Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A skizofrénia kezelésének és kezelésének optimalizálása Európában (OPTIMISE)

2018. május 14. frissítette: Rene Kahn
A tanulmány célja a skizofrénia jelenlegi kezeléseinek optimalizálása és a skizofrénia új terápiás lehetőségeinek feltárása. A tanulmány egyrészt a skizofrénia kezelésének alapvető, de eddig megválaszolatlan kérdéseivel kíván foglalkozni, másrészt új beavatkozásokat kíván kidolgozni. A projekt várhatóan olyan bizonyítékokhoz vezet, amelyek közvetlenül alkalmazhatók a kezelési irányelvekre, és azonosítja az új gyógyszerfejlesztés lehetséges mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közel ötven éves farmakológiai és pszichoszociális kutatás ellenére a skizofrénia általános prognózisa csak kis mértékben javult. Míg a legtöbb antipszichotikus gyógyszer hatékonysága általában vitathatatlan, általános funkcionális hatásuk szerény volt. A nem kielégítő eredmény javítása érdekében a tanulmány célja a skizofrénia jelenlegi kezeléseinek optimalizálása és a skizofrénia új terápiás lehetőségeinek feltárása. A vizsgálat egy gyógyszeres beavatkozási komponenst, egy pszichoszociális intervenciós komponenst, egy biológiai előrejelző komponenst és egy MRI komponenst tartalmaz. Az MRI-értékeléseket a kiinduláskor végzik el, és annak meghatározására használják, hogy fennáll-e a pszichotikus tünetek esetleges organikus oka, és hogy teszteljék ezen értékelések prospektív értékét a későbbi kezelési válasz szempontjából. Egészséges önkéntesek MRI-vizsgálata is szerepelni fog a betegek értékelésében mutatkozó eltérések vizsgálata céljából; ezek az önkéntesek semmilyen más protokolleljárásban nem vesznek részt. A gyógyszeres beavatkozási komponens az amisulprid-kezelés első 4 hetes szakaszát tartalmazza. A nem reagálókat ezt követően randomizálják egy 6 hetes kettős vak fázisba, amiszulpriddel vagy olanzapinnel. Azok a betegek, akik ennek a fázisnak a végén nem reagálónak minősülnek, 12 hetes nyílt elrendezésű klozapin kezelést kezdenek. Azok a betegek, akik az I., II. vagy III. fázisban reagálónak minősülnek, lemorzsolódnak vagy a III. fázis végén nem reagálnak, a vizsgálat pszichoszociális intervenciós összetevőjébe kerülnek. Ebben a részben számos beavatkozást tesztelnek, amelyek célja a kezelési hajlandóság fokozása és a betegek azon gyógyszeres kezelésének fenntartása, amelyre jól reagáltak. A biológiai prediktor komponensen keresztül meghatározható, hogy a glutamáterg markerek előrejelzik-e az első és második vonalbeli kezelésekre adott választ, illetve, hogy a farmakogenetikai, proteomikai és metabolomikus markerek empirikus kombinációja tud-e klinikailag értékes prediktív értéket adni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

