A Dose-escalation Pharmacokinetic Study of Intravenous ASA404 in Adult Advanced Cancer Patients With Impaired Renal Function and Patients With Normal Renal Function
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Open-label, Dose-escalation Study to Assess the Pharmacokinetics of Intravenous ASA404 in Adult Advanced Cancer Patients With Impaired Renal Function and With Normal Renal Function
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of ASA404 in patients with refractory or relapsed metastatic cancer with impaired renal function and with normal renal function.
It is very possible that patients with renal impairment will show differences in renal excretion of parent ASA404 and its metabolites, warranting a study that leads to a better pharmacokinetic assesssment in this population.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center, Hematology/Oncology Dept.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Hematology /Oncology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Joseph Ford Cancer Center/Clinical Trials Office, Henry Ford Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients having histologically-proven solid tumors, who are either refractory to standard chemotherapy;
- Patients whom chemotherapy with an investigaional agent in combination with docetaxel, or paclitaxel + carboplatin is appropriate;
- Creatinine clearance according to Cockcroft-Gault formula : Normal > 80 mL/min, Mild 50-80 mL/min, Moderate 30-<50 mL/min;
- A minimum of 4 weeks must have elapsed since the last treatment with other cancer therapies;
- Potassium, calcium, magnesium and phosphorus values within the normal range;
- Body Mass Index (BMI) must be within the range of 18 and 30
Exclusion Criteria:
- Patients having CNS metastases, must have a CT or MRI of the brain performed to rule out CNS metastases;
- Patients with leptomeningeal disease metastases;
- Radiotherapy </- weeks prior to starting study drug;
- Major surgery </ 4 weeks prior to the start of study;
- Administration of CYP1A2 and CYP3A4/5 enzyme inducing or inhibiting drugs within 14 days prior to starting study drug;
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASA404 + standaard therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To evaluate the pK of a single intravenous dose of ASA404 1200 and 1800 mg/m2 monotherapy in adult cancer patients with impaired renal function compared to matching patients with normal renal function
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van een enkele i.v. dosis van ASA 1200 en 1800 mg/m2 + chemotherapie (doctaxel of paclitaxel + carboplatine) bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde nierfunctie in vergelijking met overeenkomende patiënten met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ASA404 te beoordelen bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde nierfunctie in vergelijking met overeenkomende patiënten met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
To assess the safety and tolerability of ASA404 1200 or 1800 mg/m2 in combination with chemotherapy (docetaxel or paclitaxel + carboplatin)
|
|
|
To evaluate ASA404 pharmacokinetic parameters including AUC (0-t last),), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax, and Tmax
|
|
|
To evaluate renal clearance (CLR) of ASA404.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASA404A2109
- EudraCT 2009-017159-88 (Register-ID: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .