A Dose-escalation Pharmacokinetic Study of Intravenous ASA404 in Adult Advanced Cancer Patients With Impaired Renal Function and Patients With Normal Renal Function
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Open-label, Dose-escalation Study to Assess the Pharmacokinetics of Intravenous ASA404 in Adult Advanced Cancer Patients With Impaired Renal Function and With Normal Renal Function
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of ASA404 in patients with refractory or relapsed metastatic cancer with impaired renal function and with normal renal function.
It is very possible that patients with renal impairment will show differences in renal excretion of parent ASA404 and its metabolites, warranting a study that leads to a better pharmacokinetic assesssment in this population.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center, Hematology/Oncology Dept.
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Hematology /Oncology Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Joseph Ford Cancer Center/Clinical Trials Office, Henry Ford Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients having histologically-proven solid tumors, who are either refractory to standard chemotherapy;
- Patients whom chemotherapy with an investigaional agent in combination with docetaxel, or paclitaxel + carboplatin is appropriate;
- Creatinine clearance according to Cockcroft-Gault formula : Normal > 80 mL/min, Mild 50-80 mL/min, Moderate 30-<50 mL/min;
- A minimum of 4 weeks must have elapsed since the last treatment with other cancer therapies;
- Potassium, calcium, magnesium and phosphorus values within the normal range;
- Body Mass Index (BMI) must be within the range of 18 and 30
Exclusion Criteria:
- Patients having CNS metastases, must have a CT or MRI of the brain performed to rule out CNS metastases;
- Patients with leptomeningeal disease metastases;
- Radiotherapy </- weeks prior to starting study drug;
- Major surgery </ 4 weeks prior to the start of study;
- Administration of CYP1A2 and CYP3A4/5 enzyme inducing or inhibiting drugs within 14 days prior to starting study drug;
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASA404 + terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the pK of a single intravenous dose of ASA404 1200 and 1800 mg/m2 monotherapy in adult cancer patients with impaired renal function compared to matching patients with normal renal function
Prazo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a farmacocinética de uma única injeção i.v. dose de ASA 1200 e 1800 mg/m2 +quimioterapia (doctaxel ou paclitaxel + carboplatina) em pacientes adultos com câncer com função renal prejudicada em comparação com pacientes correspondentes com função renal normal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ASA404 em pacientes adultos com câncer com insuficiência renal em comparação com pacientes correspondentes com função renal normal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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To assess the safety and tolerability of ASA404 1200 or 1800 mg/m2 in combination with chemotherapy (docetaxel or paclitaxel + carboplatin)
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To evaluate ASA404 pharmacokinetic parameters including AUC (0-t last),), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax, and Tmax
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To evaluate renal clearance (CLR) of ASA404.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASA404A2109
- EudraCT 2009-017159-88 (Identificador de registro: EudraCT)
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