479

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3053
        • Melbourne Neuropsychiatry Centre
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B - 3070
        • Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • University Specialised Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry "St. Naum"
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, CZ - 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK, Fakultní nemocnice
    • Ustavni 91
      • Prague, Ustavni 91, Csehország, 181 03 Praha 8-Bohnice
        • Psychiatricke Centrum Praha
  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • King's College London, Departments of Psychological Medicine, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • West london Mental Health Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Franciaország
      • Créteil Cedex, Franciaország, 94010
        • Institut National de la Santé et de la Reserche Médicale (INSERM)
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Centre Department of Psychiatry
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-572
        • Department of Adult Psychiatry, University of Medical Sciences
  • Németország
      • Halle, Németország, 06097
        • Martin-Luther-University (MLU) of Halle-Wittenberg
      • Mannheim, Németország, J 5, D-68159
        • Deprtment of Psychiatry, University of Heidelberg
      • München, Németország, 80336
        • Ludwig-Maximilians University München
      • München, Németország, 81675
        • Technische Universität München (TUM)
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80138
        • Department of Psychiatry University of Naples
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 7000
        • Obregia Psychiatric Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036 Barcelona
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
      • Madrid, Spanyolország, 28040 Madrid
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041 Madrid
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanyolország, 33011 Oviedo
        • Universidad de Oviedo
  • Svájc
      • Oetwil am See, Svájc, CH-8618
        • Clienia Schlössli AG, Privatklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A skizofrénia diagnózisa a DSM-IV-R szerint, a M.I.N.I.plus szerint
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Az első pszichózis legalább egy éve, de legfeljebb 7 évvel ezelőtt következett be.*
  4. Ha a betegek antipszichotikus gyógyszert szednek, jelenleg mérlegelik a gyógyszerváltást.
  5. Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Intolerancia/túlérzékenység a vizsgálatban szereplő valamelyik gyógyszerrel (beleértve a hatóanyagokat, metabolitokat és segédanyagokat), beleértve az orális riszperidont, paliperidont és aripiprazolt, és/vagy riszperidonnal szembeni túlérzékenység.
  2. Terhesség vagy szoptatás.
  3. Jelenleg klozapint szedő betegek.
  4. Olyan betegek, akik nem teljesen értik a célt, vagy nem képesek racionális döntést hozni, hogy részt vesznek-e vagy sem.
  5. Azok a betegek, akiknek dokumentált anamnézisében nem reagáltak és/vagy intoleranciát mutattak bármelyik vizsgálati gyógyszerre, és/vagy dokumentáltan nem reagáltak valamelyik vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelésre legalább 6 hétig a regisztrált dózistartományon belül.
  6. Törvényszéki betegek.
  7. Olyan betegek, akiket a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgált gyógyszerrel kezeltek.
  8. Más intervenciós vizsgálatban való egyidejű részvétel (sem gyógyszeres, sem pszichoszociális beavatkozás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: I. fázis: 1 kar „amisulpride open label”
4 héten keresztül minden beteget nyitott amisulpriddal kezelnek.
Drog: Amisulpride nyílt címkén
4 hetes nyílt amisulprid kezelés
Aktív összehasonlító: II. fázis: „amiszulprid kettős vak”
Azok a betegek, akik nem felelnek meg a remissziós kritériumoknak az I. fázisban (4 hetes nyílt amiszulprid), a II. fázisba kerülnek, ahol randomizálják őket a 2 6 hetes kettős vak kezelési kar közül az egyikbe, amelyek közül az egyik „amiszulprid kettős vak”
Drog: 6 hetes amisulprid kettős vak kezelés
6 hetes amisulprid kettős vak kezelés
Aktív összehasonlító: II. fázis „olanzapin kettős vak”
Azok a betegek, akik nem felelnek meg a remissziós kritériumoknak az I. fázisban (4 hetes nyílt amiszulprid), a II. fázisba kerülnek, ahol randomizálják őket a 2 6 hetes kettős vak kezelési kar közül az egyikbe, amelyek közül az egyik „olanzapin kettős vak”
Drog: 6 hetes olanzapin kettős vak kezelés
6 hetes olanzapin kettős vak kezelés
Egyéb: III. fázis: 1 kar „clozapine open label”
Azok a betegek, akik nem felelnek meg a remissziós kritériumoknak a II. fázisban (6 hetes kettős vak amiszulprid vs olanzapin), a III. fázisba kerülnek, ahol csak 1 kar áll rendelkezésre: „klozapin nyílt elnevezésű”
Drog: 12 hetes klozapin nyílt kezelés
12 hetes klozapin nyílt kezelés
Kísérleti: Pszichoszociális beavatkozás
Azok a betegek, akik a gyógyszeres komponens bármelyik fázisában megfelelnek a remissziós kritériumoknak, a gyógyszeres komponensből kieső betegek és azok a betegek, akik a gyógyszeres komponens végén nem feleltek meg a remissziós kritériumoknak, a pszichoszociális intervenciós komponensbe kerülnek, ahol randomizálva 1 karra a 2 közül, amelyek közül az egyik a „pszichoszociális beavatkozás” kar.
Viselkedési: Pszichoszociális beavatkozás
Pszichoszociális beavatkozás
Nincs beavatkozás: Pszichoszociális intervenciós fázis: "TAU"
Azok a betegek, akik a gyógyszeres komponens bármelyik fázisában megfelelnek a remissziós kritériumoknak, a gyógyszeres komponensből kieső betegek és azok a betegek, akik nem feleltek meg a remissziós kritériumoknak a gyógyszeres komponens végén, a pszichoszociális intervenciós komponensbe kerülnek, ahol randomizálva 1 karra a 2 közül, amelyek közül az egyik a „Kezelés a szokásos módon” kar.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS
Időkeret: 2016. jan
A tanulmány több összetevőből áll, mindegyiknek megvan a maga célja. Ennél a (gyógyszeres) komponensnél: a remisszióban lévő betegek száma a PANSS pontszámok alapján (Andreasen és mtsai. kritériumai; 2005) 4 hét nyílt elrendezésű amisulprid, 6 hét kettős vak amisulprid vagy olanzapin és 12 hét nyílt elrendezésű klozapin után .
2016. jan
Sellwood minősítési skála
Időkeret: 2016. jan
Pszichoszociális intervenciós komponens, A célkitűzés: a gyógyszerfüggőségi arányok (standardizált önbevallás és) Sellwood értékelési skálák függvényében 12 és 52 hét után.
2016. jan
Biológiai profil
Időkeret: 2016. jan
Biológiai előrejelző komponens, A célkitűzés: gyógyszerválasz (remisszió vs. nem remisszió) a biológiai profil függvényében, 4 hét, 10 hét és 22 hét után (minden gyógyszeres fázis után).
2016. jan
MRS intézkedések
Időkeret: 2016. jan
Biológiai prediktorok komponens, B célkitűzés: MRS-vizsgálatok segítségével a reagálók és a nem reagálók közötti különbségek a regionális glutamátszintekben a) a kiinduláskor és b) a kiindulási érték között és egy hónapos amisulpirid kezelés után.
2016. jan
A SOFAS globális működése
Időkeret: 2016. jan
Pszichoszociális intervenciós komponens, B célkitűzés: a kábítószer-adherencia aránya a standardizált globális működés függvényében (SOFAS pontszám 1 év után) pszichoszociális beavatkozást követően a szokásos kezeléssel szemben.
2016. jan
MRI értékelések
Időkeret: 2016. jan
Az MRI komponens célja: azon első epizódban szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél neurológiai rendellenességekre utaló radiológiai eltérések mutatkoznak, amelyek magyarázatot adhatnak a pszichotikus tünetek fellépésére – csak a kiindulási állapot mérése.
2016. jan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden a kezelés abbahagyását okozza
Időkeret: 2016. jan

