Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av behandling och hantering av schizofreni i Europa (OPTIMISE)

14 maj 2018 uppdaterad av: Rene Kahn
Syftet med studien är att optimera nuvarande behandlingar vid schizofreni och utforska nya terapeutiska alternativ för schizofreni. Studien avser att både ta upp grundläggande, men än så länge obesvarade, frågor vid behandling av schizofreni och utveckla nya insatser. Det förväntas att projektet kommer att leda till bevis som är direkt tillämpliga på behandlingsriktlinjer och kommer att identifiera potentiella mekanismer för utveckling av nya läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots nästan femtio år av farmakologisk och psykosocial forskning har den övergripande prognosen för schizofreni endast förbättrats marginellt. Medan effekten av de flesta antipsykotiska läkemedel i allmänhet är obestridd, har deras totala funktionella effekt varit blygsam. För att förbättra detta otillfredsställande resultat, syftar denna studie till att optimera nuvarande behandlingar vid schizofreni och utforska nya terapeutiska alternativ för schizofreni. Studien omfattar en läkemedelsinterventionskomponent, en psykosocial interventionskomponent, en biologisk prediktorkomponent och en MRT-komponent. MRT-bedömningar utförs vid baslinjen och används för att fastställa om potentiella organiska orsaker till psykotiska symtom finns, och för att testa det prospektiva värdet av dessa bedömningar för efterföljande behandlingssvar. MRT-bedömningar av friska frivilliga kommer att inkluderas för att testa för avvikelser i patienternas bedömningar; dessa volontärer kommer inte att delta i något annat protokollförfarande. Läkemedelsinterventionskomponenten omfattar en första 4-veckors fas av amisulpridbehandling. Icke-svarare kommer därefter att randomiseras till en 6-veckors dubbelblind fas på antingen amisulprid eller olanzapin. Patienter som klassificeras som icke-svarare i slutet av denna fas inleds en 12-veckors öppen behandling med klozapin. Patienter som klassificeras som responder i fas I, II eller III, är avhoppade eller som inte svarar i slutet av fas III strömmar till studiens psykosociala interventionskomponent. Under denna del testas flera interventioner, som syftar till att öka behandlingsföljsamheten och hålla patienterna på den medicin som de har svarat bra på. Genom den biologiska prediktorkomponenten bestäms om glutamaterga markörer förutsäger svar på första och andra linjens behandlingar, och om en empirisk kombination av farmakogenetiska, proteomiska och metabolomiska markörer kan ge kliniskt värdefullt prediktivt värde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

479

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3053
        • Melbourne Neuropsychiatry Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B - 3070
        • Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • University Specialised Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry "St. Naum"
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Frankrike
      • Créteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Institut National de la Santé et de la Reserche Médicale (INSERM)
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre Department of Psychiatry
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Department of Psychiatry University of Naples
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Department of Adult Psychiatry, University of Medical Sciences
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 7000
        • Obregia Psychiatric Hospital
  • Schweiz
      • Oetwil am See, Schweiz, CH-8618
        • Clienia Schlössli AG, Privatklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036 Barcelona
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
      • Madrid, Spanien, 28040 Madrid
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041 Madrid
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011 Oviedo
        • Universidad de Oviedo
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • King's College London, Departments of Psychological Medicine, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • West london Mental Health Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, CZ - 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK, Fakultní nemocnice
    • Ustavni 91
      • Prague, Ustavni 91, Tjeckien, 181 03 Praha 8-Bohnice
        • Psychiatricke Centrum Praha
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-University (MLU) of Halle-Wittenberg
      • Mannheim, Tyskland, J 5, D-68159
        • Deprtment of Psychiatry, University of Heidelberg
      • München, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians University München
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München (TUM)
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av schizofreni enligt definitionen av DSM-IV-R enligt M.I.N.I.plus
  2. 18 år eller äldre.
  3. Den första psykosen inträffade för minst ett år och inte mer än 7 år sedan.*
  4. Om patienter använder ett antipsykotiskt läkemedel övervägs för närvarande ett läkemedelsbyte.
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Intolerans/överkänslighet mot något av läkemedlen (inklusive aktiva substanser, metaboliter och hjälpämnen) i denna studie inklusive oralt risperidon, paliperidon och aripiprazol och/eller överkänslighet mot risperidon.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Patienter som för närvarande använder klozapin.
  4. Patienter som inte helt förstår syftet eller inte är kompetenta att fatta ett rationellt beslut om att delta eller inte.
  5. Patienter med en dokumenterad historia av utebliven respons och/eller intolerans mot något av studieläkemedlen och/eller en dokumenterad historia av bristande respons på en behandling med ett av studieläkemedlen under minst 6 veckor inom det registrerade dosintervallet.
  6. Rättsmedicinska patienter.
  7. Patienter som har behandlats med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  8. Samtidigt deltagande i annan interventionsstudie (varken medicinering eller psykosocial intervention).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fas I: 1 arm 'amisulprid open label'
Under 4 veckor kommer alla patienter att behandlas med amisulprid open label.
Läkemedel: Amisulprid öppen etikett
4 veckors öppen behandling med amisulprid
Aktiv komparator: Fas II: 'amisulprid dubbelgardin'
Patienter som inte uppfyller remissionskriterierna under fas I (4 veckor öppen amisulprid), går till fas II där de randomiseras till 1 av 2 6-veckors dubbelblinda behandlingsarmar, varav en är 'amisulprid dubbelblind'.
Läkemedel: 6 veckors amisulprid dubbelblindbehandling
6 veckors amisulprid dubbelblindbehandling
Aktiv komparator: Fas II "olanzapin dubbelblind"
Patienter som inte uppfyller remissionskriterierna under fas I (4 veckors öppen amisulprid) går till fas II där de randomiseras till 1 av 2 6-veckors dubbelblinda behandlingsarmar, varav en är "olanzapin dubbelblind".
Läkemedel: 6 veckors olanzapin dubbelblind behandling
6 veckors olanzapin dubbelblind behandling
Övrig: Fas III: 1 arm "clozapin open label"
Patienter som inte uppfyller remissionskriterierna under fas II (6 veckors dubbelblind amisulprid vs olanzapin), går till fas III, där endast 1 arm är tillgänglig: "clozapin open label"
Läkemedel: 12 veckors öppen behandling med klozapin
12 veckors öppen behandling med klozapin
Experimentell: Psykosocial intervention
Patienter som uppfyller remissionskriterier under någon av faserna av läkemedelskomponenten, patienter som hoppar av läkemedelskomponenten och patienter som inte uppfyllde remissionskriterier i slutet av läkemedelskomponenten, kommer att strömma till den psykosociala interventionskomponenten, där de är randomiserad till 1 av 2 armar, varav en är den 'psykosociala interventionsarmen'.
Beteende: Psykosocial intervention
Psykosocial intervention
Inget ingripande: Psykosocial interventionsfas: 'TAU'
Patienter som uppfyller remissionskriterier under någon av faserna av läkemedelskomponenten, patienter som hoppar av läkemedelskomponenten och patienter som inte uppfyllde remissionskriterier i slutet av läkemedelskomponenten, kommer att strömma till den psykosociala interventionskomponenten, där de är randomiserad till 1 av 2 armar, varav en är "Behandling som vanligt"-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANSS
Tidsram: Jan 2016
Studien består av flera komponenter, var och en med sina egna mål. För denna (medicinering) komponent: antal patienter i remission, baserat på PANSS-poäng (kriterier för Andreasen et al.; 2005) efter 4 veckors öppen amisulprid, efter 6 veckor dubbelblind amisulprid eller olanzapin och efter 12 veckors öppen klozapin .
Jan 2016
Sellwood betygsskala
Tidsram: Jan 2016
Psykosocial interventionskomponent, mål A: drogadherensgrad som en funktion av (standardiserad självrapportering och) Sellwoods betygsskalor efter 12 och 52 veckor.
Jan 2016
Biologisk profil
Tidsram: jan 2016
Biologiska prediktorer komponent, mål A: läkemedelssvar (remission vs icke-remission) som en funktion av biologisk profil, efter 4 veckor, 10 veckor och 22 veckor (efter varje medicineringsfas).
jan 2016
MRS åtgärder
Tidsram: jan 2016
Biologiska prediktorer, mål B: användning av MRS-skanningar, skillnader mellan responders och non-responders i regionala glutamatnivåer a) vid baslinjen och b) mellan baslinjen och efter en månads behandling med amisulpirid.
jan 2016
SOFOR globalt fungerande
Tidsram: jan 2016
Psykosocial interventionskomponent, mål B: drogadherensgrad som en funktion av standardiserad global funktion (SOFAS-poäng efter 1 år) efter psykosocial intervention kontra behandling som vanligt.
jan 2016
MR-bedömningar
Tidsram: jan 2016
MRT-komponentens mål: andelen första episodpatienter som visar radiologiska avvikelser som tyder på neurologiska störningar som kan förklara förekomsten av psykotiska symtom – mätning endast vid baslinjen.
jan 2016

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar att behandlingen avbryts
Tidsram: jan 2016

De olika komponenterna i studien har sina egna sekundära mål:

Läkemedelskomponenten har flera sekundära mål, det viktigaste är att behandlingen avbryts av alla orsaker efter 4 veckor, 10 veckor och 22 veckor. Antalet och orsaken till förtida utsättningar (avbrytande av behandlingen) av amisulprid- och olanzapingruppen kommer att jämföras (efter 10 veckor).
jan 2016
Allt orsakar avbrott
Tidsram: jan 2016
Psykosocial interventionskomponent har flera sekundära mål, det viktigaste är att behandlingen avbryts av alla orsaker mellan behandlingsgrupperna efter 12 och 52 veckor.
jan 2016
Biologiska markörer
Tidsram: jan 2016
Biologiska prediktorer har flera sekundära syften, det viktigaste är biologiska markörers förmåga att förutsäga respons på antipsykotiska medel och behandlingstolerabilitet vid schizofreni efter 4, 10 och 22 veckor.
jan 2016
MR-bedömningar
Tidsram: jan 2016
MRT:s förmåga att förutsäga svar på antipsykotisk behandling vid schizofreni efter 4, 10 och 22 veckor.
jan 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rene Kahn

Samarbetspartners

King's College London
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technical University of Munich
University of Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: René Kahn, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (Uppskatta)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KP7242114
  • 2010-020185-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amisulprid öppen etikett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera