Galaktooligosaccharid, Immunstärke und Verdauungsgesundheit bei älteren Erwachsenen während der Erkältungs- und Grippesaison (GOS)
Protokoll 2: Galaktooligosaccharid, Immunstärke und Verdauungsgesundheit bei älteren Erwachsenen während der Erkältungs- und Grippesaison
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine prospektive, randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie verwendet. Gesunde ältere Erwachsene werden aus der Gegend von Gainesville über Direktmailing, Flyer, Listendienste, Präsentationen bei Clubs/Organisationen/Kirchengruppen, sozialen Netzwerken usw. rekrutiert. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt und sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet ist, wird das Einschluss-/Ausschlussformular unterzeichnet Es wird überprüft, ob ein Fach für das Studium geeignet ist.
Vor der Randomisierung werden Größe, Gewicht, Alter und eine Stuhlprobe erhoben. Am Tag der Randomisierung wird allen Probanden, die sich auf der Grundlage der endgültigen Kriterien qualifizieren (d. h. am Tag der Randomisierung keine Erkältung haben dürfen), Blut entnommen und Speichel für Basisstudien zur Immunfunktion gesammelt.
Die Probanden werden basierend auf Body-Mass-Index und Alter stratifiziert und per versiegeltem Umschlag randomisiert der Behandlungs- (5 g GOS) oder Placebogruppe (n = 40/Gruppe) zugeteilt. Die Ballaststoffe werden in kleinen Päckchen mit 2,5 g Ballaststoffen und 2,5 g Saccharose (Behandlung) oder 5 g Saccharose (Placebo) bereitgestellt. Die Probanden werden angewiesen, den Inhalt der Packung zu Kaffee, Tee, Wasser, Milch oder anderen kohlensäurefreien Getränken, heißen Cerealien oder Pudding hinzuzufügen und gut zu mischen. Die Probanden werden angewiesen, zwei Packungen pro Tag zu konsumieren und ein tägliches Studienprotokoll zu führen. Der tägliche Fragebogen fragt nach Ballaststoffeinnahme, Erkältungssymptomen und allgemeinem Gesundheitszustand (z. B. neue Medikamente, Arztbesuche).
Zwischen der zweiten und dritten Woche des Eingriffs wird eine zweite Stuhlprobe entnommen. Nach drei Wochen der Intervention erhalten die Probanden die Influenza-Impfung und es werden Blut und Speichel für Immunfunktionsstudien gesammelt. Zwei Wochen nach der Impfung (d. h. 5 Wochen Intervention) werden Blut und Speichel für Immunfunktionsstudien gesammelt. Die Probanden setzen die Intervention fort und führen tägliche Protokolle für insgesamt 24 Wochen. Die Probanden werden außerdem gebeten, monatlich einen Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen und dem typischen Trainingsniveau auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- bereit, tägliche und monatliche Fragebögen auszufüllen
- bereit, die Herbst-Influenza-Impfung als Teil des Studienprotokolls zu erhalten
- bereit, im Laufe der Studie 3 Blutproben, 3 Speichelproben und 2 Stuhlproben abzugeben und einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln zu beantworten
- bereit, immunstärkende Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (z. B. Präbiotika und Ballaststoffzusätze, Probiotika, Echinacea, Fischöl, Vitamin E > 100 % der RDA oder > 15 mg/Tag)
- bereit, die Studienfaser 24 Wochen lang einzunehmen
- bereit, eine Sozialversicherungsnummer anzugeben, um eine Studienzahlung zu erhalten Hinweis: Der Proband kann trotzdem teilnehmen, wenn er nicht bereit ist, SS# anzugeben, aber es kann keine finanzielle Erstattung gewährt werden.
- Hatte in den letzten 12 Monaten eine Erkältung
- in der Lage, Nahrungsmittel und die Studienfaser ohne die Hilfe einer anderen Person zu sich zu nehmen.
- berechtigt und bereit sind, den Influenza-Impfstoff für das laufende Jahr zu erhalten. Das heißt, Sie dürfen nicht bereits eine Influenza-Impfung für die Saison 2010/2011 erhalten haben, bevor Sie diese aus der Studie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- derzeitiger Raucher
- chronische Allergien der oberen Atemwege (chronisch = tägliche Einnahme von Allergiemedikamenten)
- Einnahme von Medikamenten gegen Verstopfung oder Durchfall
- derzeit regelmäßig entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- derzeit wegen Alzheimer-Krankheit behandelt
- Allergie gegen Milch oder eine schwere Allergie gegen Eier (beachten Sie, dass eine Laktoseintoleranz kein Problem sein sollte, da 1 Ballaststoffpaket nur 0,3 g Laktose enthält, während 1 Tasse Milch 12,8 g Laktose enthält)
- derzeit wegen bekannter Krankheiten oder Zustände behandelt werden, die die wahrgenommene Gesundheit beeinträchtigen können, wie HIV/AIDS, immunmodulierende Krankheiten (Autoimmunerkrankungen, Hepatitis, Krebs usw.), Diabetes, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, usw.)
- innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder eine andere immunsupprimierende Therapie erhalten haben
- in den letzten zwei Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten haben
- zusätzlichen Sauerstoff erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
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24 Wochen lang zweimal täglich 5 g Saccharose
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Experimental: Galaktooligosaccharid 5 g
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2,5 g Galaktooligosaccharid plus 2,5 g Saccharose zweimal täglich für 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Tage ohne Erkältungs-/Grippesymptome
Zeitfenster: 24 Wochen lang täglich gemessen
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24 Wochen lang täglich gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheit des Verdauungssystems
Zeitfenster: 24 Wochen lang monatlich gemessen
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24 Wochen lang monatlich gemessen
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Immunfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 5 der Intervention
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 5 der Intervention
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Mikrobiota-Studie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und zwischen Woche 2 und Woche 3 der Intervention
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Gemessen zu Studienbeginn und zwischen Woche 2 und Woche 3 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 355-2010
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