Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NPSP558, rekombinowanego ludzkiego hormonu przytarczyc (rhPTH [1-84]) w leczeniu dorosłych z niedoczynnością przytarczyc — rozszerzenie badania klinicznego (RACE)

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Długoterminowe otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NPSP558, rekombinowanego ludzkiego hormonu przytarczyc (rhPTH[1-84]) w leczeniu osób dorosłych z niedoczynnością przytarczyc — rozszerzenie badania klinicznego (RACE)

Niniejsze badanie jest długoterminowym, otwartym badaniem z zastosowaniem NPSP558 w leczeniu dorosłych pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedoczynnością przytarczyc w wywiadzie zostaną włączeni do grupy otrzymującej badany lek przez okres do 80 miesięcy, który będzie wstrzykiwany codziennie w dowolne udo. W tym czasie będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa (szczególnie poziomu wapnia we krwi lub moczu). Ponadto mierzone będzie spożycie przez pacjentów witaminy D i wapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Advance Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physician East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research DGD Research Inc.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył wcześniej badanie rhPTH[1-84] RELAY (8 tygodni aktywnej terapii) i/lub wcześniej ukończył badanie rhPTH[1-84] REPLACE (Wizyta 18).
  • Możliwość wykonywania codziennych wstrzyknięć SC badanego leku (lub zlecenie wykonania wstrzyknięcia osobie wyznaczonej).
  • Kobiety, które są (1) po menopauzie; (2) sterylizowane chirurgicznie; lub (3) w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i wyrażają zgodę na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować dwie dopuszczalne formy antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl w chwili włączenia.
  • Całkowite stężenie wapnia w surowicy mniejsze lub równe górnej granicy normy (GGN) na podstawie wyniku lokalnego laboratorium przed włączeniem do badania.
  • Stężenie 25-hydroksy(OH)witaminy D w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN w ciągu około 16 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza po konsultacji ze sponsorem wykluczałby bezpieczne stosowanie parathormonu (PTH).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który z dużym prawdopodobieństwem uniemożliwi uczestnikowi ukończenie badania lub gdy uczestnik nie może lub nie chce odpowiednio spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPSP558
miareczkowanie 25, 50, 75 lub 100 μg
Lek: NPSP558
Wszyscy pacjenci będą wstrzykiwać NPSP558 indywidualnie w dawce 25, 50, 75 lub 100 μg podskórnie raz na dobę w uda naprzemiennie rano za pomocą wstrzykiwacza wielodawkowego.
Inne nazwy:
  • WYŚCIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (82 miesiące)
SAE to zdarzenie niepożądane (AE) skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, trwałą lub znaczącą niezdolnością lub znacznym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych, hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie spowodować śmierć, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny lub leczniczy. Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których początek wystąpił, nasilenie nasiliło się lub nasiliło się po otrzymaniu badanego leku w tym badaniu i <= 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (82 miesiące)
Liczba osób reagujących na leczenie ze źródłem wapnia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, który spełnił wszystkie z następujących 3 kryteriów przy każdym (1) większym niż (>) 50% zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowych lub mniej niż (<) 500 miligramów (mg) dziennej suplementacji wapnia. (2) >50% redukcja w stosunku do wartości początkowej lub <0,25 mikrograma (mcg) dziennej suplementacji kalcytriolu. (3) stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albumin, które zostało znormalizowane lub utrzymane w porównaniu z wartością wyjściową, większe lub równe (>=) 1,875 milimola na litr (mmol/l) i nieprzekraczające wartości górnej granicy normy (GGN) (2,15 do 2,55 mmol/l). Koniec leczenia (EOT) zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia. W tym miejscu zgłoszono liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na cytrynian i węglan jako źródło wapnia w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Liczba pacjentów reagujących ze źródłem wapnia pod koniec leczenia (EOT) (do 82 miesięcy)
Ramy czasowe: EOT (do 82 miesięcy)
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, który spełnił wszystkie z następujących 3 kryteriów przy każdym (1) większym niż (>) 50% zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowych lub mniej niż (<) 500 miligramów (mg) dziennej suplementacji wapnia. (2) >50% redukcja w stosunku do wartości początkowej lub <0,25 mikrograma (mcg) dziennej suplementacji kalcytriolu. (3) stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albumin, które zostało znormalizowane lub utrzymane w porównaniu z wartością wyjściową, większe lub równe (>=) 1,875 milimola na litr (mmol/l) i nieprzekraczające wartości górnej granicy normy (GGN) (2,15 do 2,55 mmol/l). Koniec leczenia (EOT) zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia. Zgłoszono tutaj liczbę osób odpowiadających ze źródłem wapnia dla cytrynianu i węglanu w EOT.
EOT (do 82 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w doustnej suplementacji wapnia w 52. tygodniu i EOT (do 82 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i EOT (do 82 miesięcy)
Zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej doustnej suplementacji wapnia. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i EOT (do 82 miesięcy)
Procentowa zmiana od wartości początkowej doustnej suplementacji kalcytriolem w 52. tygodniu i EOT (do 82 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i EOT (do 82 miesięcy)
Zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej doustnej suplementacji kalcytriolu. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i EOT (do 82 miesięcy)
Procentowa zmiana całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego albuminami (ACSC) w stosunku do wartości początkowej w EOT (do 82 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
Zgłoszono procentową zmianę ACSC. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem poprzez EOT (do 82 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
Zgłaszano zmiany w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem u uczestników, którzy stosowali diuretyki oszczędzające wapń przez EOT (do 82 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
Zgłoszono zmianę stężenia wapnia w moczu w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników, którzy stosowali co najmniej jeden lek moczopędny oszczędzający wapń, oraz uczestników, którzy nie stosowali diuretyków oszczędzających wapń. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników, którzy stosowali diuretyki oszczędzające wapń w EOT (do 82 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
Zgłoszono zmiany stężenia wapnia w surowicy u liczby uczestników, którzy stosowali co najmniej jeden lek moczopędny oszczędzający wapń i nie stosowali diuretyków oszczędzających wapń. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
Zmiana stężeń fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 72. miesiącu i EOT (do 82. miesiąca)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 72, EOT (do 82 miesięcy)
Zgłaszano zmianę stężenia fosforanów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 72, EOT (do 82 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy utrzymywali fosforan wapnia w normalnym zakresie w EOT (do 82 miesięcy)
Ramy czasowe: EOT (do 82 miesięcy)
Normalny zakres produktu fosforanu wapnia jest zdefiniowany jako <= 4,441 milimola kwadratowego na litr kwadratowy (mmol^2/L^2).
EOT (do 82 miesięcy)
Zmiana markerów obrotu kostnego w stosunku do wartości wyjściowych w EOT (do 82 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
U uczestników odnotowano markery obrotu kostnego, takie jak specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP), amino-terminalny propeptyd prokolagenu typu 1 w surowicy (P1NP), osteokalcyna. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerze obrotu kostnego telopeptydu karboksykońcowego telopeptydu kolagenu typu I (s-CTx) w EOT (do 82 miesięcy) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej markera obrotu kostnego (s-CTx). EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Wartość bazowa, EOT (do 82 miesięcy)
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 52. i EOT (do 82 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i EOT (do 82 miesięcy)
Zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) w porównaniu z wartością wyjściową, całkowita część biodra, krętarz biodrowy, międzykrętarz biodrowy, trójkąt biodrowy, szyjka biodrowo-udowa, dystalna jedna trzecia kości promieniowej w 52. tygodniu, a następnie co 12 miesięcy do momentu uzyskania EOT oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii [DXA] i Z-score. EOT zdefiniowano jako ostatnie określenie odpowiedzi lub ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i EOT (do 82 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR-C10-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPSP558

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj