A Dose-escalation Pharmacokinetic Study of Intravenous ASA404 in Adult Advanced Cancer Patients With Impaired Renal Function and Patients With Normal Renal Function
6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Open-label, Dose-escalation Study to Assess the Pharmacokinetics of Intravenous ASA404 in Adult Advanced Cancer Patients With Impaired Renal Function and With Normal Renal Function
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of ASA404 in patients with refractory or relapsed metastatic cancer with impaired renal function and with normal renal function.
It is very possible that patients with renal impairment will show differences in renal excretion of parent ASA404 and its metabolites, warranting a study that leads to a better pharmacokinetic assesssment in this population.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center, Hematology/Oncology Dept.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Hematology /Oncology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Joseph Ford Cancer Center/Clinical Trials Office, Henry Ford Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients having histologically-proven solid tumors, who are either refractory to standard chemotherapy;
- Patients whom chemotherapy with an investigaional agent in combination with docetaxel, or paclitaxel + carboplatin is appropriate;
- Creatinine clearance according to Cockcroft-Gault formula : Normal > 80 mL/min, Mild 50-80 mL/min, Moderate 30-<50 mL/min;
- A minimum of 4 weeks must have elapsed since the last treatment with other cancer therapies;
- Potassium, calcium, magnesium and phosphorus values within the normal range;
- Body Mass Index (BMI) must be within the range of 18 and 30
Exclusion Criteria:
- Patients having CNS metastases, must have a CT or MRI of the brain performed to rule out CNS metastases;
- Patients with leptomeningeal disease metastases;
- Radiotherapy </- weeks prior to starting study drug;
- Major surgery </ 4 weeks prior to the start of study;
- Administration of CYP1A2 and CYP3A4/5 enzyme inducing or inhibiting drugs within 14 days prior to starting study drug;
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ASA404 + Standardtherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To evaluate the pK of a single intravenous dose of ASA404 1200 and 1800 mg/m2 monotherapy in adult cancer patients with impaired renal function compared to matching patients with normal renal function
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik einer einzelnen i.v. Dosis von ASS 1200 und 1800 mg/m2 + Chemotherapie (Doctaxel oder Paclitaxel + Carboplatin) bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu entsprechenden Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASA404 bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu entsprechenden Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
To assess the safety and tolerability of ASA404 1200 or 1800 mg/m2 in combination with chemotherapy (docetaxel or paclitaxel + carboplatin)
|
|
|
To evaluate ASA404 pharmacokinetic parameters including AUC (0-t last),), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax, and Tmax
|
|
|
To evaluate renal clearance (CLR) of ASA404.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASA404A2109
- EudraCT 2009-017159-88 (Registrierungskennung: EudraCT)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .