
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011 Oviedo
        • Universidad de Oviedo
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, CZ - 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK, Fakultní nemocnice
    • Ustavni 91
      • Prague, Ustavni 91, Tschechien, 181 03 Praha 8-Bohnice
        • Psychiatricke Centrum Praha
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • King's College London, Departments of Psychological Medicine, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • West London Mental Health Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Schizophrenie gemäß DSM-IV-R, bestimmt durch M.I.N.I.plus
  2. Alter 18 oder älter.
  3. Die erste Psychose ist vor mindestens einem Jahr und höchstens 7 Jahren aufgetreten.*
  4. Wenn Patienten ein Antipsychotikum einnehmen, wird derzeit ein Medikationswechsel geprüft.
  5. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber einem der Arzneimittel (einschließlich Wirkstoffe, Metaboliten und Hilfsstoffe) in dieser Studie, einschließlich oralem Risperidon, Paliperidon und Aripiprazol, und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Patienten, die derzeit Clozapin anwenden.
  4. Patienten, die den Zweck nicht vollständig verstehen oder nicht in der Lage sind, eine rationale Entscheidung zu treffen, ob sie teilnehmen möchten oder nicht.
  5. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Nichtansprechen und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente und/oder einer dokumentierten Vorgeschichte von Nichtansprechen auf eine Behandlung mit einem der Studienmedikamente von mindestens 6 Wochen innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs.
  6. Forensische Patienten.
  7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (weder medikamentöse noch psychosoziale Intervention).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase I: 1 Arm „Amisulpride Open Label“
Alle Patienten werden 4 Wochen lang offen mit Amisulprid behandelt.
Arzneimittel: Amisulprid Open-Label
4-wöchige Open-Label-Amisulprid-Behandlung
Aktiver Komparator: Phase II: „Amisulprid Double Blind“
Patienten, die während Phase I (4 Wochen offenes Amisulprid) die Remissionskriterien nicht erfüllen, gehen in Phase II über, wo sie randomisiert einem von zwei 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsarmen zugeteilt werden, von denen einer „Amisulprid doppelblind“ ist.
Arzneimittel: 6-wöchige Doppelblindbehandlung mit Amisulprid
6-wöchige Doppelblindbehandlung mit Amisulprid
Aktiver Komparator: Phase II „Olanzapin-Doppelblind“
Patienten, die während Phase I (4 Wochen offenes Amisulprid) die Remissionskriterien nicht erfüllen, gehen in Phase II über, wo sie randomisiert einem von zwei 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsarmen zugeteilt werden, von denen einer „Olanzapin doppelblind“ ist.
Arzneimittel: 6-wöchige Doppelblindbehandlung mit Olanzapin
6-wöchige Doppelblindbehandlung mit Olanzapin
Sonstiges: Phase III: 1 Arm „Clozapin Open Label“
Patienten, die die Remissionskriterien während Phase II (6-wöchiges doppelblindes Amisulprid vs. Olanzapin) nicht erfüllen, gehen in Phase III über, wo nur 1 Arm verfügbar ist: „Clozapin Open Label“
Arzneimittel: 12-wöchige Open-Label-Behandlung mit Clozapin
12-wöchige Open-Label-Behandlung mit Clozapin
Experimental: Psychosoziale Intervention
Patienten, die während einer der Phasen der Medikationskomponente die Remissionskriterien erfüllen, Patienten, die die Medikationskomponente abbrechen, und Patienten, die am Ende der Medikationskomponente die Remissionskriterien nicht erfüllen, werden in die psychosoziale Interventionskomponente überführt, wo sie sich befinden randomisiert 1 von 2 Armen, von denen einer der Arm „Psychosoziale Intervention“ ist.
Verhalten: Psychosoziale Intervention
Psychosoziale Intervention
Kein Eingriff: Psychosoziale Interventionsphase: 'TAU'
Patienten, die während einer der Phasen der Medikationskomponente die Remissionskriterien erfüllen, Patienten, die die Medikationskomponente abbrechen, und Patienten, die am Ende der Medikationskomponente die Remissionskriterien nicht erfüllen, werden in die psychosoziale Interventionskomponente überführt, wo sie sich befinden randomisiert 1 von 2 Armen, von denen einer der „Behandlung wie gewohnt“-Arm ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS
Zeitfenster: Januar 2016
Das Studium besteht aus mehreren Komponenten mit jeweils eigenen Zielen. Für diese (Medikamenten-)Komponente: Anzahl der Patienten in Remission, basierend auf PANSS-Scores (Kriterien von Andreasen et al.; 2005) nach 4 Wochen unverblindetem Amisulprid, nach 6 Wochen doppelblind Amisulprid oder Olanzapin und nach 12 Wochen unverblindetem Clozapin .
Januar 2016
Sellwood-Bewertungsskala
Zeitfenster: Januar 2016
Psychosoziale Interventionskomponente, Ziel A: Adhärenzraten in Abhängigkeit von (standardisiertem Selbstbericht und) Sellwood-Ratingskalen nach 12 und 52 Wochen.
Januar 2016
Biologisches Profil
Zeitfenster: Januar 2016
Biologische Prädiktorenkomponente, Ziel A: Ansprechen auf das Medikament (Remission vs. Nicht-Remission) als Funktion des biologischen Profils, nach 4 Wochen, 10 Wochen und 22 Wochen (nach jeder Medikationsphase).
Januar 2016
MRS-Maßnahmen
Zeitfenster: Januar 2016
Biologische Prädiktorenkomponente, Ziel B: Verwendung von MRS-Scans, Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern in den regionalen Glutamatspiegeln a) zu Studienbeginn und b) zwischen Studienbeginn und nach einem Monat Behandlung mit Amisulpirid.
Januar 2016
SOFAS globale Funktionsweise
Zeitfenster: Januar 2016
Psychosoziale Interventionskomponente, Ziel B: Adhärenzraten als Funktion des standardisierten globalen Funktionierens (SOFAS-Score nach 1 Jahr) nach psychosozialer Intervention vs. Behandlung wie gewohnt.
Januar 2016
MRT-Bewertungen
Zeitfenster: Januar 2016
Ziel der MRT-Komponente: Prozentsatz der Patienten der ersten Episode, die radiologische Anomalien aufweisen, die auf neurologische Störungen hindeuten und das Auftreten psychotischer Symptome erklären könnten – Messung nur zu Studienbeginn.
Januar 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruch der Behandlung aus allen Gründen
Zeitfenster: Januar 2016

