Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Dose-escalation Pharmacokinetic Study of Intravenous ASA404 in Adult Advanced Cancer Patients With Impaired Renal Function and Patients With Normal Renal Function

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Open-label, Dose-escalation Study to Assess the Pharmacokinetics of Intravenous ASA404 in Adult Advanced Cancer Patients With Impaired Renal Function and With Normal Renal Function

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of ASA404 in patients with refractory or relapsed metastatic cancer with impaired renal function and with normal renal function. It is very possible that patients with renal impairment will show differences in renal excretion of parent ASA404 and its metabolites, warranting a study that leads to a better pharmacokinetic assesssment in this population.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center, Hematology/Oncology Dept.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Hematology /Oncology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Joseph Ford Cancer Center/Clinical Trials Office, Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients having histologically-proven solid tumors, who are either refractory to standard chemotherapy;
  • Patients whom chemotherapy with an investigaional agent in combination with docetaxel, or paclitaxel + carboplatin is appropriate;
  • Creatinine clearance according to Cockcroft-Gault formula : Normal > 80 mL/min, Mild 50-80 mL/min, Moderate 30-<50 mL/min;
  • A minimum of 4 weeks must have elapsed since the last treatment with other cancer therapies;
  • Potassium, calcium, magnesium and phosphorus values within the normal range;
  • Body Mass Index (BMI) must be within the range of 18 and 30

Exclusion Criteria:

  • Patients having CNS metastases, must have a CT or MRI of the brain performed to rule out CNS metastases;
  • Patients with leptomeningeal disease metastases;
  • Radiotherapy </- weeks prior to starting study drug;
  • Major surgery </ 4 weeks prior to the start of study;
  • Administration of CYP1A2 and CYP3A4/5 enzyme inducing or inhibiting drugs within 14 days prior to starting study drug;

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASA404 + terapia standard
Droga: ASA404, DMXAA or DXAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the pK of a single intravenous dose of ASA404 1200 and 1800 mg/m2 monotherapy in adult cancer patients with impaired renal function compared to matching patients with normal renal function
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica di un singolo i.v. dose di ASA 1200 e 1800 mg/m2 + chemioterapia (doctaxel o paclitaxel + carboplatino) in pazienti adulti oncologici con funzionalità renale compromessa rispetto a pazienti corrispondenti con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASA404 in pazienti oncologici adulti con funzionalità renale compromessa rispetto ai pazienti corrispondenti con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
To assess the safety and tolerability of ASA404 1200 or 1800 mg/m2 in combination with chemotherapy (docetaxel or paclitaxel + carboplatin)
To evaluate ASA404 pharmacokinetic parameters including AUC (0-t last),), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax, and Tmax
To evaluate renal clearance (CLR) of ASA404.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASA404A2109
  • EudraCT 2009-017159-88 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su ASA404, DMXAA or DXAA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi