Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galaktooligosacharid, imunitní síla a trávicí zdraví u starších dospělých v období nachlazení a chřipek (GOS)

1. srpna 2012 aktualizováno: University of Florida

Protokol 2: Galaktooligosacharid, imunitní síla a trávicí zdraví u starších dospělých v období nachlazení a chřipek

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda funkční vláknina, galaktooligosacharid, může pomoci udržet imunitní sílu a trávicí zdraví u volně žijících starších dospělých. Předpokládá se, že starší dospělí, kteří konzumují vlákninu denně po dobu 24 týdnů v období nachlazení a chřipek, budou mít zdravější dny díky množení prospěšných bakterií v tlustém střevě, které mění produkci cytokinů a posiluje funkci přirozených zabíječů. Imunitní a gastrointestinální zdraví bude hodnoceno prostřednictvím denních dotazníků získaných od 80 účastníků a z odběru vzorků krve a stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude použita prospektivní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Zdraví starší dospělí budou rekrutováni z oblasti Gainesville prostřednictvím direct mailingu, letáků, seznamových služeb, prezentací klubům/organizacím/církevním skupinám, sociálním sítím atd. Bude získán informovaný souhlas a jakmile bude podepsán informovaný souhlas, formulář pro zařazení/vyloučení bude přezkoumáno, aby se určilo, zda se subjekt kvalifikuje pro studii.

Před randomizací bude získána výška, hmotnost, věk a vzorek stolice. V den randomizace se odebere krev a odeberou se sliny pro základní studie imunitní funkce od všech subjektů, které se kvalifikují na základě konečných kritérií (tj. nemohou mít v den randomizace rýmu).

Subjekty budou stratifikovány na základě indexu tělesné hmotnosti a věku a randomizovány prostřednictvím uzavřené obálky do léčebných (5 g GOS) nebo placebo skupin (n=40/skupina). Vláknina bude dodávána v malých sáčcích obsahujících 2,5 g vlákniny a 2,5 g sacharózy (léčba) nebo 5 g sacharózy (placebo). Subjekty budou instruovány, aby přidaly obsah balíčku do kávy, čaje, vody, mléka nebo jiného nesyceného nápoje, horké cereálie nebo pudinku a dobře promíchaly. Subjektům bude řečeno, aby konzumovaly dva balíčky denně a vedly si denní protokol studie. Denní dotazník se bude ptát na příjem vlákniny, příznaky nachlazení a celkový zdravotní stav (tj. nové léky, návštěvy lékaře).

Mezi druhým a třetím týdnem intervence bude odebrán druhý vzorek stolice. Po třech týdnech intervence dostanou subjekty očkování proti chřipce a bude jim odebrána krev a sliny pro studie imunitních funkcí. Dva týdny po vakcinaci (tj. 5 týdnů intervence) bude odebrána krev a sliny pro studie imunitních funkcí. Subjekty budou pokračovat v intervenci a uchovávat denní záznamy po dobu celkem 24 týdnů. Subjekty budou také požádány, aby každý měsíc vyplnily dotazník týkající se gastrointestinálních symptomů a typické úrovně cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • ochotni vyplňovat denní a měsíční dotazníky
  • ochotni podstoupit podzimní očkování proti chřipce jako součást protokolu studie
  • ochoten poskytnout 3 vzorky krve, 3 vzorky slin a 2 vzorky stolice a zodpovědět dotazník o četnosti jídla v průběhu studie
  • ochoten vysadit jakékoli doplňky stravy zvyšující imunitu (např. prebiotika a vlákninové doplňky, probiotika, echinacea, rybí tuk, vitamín E > 100 % RDA nebo > 15 mg/den)
  • ochoten užívat studijní vlákno po dobu 24 týdnů
  • ochoten poskytnout číslo sociálního pojištění, aby mohl obdržet platbu za studium Poznámka: subjekt se stále může zúčastnit, pokud nechce poskytnout SS#, ale nemůže být poskytnuta žádná finanční náhrada.
  • měl v posledních 12 měsících rýmu
  • schopen přijímat potravu a studovanou vlákninu bez pomoci druhé osoby.
  • způsobilé a ochotné dostat vakcínu proti chřipce pro aktuální rok. To znamená, že jste již nemohli dostat vakcínu proti chřipce pro sezónu 2010/2011 před tím, než jste ji dostali ze studie.

Kritéria vyloučení:

  • současný kuřák
  • chronické alergie postihující horní cesty dýchací (chronické = každodenní užívání léků na alergii)
  • užívání jakýchkoli léků na zácpu nebo průjem
  • v současné době pravidelně užíváte nějaké protizánětlivé léky
  • v současnosti se léčí na Alzheimerovu chorobu
  • alergie na mléko nebo závažná alergie na vejce (pozor, intolerance laktózy by neměla být problémem, protože 1 balíček vlákniny obsahuje pouze 0,3 g laktózy, zatímco 1 šálek mléka obsahuje 12,8 g laktózy)
  • v současné době léčeni pro jakékoli známé nemoci nebo stavy, které mohou ovlivnit vnímané zdraví, jako je HIV/AIDS, onemocnění modulující imunitu (autoimunitní, hepatitida, rakovina atd.), diabetes, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění (žaludeční vředy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, atd.)
  • podstoupili v posledním roce chemoterapii nebo jinou imunosupresivní terapii
  • v posledních dvou měsících dostával antibiotickou léčbu
  • příjem doplňkového kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Doplněk stravy: Sacharóza
5 g sacharózy dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Galaktooligosacharid 5 g
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
2,5 g galaktooligosacharidu plus 2,5 g sacharózy dvakrát denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez příznaků nachlazení/chřipky
Časové okno: Měřeno denně po dobu 24 týdnů
  • Průměrný počet příznaků nachlazení [Nosní příznaky (tečení z nosu, ucpaný nos, smrkání, žlutý sekret, krvavý sekret), faryngální příznaky (škrábání v krku, bolest v krku, chrapot), bronchiální příznaky (kašel, sekrece, žlutý sekret), bolest hlavy , bolestivost (bolest svalů), zánět spojivek (zarudlé oči), únava, nepohodlí v uších a ztuhlost/zimnice]
  • Průměrný součet intenzity symptomů
  • Skóre příznaků nachlazení (součet skóre intenzity příznaků)
Měřeno denně po dobu 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví trávení
Časové okno: Měřeno měsíčně po dobu 24 týdnů
  • Příznaky (plynatost, nadýmání, průjem atd.)
  • Střevní návyky (frekvence a konzistence stolice)
Měřeno měsíčně po dobu 24 týdnů
Imunitní funkce
Časové okno: Měřeno na začátku, ve 3. a 5. týdnu intervence
  • Fenotyp a funkce leukocytů
  • Produkce cytokinů mononukleárních buněk periferní krve na mitogeny
  • Sérové ​​proteiny akutní fáze, cytokiny, endotoxin a imunoglobulin
  • SIgA ze slin a stolice
Měřeno na začátku, ve 3. a 5. týdnu intervence
Studie mikrobioty
Časové okno: Měřeno na začátku a mezi 2. a 3. týdnem intervence
  • Mikrobiální diverzita měřená profilováním DGGE (detekce velkých zkreslení)
  • qPCR pro kvantifikaci změn bakterií mléčného kvašení a bifidobakterií (příznivé změny)
  • Sekvenování 16S rRNA (454) k identifikaci účinků léčby na konkrétní bakterie
Měřeno na začátku a mezi 2. a 3. týdnem intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

GTC Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 355-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit