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Estudio observacional sobre predictores de respuesta al tratamiento con Invirase (Saquinavir) en pacientes con infección por VIH sin tratamiento previo

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, observacional sobre predictores de la respuesta al tratamiento en una cohorte de pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo tratados con saquinavir (PROSPECTOR)

Este estudio observacional prospectivo evaluará los predictores de respuesta al tratamiento con Invirase (saquinavir) en pacientes con infección por VIH sin tratamiento previo. Los datos se recopilarán durante 48 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Krakow, Polonia, 31-531
      • Lodz, Polonia, 91-347
      • Warszawa, Polonia, 01-201
      • Wroclaw, Polonia, 53-208
      • Zielona góra, Polonia, 65-045

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo iniciados en tratamiento con Invirase

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • infección por VIH
  • Sin tratamiento previo
  • Inicio de tratamiento con Invirase

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según el resumen de características del producto de Invirase

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo del recuento basal de CD4 y ARN del VIH sobre la respuesta virológica e inmunológica a las 12, 24 y 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores relacionados con el huésped y el virus que influyen en la respuesta virológica e inmunológica a las 12, 24 y 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25398

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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