- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01302561
Galactooligosaccharide, force immunitaire et santé digestive chez les personnes âgées pendant la saison du rhume et de la grippe (GOS)
Protocole 2 : Galacto-oligosaccharide, force immunitaire et santé digestive chez les personnes âgées pendant la saison du rhume et de la grippe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif, randomisé, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo sera utilisé. Des personnes âgées en bonne santé seront recrutées dans la région de Gainesville par publipostage, dépliants, listes de diffusion, présentations à des clubs/organisations/groupes religieux, réseaux sociaux, etc. Un consentement éclairé sera obtenu et une fois le consentement éclairé signé, le formulaire d'inclusion/exclusion seront examinés pour déterminer si un sujet est admissible à l'étude.
Avant la randomisation, la taille, le poids, l'âge et un échantillon de selles seront obtenus. Le jour de la randomisation, du sang sera prélevé et de la salive sera prélevée pour des études de base sur la fonction immunitaire de tous les sujets qui se qualifient sur la base des critères finaux (c'est-à-dire, ne peuvent pas avoir de rhume le jour de la randomisation).
Les sujets seront stratifiés en fonction de l'indice de masse corporelle et de l'âge et randomisés via une enveloppe scellée dans les groupes de traitement (5 g GOS) ou de placebo (n = 40/groupe). La fibre sera fournie en petits sachets contenant 2,5 g de fibre et 2,5 g de saccharose (traitement) ou 5 g de saccharose (placebo). Les sujets seront chargés d'ajouter le contenu du paquet à du café, du thé, de l'eau, du lait ou d'autres boissons non gazeuses, des céréales chaudes ou du pudding et de bien mélanger. Les sujets seront invités à consommer deux paquets par jour et à tenir un journal d'étude quotidien. Le questionnaire quotidien posera des questions sur l'apport de fibres, les symptômes du rhume et l'état de santé général (c'est-à-dire les nouveaux médicaments, les visites chez le médecin).
Entre les semaines deux et trois de l'intervention, un deuxième échantillon de selles sera obtenu. Après trois semaines d'intervention, les sujets recevront le vaccin contre la grippe et du sang et de la salive seront prélevés pour des études de la fonction immunitaire. Deux semaines après la vaccination (c'est-à-dire 5 semaines d'intervention), du sang et de la salive seront prélevés pour des études de la fonction immunitaire. Les sujets continueront l'intervention et maintiendront des journaux quotidiens pendant un total de 24 semaines. Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire sur une base mensuelle concernant les symptômes gastro-intestinaux et le niveau typique d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- disposé à remplir des questionnaires quotidiens et mensuels
- disposé à recevoir le vaccin antigrippal d'automne dans le cadre du protocole d'étude
- disposé à fournir 3 échantillons de sang, 3 échantillons de salive et 2 échantillons de selles et à répondre à un questionnaire de fréquence alimentaire au cours de l'étude
- disposé à interrompre tout complément alimentaire renforçant le système immunitaire (par exemple, les prébiotiques et les suppléments de fibres, les probiotiques, l'échinacée, l'huile de poisson, la vitamine E> 100% de la RDA ou> 15 mg / jour)
- disposé à prendre la fibre à l'étude pendant 24 semaines
- disposé à fournir un numéro de sécurité sociale pour recevoir le paiement de l'étude Remarque : le sujet peut toujours participer s'il ne veut pas fournir le numéro SS, mais aucun remboursement financier ne peut être fourni.
- eu un rhume au cours des 12 derniers mois
- capable de prendre des aliments et les fibres de l'étude sans l'aide d'une autre personne.
- éligible et disposé à recevoir le vaccin antigrippal pour l'année en cours. Autrement dit, vous ne pouvez pas avoir déjà reçu un vaccin antigrippal pour la saison 2010/2011 avant de le recevoir de l'étude
Critère d'exclusion:
- fumeur actuel
- allergies chroniques impliquant les voies respiratoires supérieures (chroniques = prise quotidienne de médicaments contre les allergies)
- prendre des médicaments contre la constipation ou la diarrhée
- prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires sur une base régulière
- actuellement traité pour la maladie d'Alzheimer
- allergie au lait ou allergie grave aux œufs (notez que l'intolérance au lactose ne devrait pas être un problème car 1 paquet de fibres ne contient que 0,3 g de lactose alors qu'1 tasse de lait contient 12,8 g de lactose)
- actuellement traité pour toute maladie ou affection connue pouvant avoir un impact sur la santé perçue, comme le VIH/SIDA, les maladies immunomodulatrices (auto-immune, hépatite, cancer, etc.), le diabète, les maladies rénales, les maladies gastro-intestinales (ulcères gastriques, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.)
- reçu une chimiothérapie ou un autre traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année
- reçu une antibiothérapie au cours des deux derniers mois
- recevoir de l'oxygène supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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5 g de saccharose deux fois par jour pendant 24 semaines
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Expérimental: Galactooligosaccharide 5 g
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2,5 g de galactooligosaccharide plus 2,5 g de saccharose deux fois par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours sans symptômes de rhume/grippe
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 24 semaines
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Mesuré quotidiennement pendant 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé digestive
Délai: Mesuré mensuellement pendant 24 semaines
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Mesuré mensuellement pendant 24 semaines
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Fonction immunitaire
Délai: Mesuré au départ, semaine 3 et semaine 5 de l'intervention
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Mesuré au départ, semaine 3 et semaine 5 de l'intervention
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Étude du microbiote
Délai: Mesuré au départ et entre les semaines 2 et 3 de l'intervention
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Mesuré au départ et entre les semaines 2 et 3 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 355-2010
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