Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av behandling og behandling av schizofreni i Europa (OPTIMISE)

14. mai 2018 oppdatert av: Rene Kahn
Formålet med studien er å optimalisere dagens behandlinger ved schizofreni og utforske nye terapeutiske alternativer for schizofreni. Studien har til hensikt å både ta for seg grunnleggende, men så langt ubesvarte spørsmål ved behandling av schizofreni og utvikle nye intervensjoner. Det forventes at prosjektet vil føre til bevis som er direkte anvendelig for behandlingsretningslinjer, og vil identifisere potensielle mekanismer for utvikling av nye legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for nesten femti år med farmakologisk og psykososial forskning, har den generelle prognosen for schizofreni bare forbedret seg marginalt. Selv om effekten av de fleste antipsykotiske medisiner generelt er ubestridt, har deres generelle funksjonelle effekt vært beskjeden. For å forbedre dette utilfredsstillende resultatet, har denne studien som mål å optimalisere dagens behandlinger ved schizofreni og utforske nye terapeutiske alternativer for schizofreni. Studien omfatter en medikamentell intervensjonskomponent, en psykososial intervensjonskomponent, en biologisk prediktorkomponent og en MR-komponent. MR-vurderinger utføres ved baseline, og brukes til å bestemme om potensielle organiske årsaker til psykotiske symptomer er tilstede, og for å teste den potensielle verdien av disse vurderingene for påfølgende behandlingsrespons. MR-vurderinger av friske frivillige vil bli inkludert for å teste for avvik i pasientenes vurderinger; disse frivillige vil ikke delta i noen annen protokollprosedyre. Medikamentintervensjonskomponenten omfatter en første 4-ukers fase av amisulpridbehandling. Ikke-responderere vil deretter randomiseres til en 6-ukers dobbeltblind fase på enten amisulprid eller olanzapin. Pasienter som klassifiseres som ikke-reagerende ved slutten av denne fasen, igangsettes en 12-ukers åpen behandling med klozapin. Pasienter som klassifiseres som responder i fase I, II eller III, er drop-outs eller som ikke svarer på slutten av fase III, strømmer til den psykososiale intervensjonskomponenten i studien. I løpet av denne delen blir flere intervensjoner testet, med sikte på å øke behandlingens etterlevelse og holde pasientene på medisinen de har respondert godt på. Gjennom den biologiske prediktorkomponenten bestemmes det om glutamaterge markører predikerer respons på første- og andrelinjebehandlinger, og om en empirisk kombinasjon av farmakogenetiske, proteomikk- og metabolomiske markører kan gi klinisk verdifull prediktiv verdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3053
        • Melbourne Neuropsychiatry Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B - 3070
        • Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • University Specialised Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry "St. Naum"
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Frankrike
      • Créteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Institut National de la Santé et de la Reserche Médicale (INSERM)
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre Department of Psychiatry
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Department of Psychiatry University of Naples
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Department of Adult Psychiatry, University of Medical Sciences
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 7000
        • Obregia Psychiatric Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036 Barcelona
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spania, 28007
        • Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
      • Madrid, Spania, 28040 Madrid
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041 Madrid
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spania, 33011 Oviedo
        • Universidad de Oviedo
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London, Departments of Psychological Medicine, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • West london Mental Health Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Sveits
      • Oetwil am See, Sveits, CH-8618
        • Clienia Schlössli AG, Privatklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, CZ - 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK, Fakultní nemocnice
    • Ustavni 91
      • Prague, Ustavni 91, Tsjekkia, 181 03 Praha 8-Bohnice
        • Psychiatricke Centrum Praha
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-University (MLU) of Halle-Wittenberg
      • Mannheim, Tyskland, J 5, D-68159
        • Deprtment of Psychiatry, University of Heidelberg
      • München, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians University München
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München (TUM)
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av schizofreni som definert av DSM-IV-R som bestemt av M.I.N.I.plus
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Den første psykosen skjedde for minst ett år og ikke mer enn 7 år siden.*
  4. Hvis pasienter bruker et antipsykotisk legemiddel, vurderes det for tiden å bytte medisin.
  5. Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse/overfølsomhet overfor ett av legemidlene (inkludert aktive stoffer, metabolitter og hjelpestoffer) i denne studien inkludert oral risperidon, paliperidon og aripiprazol og/eller overfølsomhet overfor risperidon.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Pasienter som bruker klozapin.
  4. Pasienter som ikke fullt ut forstår hensikten eller ikke er kompetente til å ta en rasjonell beslutning om de vil delta eller ikke.
  5. Pasienter med en dokumentert historie med manglende respons og/eller intoleranse på noen av studiemedikamentene og/eller en dokumentert historie med manglende respons på en behandling med ett av studiemedikamentene i minst 6 uker innenfor det registrerte doseområdet.
  6. Rettsmedisinske pasienter.
  7. Pasienter som har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  8. Samtidig deltakelse i annen intervensjonsstudie (verken medisinering eller psykososial intervensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fase I: 1 arm 'amisulprid open label'
I 4 uker vil alle pasienter bli behandlet med amisulprid open label.
Legemiddel: Amisulprid åpen etikett
4 ukers åpen amisulpridbehandling
Aktiv komparator: Fase II: 'amisulprid dobbel blind'
Pasienter som ikke oppfyller remisjonskriteriene under fase I (4 uker åpent amisulprid), går til fase II hvor de randomiseres til 1 av 2 6-ukers dobbeltblinde behandlingsarmer, hvorav den ene er 'amisulprid dobbeltblind'.
Legemiddel: 6 ukers amisulprid dobbeltblindbehandling
6 ukers amisulprid dobbeltblindbehandling
Aktiv komparator: Fase II 'olanzapin dobbel blind'
Pasienter som ikke oppfyller remisjonskriteriene under fase I (4 uker åpent amisulprid), går til fase II hvor de randomiseres til 1 av 2 6-ukers dobbeltblinde behandlingsarmer, hvorav den ene er 'olanzapin double blind'
Legemiddel: 6 ukers olanzapin dobbeltblindbehandling
6 ukers olanzapin dobbeltblindbehandling
Annen: Fase III: 1 arm 'clozapin open label'
Pasienter som ikke oppfyller remisjonskriteriene under fase II (6 ukers dobbeltblind amisulprid vs olanzapin), går til fase III, hvor kun 1 arm er tilgjengelig: 'clozapin open label'
Legemiddel: 12 ukers åpen behandling med klozapin
12 ukers åpen behandling med klozapin
Eksperimentell: Psykososial intervensjon
Pasienter som oppfyller remisjonskriteriene i noen av fasene av medikamentkomponenten, pasienter som faller ut av medikamentkomponenten og pasienter som ikke oppfylte remisjonskriteriene ved slutten av medikamentkomponenten, vil strømme til den psykososiale intervensjonskomponenten, hvor de er randomisert til 1 av 2 armer, hvorav den ene er den 'psykososiale intervensjon'-armen.
Atferdsmessig: Psykososial intervensjon
Psykososial intervensjon
Ingen inngripen: Psykososial intervensjonsfase: 'TAU'
Pasienter som oppfyller remisjonskriteriene i noen av fasene av medikamentkomponenten, pasienter som faller ut av medikamentkomponenten og pasienter som ikke oppfylte remisjonskriteriene ved slutten av medikamentkomponenten, vil strømme til den psykososiale intervensjonskomponenten, hvor de er randomisert til 1 av 2 armer, hvorav den ene er 'Behandling som vanlig'-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS
Tidsramme: Januar 2016
Studiet består av flere komponenter, hver med sine egne mål. For denne (medikamentelle) komponenten: antall pasienter i remisjon, basert på PANSS-skår (kriterier til Andreasen et al.; 2005) etter 4 uker åpen amisulprid, etter 6 uker dobbeltblind amisulprid eller olanzapin og etter 12 uker med åpen klozapin .
Januar 2016
Sellwood vurderingsskala
Tidsramme: Januar 2016
Psykososial intervensjonskomponent, mål A: medikamentoverholdelsesrater som en funksjon av (standardisert selvrapportering og) Sellwood-vurderingsskalaer etter 12 og 52 uker.
Januar 2016
Biologisk profil
Tidsramme: jan 2016
Biologiske prediktorer-komponent, mål A: medikamentrespons (remisjon vs ikke-remisjon) som funksjon av biologisk profil, etter 4 uker, 10 uker og 22 uker (etter hver medisineringsfase).
jan 2016
MRS tiltak
Tidsramme: jan 2016
Biologiske prediktorer-komponent, mål B: ved bruk av MRS-skanninger, forskjeller mellom respondere og ikke-respondere i regionale glutamatnivåer a) ved baseline og b) mellom baseline og etter en måneds behandling med amisulpirid.
jan 2016
SOFAER global funksjon
Tidsramme: jan 2016
Psykososial intervensjonskomponent, mål B: medikamentoverholdelsesrater som en funksjon av standardisert global funksjon (SOFAS-score etter 1 år) etter psykososial intervensjon vs behandling som vanlig.
jan 2016
MR-vurderinger
Tidsramme: jan 2016
Mål for MR-komponenten: prosentandelen av pasienter i første episode som viser radiologiske abnormiteter som tyder på nevrologiske lidelser som kan forklare forekomsten av psykotiske symptomer - kun måling ved baseline.
jan 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker seponering av behandlingen
Tidsramme: jan 2016

De ulike komponentene i studien har sine egne sekundære mål:

Medisineringskomponenten har flere sekundære mål, det viktigste er seponering av alle årsaker etter 4 uker, 10 uker og 22 uker. Antall og årsak til for tidlig seponering (seponering av behandling) av amisulprid- og olanzapingruppen vil bli sammenlignet (etter 10 uker).
jan 2016
Alt forårsaker seponering
Tidsramme: jan 2016
Psykososial intervensjonskomponent har flere sekundære mål, det viktigste er seponering av alle årsaker mellom behandlingsgruppene etter 12 og 52 uker.
jan 2016
Biologiske markører
Tidsramme: jan 2016
Biologiske prediktorer-komponenten har flere sekundære mål, hvorav det viktigste er evnen til biologiske markører til å forutsi respons på antipsykotiske og behandlingstoleranse ved schizofreni, etter 4, 10 og 22 uker.
jan 2016
MR-vurderinger
Tidsramme: jan 2016
Evnen til MR til å forutsi respons på antipsykotisk behandling ved schizofreni, etter 4, 10 og 22 uker.
jan 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rene Kahn

Samarbeidspartnere

King's College London
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technical University of Munich
University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: René Kahn, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KP7242114
  • 2010-020185-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amisulprid åpen etikett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere