Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Dose-escalation Pharmacokinetic Study of Intravenous ASA404 in Adult Advanced Cancer Patients With Impaired Renal Function and Patients With Normal Renal Function

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Open-label, Dose-escalation Study to Assess the Pharmacokinetics of Intravenous ASA404 in Adult Advanced Cancer Patients With Impaired Renal Function and With Normal Renal Function

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of ASA404 in patients with refractory or relapsed metastatic cancer with impaired renal function and with normal renal function. It is very possible that patients with renal impairment will show differences in renal excretion of parent ASA404 and its metabolites, warranting a study that leads to a better pharmacokinetic assesssment in this population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center, Hematology/Oncology Dept.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Hematology /Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Joseph Ford Cancer Center/Clinical Trials Office, Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients having histologically-proven solid tumors, who are either refractory to standard chemotherapy;
  • Patients whom chemotherapy with an investigaional agent in combination with docetaxel, or paclitaxel + carboplatin is appropriate;
  • Creatinine clearance according to Cockcroft-Gault formula : Normal > 80 mL/min, Mild 50-80 mL/min, Moderate 30-<50 mL/min;
  • A minimum of 4 weeks must have elapsed since the last treatment with other cancer therapies;
  • Potassium, calcium, magnesium and phosphorus values within the normal range;
  • Body Mass Index (BMI) must be within the range of 18 and 30

Exclusion Criteria:

  • Patients having CNS metastases, must have a CT or MRI of the brain performed to rule out CNS metastases;
  • Patients with leptomeningeal disease metastases;
  • Radiotherapy </- weeks prior to starting study drug;
  • Major surgery </ 4 weeks prior to the start of study;
  • Administration of CYP1A2 and CYP3A4/5 enzyme inducing or inhibiting drugs within 14 days prior to starting study drug;

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASA404 + standardowa terapia
Lek: ASA404, DMXAA or DXAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the pK of a single intravenous dose of ASA404 1200 and 1800 mg/m2 monotherapy in adult cancer patients with impaired renal function compared to matching patients with normal renal function
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę pojedynczego i.v. dawka ASA 1200 i 1800 mg/m2 + chemioterapia (doktaksel lub paklitaksel + karboplatyna) u dorosłych pacjentów z rakiem z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z analogicznymi pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ASA404 u dorosłych pacjentów z rakiem i zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z odpowiadającymi im pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
To assess the safety and tolerability of ASA404 1200 or 1800 mg/m2 in combination with chemotherapy (docetaxel or paclitaxel + carboplatin)
To evaluate ASA404 pharmacokinetic parameters including AUC (0-t last),), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax, and Tmax
To evaluate renal clearance (CLR) of ASA404.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASA404A2109
  • EudraCT 2009-017159-88 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na ASA404, DMXAA or DXAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj