Galactooligossacarídeo, força imunológica e saúde digestiva em adultos mais velhos durante a temporada de gripes e resfriados (GOS)
Protocolo 2: galactooligossacarídeo, força imunológica e saúde digestiva em adultos mais velhos durante a temporada de gripes e resfriados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será usado um estudo prospectivo, randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo. Idosos saudáveis serão recrutados na área de Gainesville por meio de mala direta, panfletos, listas, apresentações para clubes/organizações/grupos religiosos, redes sociais, etc. O consentimento informado será obtido e, uma vez que o consentimento informado seja assinado, o formulário de inclusão/exclusão serão revisados para determinar se um sujeito se qualifica para o estudo.
Antes da randomização, altura, peso, idade e uma amostra de fezes serão obtidos. No dia da randomização, o sangue será coletado e a saliva será coletada para estudos de função imunológica de linha de base de todos os indivíduos qualificados com base nos critérios finais (ou seja, não podem estar resfriados no dia da randomização).
Os indivíduos serão estratificados com base no índice de massa corporal e idade e randomizados via envelope lacrado para tratamento (5 g GOS) ou grupos placebo (n=40/grupo). A fibra será fornecida em pacotinhos contendo 2,5 g de fibra e 2,5 g de sacarose (tratamento) ou 5 g de sacarose (placebo). Os indivíduos serão instruídos a adicionar o conteúdo do pacote ao café, chá, água, leite ou outra bebida não carbonatada, cereal quente ou pudim e misturar bem. Os indivíduos serão instruídos a consumir dois pacotes por dia e manter um registro diário de estudo. O questionário diário perguntará sobre a ingestão da fibra, sintomas de resfriado e saúde geral (ou seja, novos medicamentos, consultas médicas).
Entre as semanas dois e três da intervenção, uma segunda amostra de fezes será obtida. Após três semanas da intervenção, os indivíduos receberão a vacinação contra influenza e sangue e saliva serão coletados para estudos de função imunológica. Duas semanas após a vacinação (ou seja, 5 semanas de intervenção), sangue e saliva serão coletados para estudos de função imunológica. Os indivíduos continuarão a intervenção e manterão registros diários por um total de 24 semanas. Os indivíduos também serão solicitados a preencher um questionário mensalmente sobre sintomas gastrointestinais e nível típico de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade ou mais
- dispostos a preencher questionários diários e mensais
- dispostos a receber a vacinação contra influenza no outono como parte do protocolo do estudo
- disposto a fornecer 3 amostras de sangue, 3 amostras de saliva e 2 amostras de fezes e responder a um questionário de frequência alimentar ao longo do estudo
- disposto a descontinuar quaisquer suplementos dietéticos de reforço imunológico (por exemplo, prebióticos e suplementos de fibra, probióticos, echinacea, óleo de peixe, vitamina E > 100% da RDA ou > 15 mg/dia)
- disposto a tomar a fibra do estudo por 24 semanas
- disposto a fornecer um número de seguro social para receber o pagamento do estudo Observação: o sujeito ainda pode participar se não estiver disposto a fornecer SS#, mas nenhum reembolso financeiro pode ser fornecido.
- teve um resfriado nos últimos 12 meses
- capaz de ingerir os alimentos e a fibra do estudo sem a ajuda de outra pessoa.
- elegíveis e dispostos a receber a vacina contra influenza para o ano atual. Ou seja, você não pode já ter recebido uma vacina contra influenza para a temporada 2010/2011 antes de recebê-la do estudo
Critério de exclusão:
- fumante atual
- alergias crônicas envolvendo o trato respiratório superior (Crônica = tomar remédio para alergia diariamente)
- tomar qualquer medicamento para constipação ou diarréia
- atualmente tomando qualquer medicamento anti-inflamatório regularmente
- atualmente tratado para a doença de Alzheimer
- alergia ao leite ou alergia grave a ovos (observe que a intolerância à lactose não deve ser um problema porque 1 pacote de fibra contém apenas 0,3 g de lactose, enquanto 1 xícara de leite contém 12,8 g de lactose)
- atualmente em tratamento para quaisquer doenças ou condições conhecidas que possam afetar a saúde percebida, como HIV/AIDS, doenças imunomoduladoras (autoimune, hepatite, câncer, etc.), diabetes, doença renal, doenças gastrointestinais (úlceras gástricas, doença de Crohn, colite ulcerativa, etc)
- recebeu quimioterapia ou outra terapia imunossupressora no último ano
- receberam antibioticoterapia nos últimos dois meses
- recebendo oxigênio suplementar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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5 g de sacarose duas vezes ao dia por 24 semanas
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Experimental: Galactooligossacarídeo 5 g
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2,5 g de galactooligossacarídeo mais 2,5 g de sacarose duas vezes ao dia por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dias sem sintomas de resfriado/gripe
Prazo: Medido diariamente por 24 semanas
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Medido diariamente por 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde digestiva
Prazo: Medido mensalmente por 24 semanas
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Medido mensalmente por 24 semanas
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Função imune
Prazo: Medido no início do estudo, semana 3 e semana 5 da intervenção
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Medido no início do estudo, semana 3 e semana 5 da intervenção
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Estudo de Microbiota
Prazo: Medido na linha de base e entre as semanas 2 e 3 de intervenção
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Medido na linha de base e entre as semanas 2 e 3 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 355-2010
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