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Beobachtungsstudie zu Prädiktoren des Ansprechens auf die Behandlung mit Invirase (Saquinavir) bei behandlungsnaiven Patienten mit HIV-Infektion

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Prospektive multizentrische nichtinterventionelle Beobachtungsstudie zu Prädiktoren des Behandlungsansprechens in einer Kohorte von behandlungsnaiven HIV-infizierten Patienten, die mit Saquinavir behandelt wurden (PROSPECTOR)

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung mit Invirase (Saquinavir) bei behandlungsnaiven Patienten mit HIV-Infektion bewerten. Die Daten werden während der 48-wöchigen Behandlung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Polen
- - Bialystok, Polen, 15-540
  - Bydgoszcz, Polen, 85-030
  - Chorzow, Polen, 41-500
  - Krakow, Polen, 31-531
  - Lodz, Polen, 91-347
  - Warszawa, Polen, 01-201
  - Wroclaw, Polen, 53-208
  - Zielona góra, Polen, 65-045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive HIV-infizierte Patienten, die eine Behandlung mit Invirase begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
HIV infektion
Behandlungsnaiv
Beginn der Behandlung mit Invirase

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen gemäß Invirase Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Vorhersagewert der CD4-Zellzahl und der HIV-RNA zu Studienbeginn auf die virologische und immunologische Reaktion nach 12, 24 und 48 Behandlungswochen Zeitfenster: 48 Wochen	48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Wirts- und virusbezogene Faktoren, die das virologische und immunologische Ansprechen nach 12, 24 und 48 Behandlungswochen beeinflussen Zeitfenster: 48 Wochen	48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)