Galaktooligosacharydy, odporność i zdrowie układu pokarmowego u osób starszych w sezonie przeziębień i grypy (GOS)
Protokół 2: Galaktooligosacharydy, odporność i zdrowie układu pokarmowego u osób starszych w sezonie przeziębień i grypy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystane zostanie prospektywne, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Zdrowi starsi dorośli będą rekrutowani z obszaru Gainesville za pośrednictwem poczty bezpośredniej, ulotek, list, prezentacji w klubach/organizacjach/grupach kościelnych, sieciach społecznościowych itp. Uzyskana zostanie świadoma zgoda, a po podpisaniu świadomej zgody formularz włączenia/wyłączenia zostaną zweryfikowane w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do badania.
Przed randomizacją uzyskany zostanie wzrost, waga, wiek i próbka kału. W dniu randomizacji zostanie pobrana krew i ślina do podstawowych badań funkcji odpornościowych od wszystkich osób, które kwalifikują się na podstawie ostatecznych kryteriów (tj. nie mogą być przeziębione w dniu randomizacji).
Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy na podstawie wskaźnika masy ciała i wieku oraz losowo przydzieleni za pomocą zapieczętowanej koperty do grupy leczonej (5 g GOS) lub grupy otrzymującej placebo (n=40/grupę). Błonnik będzie dostarczany w małych opakowaniach zawierających 2,5 g błonnika i 2,5 g sacharozy (kuracja) lub 5 g sacharozy (placebo). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dodać zawartość opakowania do kawy, herbaty, wody, mleka lub innego niegazowanego napoju, gorących płatków śniadaniowych lub puddingu i dobrze wymieszać. Badani zostaną poproszeni o spożywanie dwóch pakietów dziennie i prowadzenie dziennego dziennika badań. Codzienny kwestionariusz będzie dotyczył spożycia błonnika, objawów przeziębienia i ogólnego stanu zdrowia (np. nowe leki, wizyty u lekarza).
Pomiędzy drugim a trzecim tygodniem interwencji zostanie pobrana druga próbka kału. Po trzech tygodniach interwencji uczestnicy otrzymają szczepienie przeciwko grypie, a krew i ślina zostaną pobrane do badań funkcji odpornościowych. Dwa tygodnie po szczepieniu (tj. 5 tygodni interwencji) zostanie pobrana krew i ślina do badań funkcji odpornościowych. Badani będą kontynuować interwencję i prowadzić dzienniki dzienne łącznie przez 24 tygodnie. Pacjenci będą również proszeni o comiesięczne wypełnianie kwestionariusza dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych i typowego poziomu ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- chętny do wypełniania dziennych i miesięcznych kwestionariuszy
- chcą otrzymać szczepienie przeciw grypie jesiennej w ramach protokołu badania
- gotowość do dostarczenia 3 próbek krwi, 3 próbek śliny i 2 próbek kału oraz wypełnienia kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków w trakcie badania
- chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów diety wzmacniających odporność (np. prebiotyków i suplementów błonnika, probiotyków, echinacei, oleju rybnego, witaminy E >100% RDA lub >15 mg/dzień)
- chętny do przyjmowania badanego błonnika przez 24 tygodnie
- chętny do podania numeru ubezpieczenia społecznego, aby otrzymać płatność za badanie Uwaga: pacjent może nadal uczestniczyć, jeśli nie chce podać numeru SS#, ale nie można zapewnić zwrotu finansowego.
- przeziębił się w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- w stanie przyjmować pokarmy i badany błonnik bez pomocy innej osoby.
- kwalifikujących się i chętnych do otrzymania szczepionki przeciw grypie w bieżącym roku. Oznacza to, że nie możesz otrzymać szczepionki przeciw grypie na sezon 2010/2011 przed otrzymaniem jej z badania
Kryteria wyłączenia:
- obecny palacz
- przewlekłe alergie obejmujące górne drogi oddechowe (przewlekłe = codzienne przyjmowanie leków przeciwalergicznych)
- przyjmowanie jakichkolwiek leków na zaparcia lub biegunkę
- obecnie regularnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwzapalne
- obecnie leczony na chorobę Alzheimera
- alergia na mleko lub poważna alergia na jajka (uwaga: nietolerancja laktozy nie powinna stanowić problemu, ponieważ 1 opakowanie błonnika zawiera tylko 0,3 g laktozy, podczas gdy 1 szklanka mleka zawiera 12,8 g laktozy)
- obecnie leczonych z powodu jakichkolwiek znanych chorób lub stanów, które mogą mieć wpływ na postrzegany stan zdrowia, takich jak HIV/AIDS, choroby modulujące odporność (autoimmunologiczne, zapalenie wątroby, rak itp.), cukrzyca, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego (wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, itp.)
- otrzymał chemioterapię lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu ostatniego roku
- otrzymał antybiotykoterapię w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- otrzymywanie dodatkowego tlenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
|
5 g sacharozy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Galaktooligosacharyd 5 g
|
2,5 g galaktooligosacharydu plus 2,5 g sacharozy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni bez objawów przeziębienia/grypy
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 24 tygodnie
|
|
Mierzone codziennie przez 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc przez 24 tygodnie
|
|
Mierzone co miesiąc przez 24 tygodnie
|
|
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 5. tygodniu interwencji
|
|
Mierzone na początku badania, w 3. i 5. tygodniu interwencji
|
|
Badanie mikrobiomu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz między 2. a 3. tygodniem interwencji
|
|
Mierzone na początku badania oraz między 2. a 3. tygodniem interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 355-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .