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Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von NPSP558, einem rekombinanten menschlichen Parathormon (rhPTH [1-84]), zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus – eine klinische Verlängerungsstudie (RACE)

19. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von NPSP558, einem rekombinanten menschlichen Parathormon (rhPTH[1-84]), zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus – eine klinische Verlängerungsstudie (RACE)

Diese Studie ist eine offene Langzeitstudie mit NPSP558 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hypoparathyreoidismus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hypoparathyreoidismus in der Anamnese werden aufgenommen, um das Studienmedikament für bis zu 80 Monate zu erhalten, das täglich in beide Oberschenkel injiziert wird. Während dieser Zeit werden sie auf Sicherheit überwacht (insbesondere Kalziumspiegel im Blut oder Urin). Zusätzlich wird die Zufuhr von Vitamin D und Calcium durch die Patienten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor abgeschlossene rhPTH[1-84] RELAY-Studie (8 Wochen aktive Therapie) und/oder zuvor abgeschlossene rhPTH[1-84] REPLACE-Studie (Besuch 18).
  • In der Lage, tägliche SC-Selbstinjektionen der Studienmedikation durchzuführen (oder die Injektion durch einen Beauftragten durchführen zu lassen).
  • Frauen, die (1) postmenopausal sind; (2) chirurgisch sterilisiert; oder (3) im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest und die damit einverstanden sind, zwei akzeptable Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie zu verwenden.
  • Männer, die weibliche Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen für die Dauer der Studie zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl bei Aufnahme.
  • Gesamtkalzium im Serum kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN), basierend auf dem lokalen Laborergebnis vor der Aufnahme.
  • Serum 25 Hydroxy (OH) Vitamin D weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der ULN innerhalb von etwa 16 Wochen vor der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem Sponsor die sichere Anwendung von Parathormon (PTH) ausschließen würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit vom Abschluss der Studie ausschließt oder bei denen der Proband die Studienanforderungen nicht angemessen erfüllen kann oder will.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPSP558
Titration von 25, 50, 75 oder 100 μg
Arzneimittel: NPSP558
Alle Patienten injizieren NPSP558 in individueller Titration von 25, 50, 75 oder 100 μg SC QD morgens abwechselnd mit einem Mehrfachdosis-Injektionsstift in die Oberschenkel.
Andere Namen:
  • WETTRENNEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE) und behandlungsbedingtem schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (TESAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Nachbeobachtung (82 Monate)
SAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu Tod, lebensbedrohlicher, anhaltender oder erheblicher Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Lebensfunktionen, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, angeborener Anomalie oder Geburtsfehler, wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die möglicherweise nicht auftreten zum Tode führen, lebensbedrohlich sein oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel oder Arzneimittel verabreicht wurde. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, deren Beginn, Schweregradverschlechterung oder Intensitätszunahme nach Erhalt der Studienmedikation dieser Studie und <= 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftritt.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Nachbeobachtung (82 Monate)
Anzahl der Responder mit Kalziumquelle in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der alle der folgenden 3 Kriterien bei jeweils (1) einer Reduktion von mehr als (>) 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder weniger als (<) 500 Milligramm (mg) der täglichen Kalziumergänzung erfüllte. (2) eine >50%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert oder <0,25 Mikrogramm (mcg) der täglichen Calcitriol-Supplementierung. (3) eine Albumin-korrigierte Gesamtkalziumkonzentration im Serum, die im Vergleich zum Ausgangswert normalisiert oder aufrechterhalten wurde und größer oder gleich (>=) 1,875 Millimol pro Liter (mmol/l) war und die Obergrenze der Normalwerte (ULN) nicht überschreitet (2,15 bis 2,55 mmol/l). Das Ende der Behandlung (EOT) wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert. Die Anzahl der Responder mit einer Calciumquelle für Citrat und Carbonat in Woche 52 wurde hier angegeben.
Woche 52
Anzahl der Responder mit Kalziumquelle am Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 82 Monate)
Zeitfenster: EOT (bis zu 82 Monate)
Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der alle der folgenden 3 Kriterien bei jeweils (1) einer Reduktion von mehr als (>) 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder weniger als (<) 500 Milligramm (mg) der täglichen Kalziumergänzung erfüllte. (2) eine >50%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert oder <0,25 Mikrogramm (mcg) der täglichen Calcitriol-Supplementierung. (3) eine Albumin-korrigierte Gesamtkalziumkonzentration im Serum, die im Vergleich zum Ausgangswert normalisiert oder aufrechterhalten wurde und größer oder gleich (>=) 1,875 Millimol pro Liter (mmol/l) war und die Obergrenze der Normalwerte (ULN) nicht überschreitet (2,15 bis 2,55 mmol/l). Das Ende der Behandlung (EOT) wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert. Die Anzahl der Responder mit Calciumquelle für Citrat und Carbonat bei EOT wurde hier angegeben.
EOT (bis zu 82 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der oralen Kalziumergänzung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und EOT (bis zu 82 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und EOT (bis zu 82 Monate)
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der oralen Kalziumergänzung wurde berichtet. EOT wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert.
Baseline, Woche 52 und EOT (bis zu 82 Monate)
Prozentuale Veränderung der oralen Calcitriol-Supplementierung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und EOT (bis zu 82 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und EOT (bis zu 82 Monate)
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der oralen Calcitriol-Supplementierung wurde berichtet. EOT wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert.
Baseline, Woche 52 und EOT (bis zu 82 Monate)
Prozentuale Veränderung des Albumin-korrigierten Gesamtserumkalziums (ACSC) gegenüber dem Ausgangswert bei EOT (bis zu 82 Monate)
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Die prozentuale Veränderung der ACSC wurde angegeben. EOT wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert.
Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Veränderung der Calciumausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert bis zum EOT (bis zu 82 Monate)
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Es wurde eine Veränderung der Calciumausscheidung im 24-Stunden-Urin berichtet. EOT wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert.
Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Änderung der Kalziumausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die kalziumsparende Diuretika bis EOT einnahmen (bis zu 82 Monate)
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Bei Teilnehmern, die mindestens ein kalziumsparendes Diuretikum einnahmen, und bei Teilnehmern, die kein kalziumsparendes Diuretikum einnahmen, wurde eine Veränderung der Kalziumkonzentration im Urin gegenüber dem Ausgangswert berichtet. EOT wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert.
Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Veränderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die bei EOT (bis zu 82 Monate) kalziumsparende Diuretika einnahmen
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Es wurde eine Veränderung der Serumkalziumkonzentration bei der Anzahl der Teilnehmer berichtet, die mindestens ein kalziumsparendes Diuretikum einnahmen und kein kalziumsparendes Diuretikum einnahmen. EOT wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert.
Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert in Monat 72 und EOT (bis zu 82 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 72, EOT (bis zu 82 Monate)
Veränderungen des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert wurden berichtet. EOT wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert.
Baseline, Monat 72, EOT (bis zu 82 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die ein Calciumphosphatprodukt bei EOT (bis zu 82 Monate) in einem normalen Bereich gehalten haben
Zeitfenster: EOT (bis zu 82 Monate)
Der normale Bereich des Calciumphosphatprodukts ist definiert als <= 4,441 Millimol im Quadrat pro Liter im Quadrat (mmol^2/L^2).
EOT (bis zu 82 Monate)
Veränderung der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert bei EOT (bis zu 82 Monate)
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Knochenumsatzmarker wie knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP), aminoterminales Propeptid Typ 1 im Serum (P1NP) und Osteocalcin wurden bei den Teilnehmern berichtet. EOT wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert.
Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Veränderung des carboxyterminalen Telopeptids des Typ-I-Kollagen (s-CTx)-Knochenumsatzmarkers im Serum gegenüber dem Ausgangswert bei EOT (bis zu 82 Monate)
Zeitfenster: Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Es wurde eine Veränderung des Knochenumsatzmarkers (s-CTx) gegenüber dem Ausgangswert berichtet. EOT wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert.
Baseline, EOT (bis zu 82 Monate)
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und EOT (bis zu 82 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und EOT (bis zu 82 Monate)
Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4), Hüfte-total, Hüfttrochanter, Hüft-Intertrochanter, Hüft-Ward-Dreieck, Hüft-Femurhals, distales Drittel des Radius gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, dann alle 12 Monate bis EOT bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie [DXA] und Z-Score. EOT wurde als die letzte Bestimmung des Ansprechens oder die letzte verfügbare Messung während des Behandlungszeitraums definiert.
Baseline, Woche 52 und EOT (bis zu 82 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR-C10-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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