A tanulmány különböző összetevőinek megvannak a maguk másodlagos céljai:

A gyógyszeres komponensnek több másodlagos célja is van, ezek közül a legfontosabb a minden ok miatti kezelés abbahagyása 4 hét, 10 hét és 22 hét után. Összehasonlítják az amisulprid és az olanzapin csoport idő előtti abbahagyásának (a kezelés megszakításának) számát és okát (10 hét után).
2016. jan
Minden a leállítást okozza
Időkeret: 2016. jan
A pszichoszociális intervenciós komponensnek több másodlagos célja is van, ezek közül a legfontosabb a kezelés minden okból történő megszakítása a kezelési csoportok között 12 és 52 hét után.
2016. jan
Biológiai markerek
Időkeret: 2016. jan
A biológiai prediktorok komponensnek több másodlagos célja is van, ezek közül a legfontosabb a biológiai markerek azon képessége, hogy előre jelezzék az antipszichotikumokra adott választ és a kezelés tolerálhatóságát skizofrénia esetén 4, 10 és 22 hét után.
2016. jan
MRI értékelések
Időkeret: 2016. jan
Az MRI azon képessége, hogy előre jelezze az antipszichotikus kezelésre adott választ skizofrénia esetén 4, 10 és 22 hét után.
2016. jan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rene Kahn

Együttműködők

King's College London
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technical University of Munich
University of Manchester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: René Kahn, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KP7242114
  • 2010-020185-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amisulpride nyílt címkén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel