Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby a managementu schizofrenie v Evropě (OPTIMISE)

14. května 2018 aktualizováno: Rene Kahn
Účelem studie je optimalizovat současnou léčbu schizofrenie a prozkoumat nové možnosti léčby schizofrenie. Studie má v úmyslu jak řešit základní, ale zatím nezodpovězené otázky v léčbě schizofrenie, tak vyvinout nové intervence. Očekává se, že projekt povede k důkazům, které budou přímo aplikovatelné na pokyny pro léčbu, a určí potenciální mechanismy pro vývoj nových léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes téměř padesát let farmakologického a psychosociálního výzkumu se celková prognóza schizofrenie zlepšila jen okrajově. Zatímco účinnost většiny antipsychotických léků je obecně nesporná, jejich celkový funkční dopad byl skromný. Za účelem zlepšení tohoto neuspokojivého výsledku je cílem této studie optimalizovat současnou léčbu schizofrenie a prozkoumat nové terapeutické možnosti schizofrenie. Studie zahrnuje složku lékové intervence, složku psychosociální intervence, složku biologického prediktoru a složku MRI. Hodnocení MRI se provádí na začátku a používá se k určení, zda jsou přítomny potenciální organické příčiny psychotických symptomů, ak testování prospektivní hodnoty těchto hodnocení pro následnou odpověď na léčbu. Hodnocení MRI zdravých dobrovolníků bude zahrnuto pro testování odchylek v hodnocení pacientů; tito dobrovolníci se nezúčastní žádné další protokolární procedury. Složka medikamentózní intervence zahrnuje první 4týdenní fázi léčby amisulpridem. Nereagující pacienti budou následně randomizováni do 6týdenní dvojitě zaslepené fáze buď na amisulpridu nebo olanzapinu. U pacientů, kteří se na konci této fáze klasifikují jako nereagující, je zahájena 12týdenní otevřená léčba klozapinem. Pacienti, kteří se klasifikují jako respondéři ve fázi I, II nebo III, jsou na konci fáze III, kteří nereagují, nebo kteří na konci fáze III nereagují, do složky psychosociální intervence ve studii. Během této části je testováno několik intervencí, jejichž cílem je zvýšit compliance k léčbě a udržet pacienty na medikaci, na kterou dobře reagovali. Prostřednictvím biologické prediktorové složky se určuje, zda glutamátergické markery predikují odpověď na léčbu první a druhé linie a zda empirická kombinace farmakogenetických, proteomických a metabolomických markerů může poskytnout klinicky hodnotnou prediktivní hodnotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3053
        • Melbourne Neuropsychiatry Centre
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B - 3070
        • Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • University Specialised Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry "St. Naum"
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Research
  • Francie
      • Créteil Cedex, Francie, 94010
        • Institut National de la Santé et de la Reserche Médicale (INSERM)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Department of Psychiatry University of Naples
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Centre Department of Psychiatry
  • Německo
      • Halle, Německo, 06097
        • Martin-Luther-University (MLU) of Halle-Wittenberg
      • Mannheim, Německo, J 5, D-68159
        • Deprtment of Psychiatry, University of Heidelberg
      • München, Německo, 80336
        • Ludwig-Maximilians University München
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universität München (TUM)
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-572
        • Department of Adult Psychiatry, University of Medical Sciences
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 7000
        • Obregia Psychiatric Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • King's College London, Departments of Psychological Medicine, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • West london Mental Health Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, CZ - 500 05
        • Psychiatrická klinika LF UK, Fakultní nemocnice
    • Ustavni 91
      • Prague, Ustavni 91, Česko, 181 03 Praha 8-Bohnice
        • Psychiatricke Centrum Praha
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036 Barcelona
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
      • Madrid, Španělsko, 28040 Madrid
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041 Madrid
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Španělsko, 33011 Oviedo
        • Universidad de Oviedo
  • Švýcarsko
      • Oetwil am See, Švýcarsko, CH-8618
        • Clienia Schlössli AG, Privatklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza schizofrenie podle definice DSM-IV-R podle M.I.N.I.plus
  2. Věk 18 nebo starší.
  3. První psychóza se objevila nejméně před rokem a ne více než před 7 lety.*
  4. Pokud pacienti užívají antipsychotika, v současné době se zvažuje změna medikace.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intolerance/přecitlivělost na jedno z léčiv (včetně léčivých látek, metabolitů a pomocných látek) v této studii včetně perorálního risperidonu, paliperidonu a aripiprazolu a/nebo hypersenzitivita na risperidon.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Pacienti, kteří v současné době užívají klozapin.
  4. Pacienti, kteří plně nechápou účel nebo nejsou kompetentní k racionálnímu rozhodnutí, zda se zúčastnit či nikoli.
  5. Pacienti s dokumentovanou anamnézou nereagování a/nebo nesnášenlivostí na kteroukoli ze studovaných medikací a/nebo zdokumentovanou anamnézou nereagování na léčbu jedním ze studovaných léků po dobu alespoň 6 týdnů v rozmezí registrované dávky.
  6. Soudní pacienti.
  7. Pacienti, kteří byli léčeni hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem.
  8. Současná účast v jiné intervenční studii (ani medikamentózní ani psychosociální intervence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze I: 1 rameno 'amisulprid open label'
Po dobu 4 týdnů budou všichni pacienti léčeni otevřeným amisulpridem.
Lék: Otevřená etiketa amisulpridu
4týdenní otevřená léčba amisulpridem
Aktivní komparátor: Fáze II: 'amisulprid dvojitě slepý'
Pacienti, kteří nesplňují kritéria remise během fáze I (4 týdny otevřený amisulprid), přecházejí do fáze II, kde jsou randomizováni do 1 ze 2 6týdenních dvojitě zaslepených léčebných ramen, z nichž jedno je „amisulprid dvojitě zaslepené“
Lék: 6týdenní dvojitě slepá léčba amisulpridem
6týdenní dvojitě slepá léčba amisulpridem
Aktivní komparátor: Fáze II „olanzapin dvojitě zaslepená“
Pacienti, kteří nesplňují kritéria remise během fáze I (4 týdny otevřený amisulprid), přecházejí do fáze II, kde jsou randomizováni do 1 ze 2 6týdenních dvojitě zaslepených léčebných ramen, z nichž jedno je „olanzapin dvojitě zaslepené“
Lék: 6týdenní dvojitě slepá léčba olanzapinem
6týdenní dvojitě slepá léčba olanzapinem
Jiný: Fáze III: 1 rameno „clozapin open label“
Pacienti, kteří nesplňují kritéria remise během fáze II (6týdenní dvojitě zaslepený amisulprid vs olanzapin), přecházejí do fáze III, kde je k dispozici pouze 1 rameno: „clozapin open label“
Lék: 12týdenní otevřená léčba klozapinem
12týdenní otevřená léčba klozapinem
Experimentální: Psychosociální intervence
Pacienti, kteří splní kritéria remise během kterékoli fáze medikační složky, pacienti, kteří vypadnou z medikační složky a pacienti, kteří nesplnili kritéria remise na konci medikační složky, přejdou do složky psychosociální intervence, kde jsou randomizováno do 1 ze 2 ramen, z nichž jedno je rameno „psychosociální intervence“.
Behaviorální: Psychosociální intervence
Psychosociální intervence
Žádný zásah: Fáze psychosociální intervence: 'TAU'
Pacienti, kteří splňují kritéria remise během kterékoli z fází lékové složky, pacienti, kteří vypadnou z lékové složky a pacienti, kteří nesplňovali kritéria remise na konci lékové složky, přejdou do složky psychosociální intervence, kde jsou randomizováno do 1 ze 2 ramen, z nichž jedno je rameno „Léčba jako obvykle“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS
Časové okno: Ledna 2016
Studie se skládá z několika částí, z nichž každá má své vlastní cíle. Pro tuto (medikační) složku: počet pacientů v remisi na základě skóre PANSS (kritéria Andreasen et al.; 2005) po 4 týdnech otevřeného podávání amisulpridu, po 6 týdnech dvojitě zaslepeného amisulpridu nebo olanzapinu a po 12 týdnech otevřeného podávání klozapinu .
Ledna 2016
Sellwood hodnotící stupnice
Časové okno: Ledna 2016
Složka psychosociální intervence, cíl A: míra adherence k drogám jako funkce (standardizované vlastní zprávy a) Sellwoodových hodnotících škál po 12 a 52 týdnech.
Ledna 2016
Biologický profil
Časové okno: leden 2016
Složka biologických prediktorů, cíl A: léková odpověď (remise vs neremise) jako funkce biologického profilu po 4 týdnech, 10 týdnech a 22 týdnech (po každé fázi medikace).
leden 2016
Opatření MRS
Časové okno: leden 2016
Složka biologických prediktorů, cíl B: pomocí MRS skenů rozdíly mezi respondéry a non-respondéry v regionálních hladinách glutamátu a) na začátku ab) mezi výchozími hodnotami a po jednom měsíci léčby amisulpiridem.
leden 2016
SOFAS globální fungování
Časové okno: leden 2016
Složka psychosociální intervence, cíl B: míra adherence k drogám jako funkce standardizovaného globálního fungování (skóre SOFAS po 1 roce) po psychosociální intervenci oproti obvyklé léčbě.
leden 2016
MRI hodnocení
Časové okno: leden 2016
Cíl složky MRI: procento pacientů s první epizodou, kteří vykazují radiologické abnormality připomínající neurologické poruchy, které mohou vysvětlit výskyt psychotických symptomů – měření pouze na začátku.
leden 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují přerušení léčby
Časové okno: leden 2016

Různé součásti studie mají své vlastní sekundární cíle:

Medikamentózní složka má více sekundárních cílů, z nichž nejdůležitější je ukončení léčby ze všech příčin po 4 týdnech, 10 týdnech a 22 týdnech. Bude srovnán počet a důvod předčasného ukončení (ukončení léčby) skupiny amisulpridu a olanzapinu (po 10 týdnech).
leden 2016
Všechny způsobují přerušení
Časové okno: leden 2016
Složka psychosociální intervence má několik sekundárních cílů, z nichž nejdůležitější je ukončení léčby ze všech příčin mezi léčebnými skupinami po 12 a 52 týdnech.
leden 2016
Biologické markery
Časové okno: leden 2016
Složka biologických prediktorů má několik sekundárních cílů, z nichž nejdůležitější je schopnost biologických markerů predikovat odpověď na antipsychotika a snášenlivost léčby u schizofrenie po 4, 10 a 22 týdnech.
leden 2016
MRI hodnocení
Časové okno: leden 2016
Schopnost MRI předpovídat odpověď na antipsychotickou léčbu u schizofrenie po 4, 10 a 22 týdnech.
leden 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rene Kahn

Spolupracovníci

King's College London
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technical University of Munich
University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René Kahn, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KP7242114
  • 2010-020185-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená etiketa amisulpridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit