Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat, amely az NPSP558, egy rekombináns humán mellékpajzsmirigyhormon (rhPTH [1-84]) biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek kezelésére – Clinical Extension Study (RACE)

2021. május 19. frissítette: Shire

Hosszú távú nyílt vizsgálat az NPSP558, egy rekombináns humán mellékpajzsmirigy-hormon (rhPTH[1-84]) biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálva hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek kezelésére – Clinical Extension Study (RACE)

Ez a vizsgálat egy hosszú távú, nyílt vizsgálat, amelyben NPSP558-at használtak hypoparathyreosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknek anamnézisében hypoparathyreosis szerepel, tanulmányi gyógyszert kapnak legfeljebb 80 hónapig, amelyet naponta beadnak mindkét combba. Ezalatt az idő alatt ellenőrizni fogják őket a biztonság érdekében (különösen a kalciumszintet a vérben vagy a vizeletben). Ezenkívül mérik a betegek D-vitamin- és kalciumbevitelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • The Vancouver Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban befejezte az rhPTH[1-84] RELAY vizsgálatot (8 hét aktív terápia) és/vagy korábban befejezte az rhPTH[1-84] REPLACE vizsgálatot (18. látogatás).
  • Képes a vizsgálati gyógyszer napi SC öninjekciózására (vagy egy kijelölt személy injekciózására).
  • Nők, akik (1) posztmenopauzában vannak; (2) műtétileg sterilizált; vagy (3) fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel, és aki beleegyezik két elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
  • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak két elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  • A szérum kreatinin <1,5 mg/dl beiratkozáskor.
  • A szérum teljes kalciumszintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határa (ULN), a beiratkozás előtti helyi laboratóriumi eredmények alapján.
  • A szérum 25-ös hidroxi- (OH) D-vitamin-tartalma a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő a felvételt megelőző 16 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen körülmény, amely a szponzorral folytatott konzultációt követően a vizsgáló véleménye szerint kizárja a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) biztonságos alkalmazását.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely nagy valószínűséggel megakadályozza, hogy az alany befejezze a vizsgálatot, vagy amikor az alany nem tud vagy nem fog megfelelően megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPSP558
25, 50, 75 vagy 100 μg titrálása
Drog: NPSP558
Minden beteg NPSP558 25, 50, 75 vagy 100 μg SC QD egyéni titrálást ad be reggel váltakozó combokba egy többadagos injekciós toll eszközön keresztül.
Más nevek:
  • VERSENY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményben (TEAE) és sürgős kezelésben jelentkező súlyos mellékeseményben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (82 hónap)
A SAE olyan nemkívánatos esemény (AE), amely halált, életveszélyt, tartós vagy jelentős mozgásképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, fontos egészségügyi eseményeket, amelyek esetleg nem halált okozhat, életveszélyes lehet, vagy kórházi kezelést igényel. A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert vagy gyógyszert kapott. A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálatban szereplő vizsgálati gyógyszer bevétele után és <= 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után jelentkeznek, súlyossága romlik vagy intenzitása megnő.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (82 hónap)
Kalciumforrással válaszolók száma az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki az alábbi 3 kritérium mindegyikének megfelelt (1) a kiindulási értékhez képest több mint (>) 50%-os vagy kevesebb, mint (<) 500 milligramm (mg) napi kalciumpótlás. (2) a napi kalcitriol-kiegészítés több mint 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy <0,25 mikrogramm (mcg). (3) az albuminnal korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció, amelyet az alapvonalhoz képest normalizáltak vagy fenntartottak, legalább (>=) 1,875 millimol/liter (mmol/L), és nem haladja meg a normálérték felső határát (ULN) (2,15-2,55 mmol/l). A kezelés vége (EOT) a válasz utolsó meghatározása vagy az utolsó elérhető mérés a kezelési időszak alatt. Itt jelentették azoknak a reagálóknak a számát, akiknek citrát és karbonát kalciumforrása volt az 52. héten.
52. hét
Kalciumforrással reagálók száma a kezelés végén (EOT) (akár 82 hónapig)
Időkeret: EOT (82 hónapig)
A válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki az alábbi 3 kritérium mindegyikének megfelelt (1) a kiindulási értékhez képest több mint (>) 50%-os vagy kevesebb, mint (<) 500 milligramm (mg) napi kalciumpótlás. (2) a napi kalcitriol-kiegészítés több mint 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy <0,25 mikrogramm (mcg). (3) az albuminnal korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció, amelyet az alapvonalhoz képest normalizáltak vagy fenntartottak, legalább (>=) 1,875 millimol/liter (mmol/L), és nem haladja meg a normálérték felső határát (ULN) (2,15-2,55 mmol/l). A kezelés vége (EOT) a válasz utolsó meghatározása vagy az utolsó elérhető mérés a kezelési időszak alatt. Itt jelentették azoknak a reagálóknak a számát, akiknek citrát és karbonát kalciumforrása volt az EOT-n.
EOT (82 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az orális kalciumpótlásban az 52. héten és az EOT-ban (82 hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és EOT (82 hónapig)
Az orális kalciumpótlás kiindulási értékéhez képest százalékos változást jelentettek. Az EOT-t úgy határozták meg, mint a válasz utolsó meghatározását vagy az utolsó elérhető mérést a kezelési időszak alatt.
Alapállapot, 52. hét és EOT (82 hónapig)
Százalékos változás az alapértékhez képest az orális kalcitriol-kiegészítésben az 52. héten és az EOT-ban (82 hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és EOT (82 hónapig)
Az orális kalcitriol kiegészítés kiindulási értékéhez képest százalékos változást jelentettek. Az EOT-t úgy határozták meg, mint a válasz utolsó meghatározását vagy az utolsó elérhető mérést a kezelési időszak alatt.
Alapállapot, 52. hét és EOT (82 hónapig)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az albuminnal korrigált teljes szérum kalciumban (ACSC) az EOT-ban (82 hónapig)
Időkeret: Alapállapot, EOT (82 hónapig)
Az ACSC százalékos változásáról számoltak be. Az EOT-t úgy határozták meg, mint a válasz utolsó meghatározását vagy az utolsó elérhető mérést a kezelési időszak alatt.
Alapállapot, EOT (82 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelet kalcium kiválasztásában az EOT-n keresztül (akár 82 hónapig)
Időkeret: Alapállapot, EOT (82 hónapig)
A vizelet 24 órás kalciumkiválasztásának változásáról számoltak be. Az EOT-t úgy határozták meg, mint a válasz utolsó meghatározását vagy az utolsó elérhető mérést a kezelési időszak alatt.
Alapállapot, EOT (82 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelet kalciumürítésében azoknál a résztvevőknél, akik kalcium-megtakarító diuretikumokat szedtek EOT-on keresztül (82 hónapig)
Időkeret: Alapállapot, EOT (82 hónapig)
A vizelet kalciumkoncentrációjának kiindulási értékéhez képest változást jelentettek azoknál a résztvevőknél, akik legalább egy kalcium-megtakarító diuretikumot használtak, illetve olyan résztvevőket, akik nem használtak kalcium-megtakarító diuretikumot. Az EOT-t úgy határozták meg, mint a válasz utolsó meghatározását vagy az utolsó elérhető mérést a kezelési időszak alatt.
Alapállapot, EOT (82 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum kalciumkoncentrációjában azoknál a résztvevőknél, akik kalcium-megtakarító diuretikumokat és kalciummegtakarító diuretikumokat használtak az EOT-ban (akár 82 hónapig)
Időkeret: Alapállapot, EOT (82 hónapig)
A szérum kalciumkoncentrációjának változásáról számoltak be azon résztvevők számában, akik legalább egy kalcium-megtakarító diuretikumot használtak, és nem használtak kalcium-megtakarító diuretikumot. Az EOT-t úgy határozták meg, mint a válasz utolsó meghatározását vagy az utolsó elérhető mérést a kezelési időszak alatt.
Alapállapot, EOT (82 hónapig)
Változás az alapértékhez képest a szérum foszfátban a 72. hónapban és az EOT-ban (akár 82 hónapig)
Időkeret: Kiindulási állapot, 72. hónap, EOT (82 hónapig)
A szérum foszfátszintjének változását jelentették a kiindulási értékhez képest. Az EOT-t úgy határozták meg, mint a válasz utolsó meghatározását vagy az utolsó elérhető mérést a kezelési időszak alatt.
Kiindulási állapot, 72. hónap, EOT (82 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik normál tartományban karbantartottak egy kalcium-foszfát terméket az EOT-n (legfeljebb 82 hónapig)
Időkeret: EOT (82 hónapig)
A kalcium-foszfát termék normál tartománya <= 4,441 millimól négyzet literenként (mmol^2/L^2).
EOT (82 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest a csontforgalom-jelzőkben az EOT-nál (akár 82 hónap)
Időkeret: Alapállapot, EOT (82 hónapig)
Bone Turnover Markereket, például csontspecifikus alkalikus foszfatázt (BSAP), szérum prokollagén 1-es típusú amino-terminális propeptidet (P1NP) és osteocalcint jelentettek a résztvevőknél. Az EOT-t úgy határozták meg, mint a válasz utolsó meghatározását vagy az utolsó elérhető mérést a kezelési időszak alatt.
Alapállapot, EOT (82 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest az I-es típusú kollagén szérum karboxiterminális telopeptidjében (s-CTx) a csontforgalom markerében az EOT-nál (82 hónapig)
Időkeret: Alapállapot, EOT (82 hónapig)
A csontturnover marker (s-CTx) alapvonalbeli változásáról számoltak be. Az EOT-t úgy határozták meg, mint a válasz utolsó meghatározását vagy az utolsó elérhető mérést a kezelési időszak alatt.
Alapállapot, EOT (82 hónapig)
Változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségében (BMD) az 52. héten és az EOT-ban (akár 82 hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét és EOT (82 hónapig)
Az ágyéki gerinc (L1-L4), csípő-totál, csípő-trochanter, csípő-intertrochanter, csípő-hármas háromszög, csípő-combnyak, disztális 1/3 sugarú BMD változás a kiindulási értékhez képest az 52. héten, majd 12 havonta az EOT-ig kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel [DXA] és Z-pontszámmal értékelték. Az EOT-t úgy határozták meg, mint a válasz utolsó meghatározását vagy az utolsó elérhető mérést a kezelési időszak alatt.
Alapállapot, 52. hét és EOT (82 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAR-C10-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NPSP558

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel