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Galactooligosaccharide, force immunitaire et santé digestive chez les personnes âgées pendant la saison du rhume et de la grippe (GOS)

1 août 2012 mis à jour par: University of Florida

Protocole 2 : Galacto-oligosaccharide, force immunitaire et santé digestive chez les personnes âgées pendant la saison du rhume et de la grippe

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si une fibre fonctionnelle, le galactooligosaccharide, peut aider à maintenir la force immunitaire et la santé digestive chez les personnes âgées libres. On suppose que les personnes âgées consommant la fibre quotidiennement pendant 24 semaines pendant la saison du rhume et de la grippe auront plus de jours en bonne santé en raison d'une prolifération de bactéries bénéfiques dans le côlon qui modifie la production de cytokines et améliore la fonction des cellules tueuses naturelles. La santé immunitaire et gastro-intestinale sera évaluée via des questionnaires quotidiens obtenus auprès de 80 participants et à partir de la collecte d'échantillons sanguins et fécaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai prospectif, randomisé, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo sera utilisé. Des personnes âgées en bonne santé seront recrutées dans la région de Gainesville par publipostage, dépliants, listes de diffusion, présentations à des clubs/organisations/groupes religieux, réseaux sociaux, etc. Un consentement éclairé sera obtenu et une fois le consentement éclairé signé, le formulaire d'inclusion/exclusion seront examinés pour déterminer si un sujet est admissible à l'étude.

Avant la randomisation, la taille, le poids, l'âge et un échantillon de selles seront obtenus. Le jour de la randomisation, du sang sera prélevé et de la salive sera prélevée pour des études de base sur la fonction immunitaire de tous les sujets qui se qualifient sur la base des critères finaux (c'est-à-dire, ne peuvent pas avoir de rhume le jour de la randomisation).

Les sujets seront stratifiés en fonction de l'indice de masse corporelle et de l'âge et randomisés via une enveloppe scellée dans les groupes de traitement (5 g GOS) ou de placebo (n = 40/groupe). La fibre sera fournie en petits sachets contenant 2,5 g de fibre et 2,5 g de saccharose (traitement) ou 5 g de saccharose (placebo). Les sujets seront chargés d'ajouter le contenu du paquet à du café, du thé, de l'eau, du lait ou d'autres boissons non gazeuses, des céréales chaudes ou du pudding et de bien mélanger. Les sujets seront invités à consommer deux paquets par jour et à tenir un journal d'étude quotidien. Le questionnaire quotidien posera des questions sur l'apport de fibres, les symptômes du rhume et l'état de santé général (c'est-à-dire les nouveaux médicaments, les visites chez le médecin).

Entre les semaines deux et trois de l'intervention, un deuxième échantillon de selles sera obtenu. Après trois semaines d'intervention, les sujets recevront le vaccin contre la grippe et du sang et de la salive seront prélevés pour des études de la fonction immunitaire. Deux semaines après la vaccination (c'est-à-dire 5 semaines d'intervention), du sang et de la salive seront prélevés pour des études de la fonction immunitaire. Les sujets continueront l'intervention et maintiendront des journaux quotidiens pendant un total de 24 semaines. Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire sur une base mensuelle concernant les symptômes gastro-intestinaux et le niveau typique d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • disposé à remplir des questionnaires quotidiens et mensuels
  • disposé à recevoir le vaccin antigrippal d'automne dans le cadre du protocole d'étude
  • disposé à fournir 3 échantillons de sang, 3 échantillons de salive et 2 échantillons de selles et à répondre à un questionnaire de fréquence alimentaire au cours de l'étude
  • disposé à interrompre tout complément alimentaire renforçant le système immunitaire (par exemple, les prébiotiques et les suppléments de fibres, les probiotiques, l'échinacée, l'huile de poisson, la vitamine E> 100% de la RDA ou> 15 mg / jour)
  • disposé à prendre la fibre à l'étude pendant 24 semaines
  • disposé à fournir un numéro de sécurité sociale pour recevoir le paiement de l'étude Remarque : le sujet peut toujours participer s'il ne veut pas fournir le numéro SS, mais aucun remboursement financier ne peut être fourni.
  • eu un rhume au cours des 12 derniers mois
  • capable de prendre des aliments et les fibres de l'étude sans l'aide d'une autre personne.
  • éligible et disposé à recevoir le vaccin antigrippal pour l'année en cours. Autrement dit, vous ne pouvez pas avoir déjà reçu un vaccin antigrippal pour la saison 2010/2011 avant de le recevoir de l'étude

Critère d'exclusion:

  • fumeur actuel
  • allergies chroniques impliquant les voies respiratoires supérieures (chroniques = prise quotidienne de médicaments contre les allergies)
  • prendre des médicaments contre la constipation ou la diarrhée
  • prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires sur une base régulière
  • actuellement traité pour la maladie d'Alzheimer
  • allergie au lait ou allergie grave aux œufs (notez que l'intolérance au lactose ne devrait pas être un problème car 1 paquet de fibres ne contient que 0,3 g de lactose alors qu'1 tasse de lait contient 12,8 g de lactose)
  • actuellement traité pour toute maladie ou affection connue pouvant avoir un impact sur la santé perçue, comme le VIH/SIDA, les maladies immunomodulatrices (auto-immune, hépatite, cancer, etc.), le diabète, les maladies rénales, les maladies gastro-intestinales (ulcères gastriques, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.)
  • reçu une chimiothérapie ou un autre traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année
  • reçu une antibiothérapie au cours des deux derniers mois
  • recevoir de l'oxygène supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
5 g de saccharose deux fois par jour pendant 24 semaines
Expérimental: Galactooligosaccharide 5 g
2,5 g de galactooligosaccharide plus 2,5 g de saccharose deux fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans symptômes de rhume/grippe
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 24 semaines
  • Nombre moyen de symptômes du rhume [symptômes nasaux (nez qui coule, nez bouché, se moucher, sécrétion jaune, sécrétion sanglante), symptômes pharyngés (gorge qui gratte, mal de gorge, enrouement), symptômes bronchiques (toux, sécrétion, sécrétion jaune), maux de tête , courbatures (douleurs musculaires), conjonctivite (yeux rougeâtres), fatigue, gêne auriculaire et raideur/frissons]
  • Somme moyenne de l'intensité des symptômes
  • Score des symptômes du rhume (somme des scores d'intensité des symptômes)
Mesuré quotidiennement pendant 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé digestive
Délai: Mesuré mensuellement pendant 24 semaines
  • Symptômes (gaz, ballonnements, diarrhée, etc.)
  • Habitudes intestinales (fréquence et consistance des selles)
Mesuré mensuellement pendant 24 semaines
Fonction immunitaire
Délai: Mesuré au départ, semaine 3 et semaine 5 de l'intervention
  • Phénotype et fonction des leucocytes
  • Production de cytokines de cellules mononucléaires du sang périphérique en mitogènes
  • Protéines sériques de phase aiguë, cytokines, endotoxines et immunoglobulines
  • IgS salivaires et fécales
Mesuré au départ, semaine 3 et semaine 5 de l'intervention
Étude du microbiote
Délai: Mesuré au départ et entre les semaines 2 et 3 de l'intervention
  • Diversité microbienne mesurée par profilage DGGE (détecter les grandes distorsions)
  • qPCR pour quantifier les changements dans les bactéries lactiques et les bifidobactéries (changements bénéfiques)
  • Séquençage de l'ARNr 16S (454) pour identifier les effets du traitement sur des bactéries spécifiques
Mesuré au départ et entre les semaines 2 et 3 de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 355-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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