Die verschiedenen Komponenten der Studie haben ihre eigenen sekundären Ziele:

Die Medikamentenkomponente hat mehrere sekundäre Ziele, das wichtigste ist das Absetzen der Behandlung aus allen Gründen nach 4 Wochen, 10 Wochen und 22 Wochen. Anzahl und Grund vorzeitiger Abbrüche (Behandlungsabbruch) der Amisulprid- und der Olanzapin-Gruppe werden verglichen (nach 10 Wochen).
Januar 2016
Alle verursachen Abbruch
Zeitfenster: Januar 2016
Die psychosoziale Interventionskomponente hat mehrere sekundäre Ziele, das wichtigste ist der Abbruch der Behandlung aus allen Gründen zwischen den Behandlungsgruppen nach 12 und 52 Wochen.
Januar 2016
Biologische Marker
Zeitfenster: Januar 2016
Die Komponente der biologischen Prädiktoren hat mehrere sekundäre Ziele, das wichtigste ist die Fähigkeit biologischer Marker, das Ansprechen auf Antipsychotika und die Verträglichkeit der Behandlung bei Schizophrenie nach 4, 10 und 22 Wochen vorherzusagen.
Januar 2016
MRT-Bewertungen
Zeitfenster: Januar 2016
Die Fähigkeit der MRT, das Ansprechen auf eine antipsychotische Behandlung bei Schizophrenie nach 4, 10 und 22 Wochen vorherzusagen.
Januar 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rene Kahn

Mitarbeiter

King's College London
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technical University of Munich
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: René Kahn, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP7242114
  • 2010-020185-19 (EudraCT-Nummer)

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